Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki pioglitazonu Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków „Kojarzone stosowanie biguanidów / leczenie długoterminowe”

21 września 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Actos Tablets Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków „Kojarzone stosowanie biguanidów / długotrwałe leczenie”

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia pioglitazonem (tabletki Actos) w skojarzeniu z biguanidami (przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia tabletkami pioglitazonu) u chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to specjalny nadzór nad używaniem narkotyków z 12-miesięcznym okresem obserwacji, mający na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pioglitazonu (Actos) w rutynowych warunkach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy niewłaściwie zareagowali na leczenie biguanidami jako dodatek do terapii dietetycznej i terapia ruchowa (planowana wielkość próby, 1000).

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi od 15 do 30 mg pioglitazonu podawanego doustnie raz na dobę przed lub po śniadaniu. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone w zależności od płci, wieku i objawów z górną granicą 45 mg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
899

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy zareagowali niewystarczająco na leczenie biguanidami jako dodatek do terapii dietetycznej i ćwiczeń fizycznych
  2. Pacjenci z dostępnymi danymi dotyczącymi HbA1c w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia Actos Tablets
  3. Pacjenci prawdopodobnie będą dostępni na 12-miesięcznej obserwacji po rozpoczęciu leczenia Actos Tablets

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali tabletki Actos w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Pacjenci, którzy rozpoczęli jednocześnie leczenie biguanidami i tabletkami Actos
  3. Pacjenci, którzy odstawili biguanidy i zmienili leczenie na Actos Tablets.
  4. Pacjenci, którzy otrzymywali dodatkowo biguanidy po rozpoczęciu leczenia Actos Tablets
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia Actos Tablets

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pioglitazon 15 mg do 30 mg
podawać doustnie raz dziennie
Lek: Pioglitazon
Tabletki pioglitazonu
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Działania niepożądane leku definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
Baza do 12 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej poważnych niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Poważne działania niepożądane leku definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach lub ostatniej wizycie (ostatnia wizyta uczestnika w badaniu, do miesiąca 12) w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana między wartością glukozy we krwi na czczo zebraną po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach lub podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12. miesiąca) w stosunku do wartości początkowej.
Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana masy ciała uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych mierzona po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach lub podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12. miesiąca).
Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana od wartości początkowej insuliny immunoreaktywnej (IRI)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana wartości IRI (część insuliny we krwi mierzona metodami immunochemicznymi dla hormonu; przypuszczalnie reprezentuje wolną [niezwiązaną] i biologicznie aktywną frakcję insuliny całkowitej we krwi) pobranej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesięcy lub wizyta końcowa (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12. miesiąca) w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana w stosunku do wyjściowego modelu homeostazy do oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)
Zmiana między oceną modelu homeostazy insulinooporności zebraną po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach lub podczas ostatniej wizyty (ostatnia wizyta uczestnika badania, do 12. miesiąca) w stosunku do wartości wyjściowych. Homeostaza Modelowa ocena oporności na insulinę Mierzy oporność na insulinę, obliczoną przez pomnożenie insuliny przez glukozę, podzieloną przez stałą (22,5). Wyższy wynik wskazuje na wyższą insulinooporność.
Punkt początkowy, miesiące 3, 6, 9, 12 i ocena końcowa (do miesiąca 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 237-017
  • JapicCTI-132329 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160828 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami