Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dexamethasone Plus Terapia ekspozycyjna w rzeczywistości wirtualnej dla zespołu stresu pourazowego (Dex)

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Pilotażowe badanie wpływu podawania deksametazonu na terapię ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej w przypadku PTSD

Dowody ze wstępnych badań sugerują, że osoby z zespołem stresu pourazowego mają zwiększone reakcje lękowe i że tłumienie kortyzolu zmniejsza ten zwiększony strach. Badania wykazały, że lek deksametazon (DEX), supresor kortyzolu, zmniejsza reakcję zaskoczenia u cywilów z zespołem stresu pourazowego. Ta obecna propozycja badań przedstawia zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności, którego celem jest ustalenie, czy lek, który hamuje kortyzol, hormon stresu, zwiększy skuteczność terapii ekspozycyjnej. W szczególności proponuje się, aby dawka DEX, podana poprzedniej nocy (około 10 godzin wcześniej) każdej z 5 do 11 indywidualnych sesji terapeutycznych z ekspozycją na rzeczywistość wirtualną (VRE), znacznie zwiększyła szybkość odpowiedzi i prawdopodobnie skuteczność leczenia. Uczestnicy będą leczeni, dopóki nie doświadczą co najmniej 70% redukcji objawów PTSD w porównaniu z wartością wyjściową lub do 12 sesji lub dopóki oni i ich terapeuta nie uzgodnią zakończenia leczenia, od minimum 6 do maksymalnie 12 sesji. Kompleksowe multimodalne wyniki zostaną ocenione przez niezależnych oceniających, którzy nie są świadomi warunków badanych podczas wywiadów, środków samoopisowych i środków psychofizjologicznych. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny skutków długoterminowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będzie 60 mężczyzn i kobiet w wieku od 21 do 65 lat.
  2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-V dotyczące zespołu stresu pourazowego spowodowanego narażeniem na traumę podczas służby w operacji Iraqi Freedom i/lub operacji Enduring Freedom-Afganistan i operacji New Dawn.
  3. Pacjenci muszą znać język angielski.
  4. Pacjenci muszą być zdrowi lub stabilni medycznie, tak aby stres związany z VR i DEX nie był przeciwwskazany.
  5. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą zrozumieć swoją rolę w badaniu i związane z nim ryzyko.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią manii, schizofrenii lub innych psychoz;
  2. Pacjenci z wyraźnymi myślami samobójczymi;
  3. Pacjenci z aktualnym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków;
  4. Pacjenci nietolerujący noszenia kasku VR;
  5. Pacjenci niechętni do przyjmowania badanego leku;
  6. Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie dotychczasowego schematu leczenia w trakcie trwania badania. Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych będzie rejestrowane i badane w ramach analiz danych.
  7. Pacjenci ze specjalnymi schorzeniami, takimi jak ciąża, niewydolność nerek lub znaczny uraz głowy w wywiadzie
  8. Aktywne zaburzenia medyczne przyczyniające się do zaburzeń psychicznych np. niedoczynność lub nadczynność tarczycy, SLE, zaawansowana marskość wątroby itp. (według oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie)
  9. Pacjenci ustabilizowali się na lekach potencjalnie zaciemniających dane (glukokortykoidy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Deksametazon + VRE
0,5 mg DEX + terapia ekspozycyjna rzeczywistości wirtualnej
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości (VRE) jest formą terapii ekspozycyjnej, w której uczestnikom pomaga się skonfrontować traumatyczne wspomnienia w sposób terapeutyczny. Wydarzenia opisują na głos, a ich terapeuta próbuje dopasować to, co opisują w wirtualnej rzeczywistości. Odbywa się to wielokrotnie, pozwalając na zmniejszenie cierpienia związanego z tymi wspomnieniami. Materiał, który pojawia się podczas ekspozycji VRE, jest przetwarzany lub omawiany po ekspozycji, co pozwala uczestnikom inaczej myśleć o sobie i wydarzeniu.
Lek: 0,5 mg DEX
Dawka DEX zostanie podana poprzedniej nocy (około 10 godzin wcześniej) każdej z 5 do 11 indywidualnych sesji terapii wirtualnej rzeczywistości (VRE).
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Komparator placebo: Placebo + VRE
Terapia ekspozycyjna placebo + wirtualna rzeczywistość
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości (VRE) jest formą terapii ekspozycyjnej, w której uczestnikom pomaga się skonfrontować traumatyczne wspomnienia w sposób terapeutyczny. Wydarzenia opisują na głos, a ich terapeuta próbuje dopasować to, co opisują w wirtualnej rzeczywistości. Odbywa się to wielokrotnie, pozwalając na zmniejszenie cierpienia związanego z tymi wspomnieniami. Materiał, który pojawia się podczas ekspozycji VRE, jest przetwarzany lub omawiany po ekspozycji, co pozwala uczestnikom inaczej myśleć o sobie i wydarzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS).
Ramy czasowe: Wyjściowe i bezpośrednio po leczeniu (do 12 tygodni od punktu początkowego)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) zapewnia diagnostyczną miarę PTSD oraz ciągłą miarę ciężkości, częstotliwości i intensywności trzech grup objawów (wtargnięcie, unikanie i pobudzenie) oraz ogólnego PTSD. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości. Ocena ważności: 0. Nieobecny; 1. Łagodne / podprogowe;2. Umiarkowany / próg; 3. Ciężkie / znacznie podwyższone; 4. Ekstremalne / obezwładniające. Oceniający łączy informacje o częstotliwości i intensywności elementu w jedną ocenę dotkliwości. Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie wyników nasilenia dla 20 objawów PTSD DSM-5. Wyniki mogą wahać się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej zgłaszanych objawów PTSD.
Wyjściowe i bezpośrednio po leczeniu (do 12 tygodni od punktu początkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Skali Objawów PTSD
Ramy czasowe: Wyjściowe i bezpośrednio po leczeniu (do 12 tygodni od punktu początkowego)
Skala objawów PTSD (PSS) to 17-itemowy wywiad używany do pomocy w wykrywaniu i diagnozowaniu PTSD. Struktura i treść PSS odzwierciedlają kryteria DSM-IV dla PTSD. Dla każdej pozycji ankieter przypisuje ocenę odzwierciedlającą kombinację częstotliwości i dotkliwości (od O = „wcale” do 3 = „5 lub więcej razy w tygodniu/bardzo dużo”). Wyniki wahają się od 0-51, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zgłaszanych objawów PTSD. Wynik 13 lub wyższy wskazuje na prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD.
Wyjściowe i bezpośrednio po leczeniu (do 12 tygodni od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00068205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami