Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie alendronianu z atorwastatyną w przewlekłym zapaleniu przyzębia

25 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Ocena porównawcza podawanego poddziąsłowo 1% alendronianu w porównaniu z 1,2% żelem atorwastatyny w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę i porównanie skuteczności klinicznej dwóch miejscowych systemów dostarczania leków zawierających 1% żelu ALN i 1,2% żelu ATV w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia jako dodatek do SRP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Wiadomo, że alendronian i atorwastatyna hamują resorpcję kości przez osteoklasty i zaproponowano, że mają właściwości osteostymulujące, powodując różnicowanie osteoblastów in vivo i in vitro, na co wskazuje wzrost tworzenia macierzy. Celem niniejszego badania jest ocena i porównanie skuteczności żelu 1% ALN i 1,2% ATV jako miejscowego systemu dostarczania leków w uzupełnieniu skalingu i planowania korzeni (SRP) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.

Metody: W sumie 90 ubytków wewnątrzkostnych leczono żelem 1% ALN, 1,2% ATV lub placebo. Parametry kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy, głębokość sondowania [PD] i kliniczny poziom przyczepu [CAL]) rejestrowano na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach. Parametry radiograficzne głębokość ubytku wewnątrzkostnego (IBD) i zmniejszenie głębokości ubytku (DDR%) obliczono na podstawie standaryzowanych radiogramów przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu po 6 i 9 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy systemowo zdrowi z PD ≥ 5 mm lub CAL ≥ 4 do 6 mm i pionową utratą masy kostnej ≥ 3 mm na radiogramach okołowierzchołkowych wewnątrzustnych, bez historii leczenia periodontologicznego lub stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną chorobą ogólnoustrojową;
  • znana lub podejrzewana alergia na grupę ALN/bisfosfonianów i ATV/statyny;
  • w grupie ALN/bisfosfonianów ogólnoustrojowych i terapii ATV/statynami;
  • z agresywnym zapaleniem przyzębia;
  • którzy używali tytoniu w jakiejkolwiek formie;
  • alkoholicy;
  • pacjenci z obniżoną odpornością;
  • z badania wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
SRP plus placebo SRP przeprowadzono dla wszystkich badanych. Żel placebo podano poddziąsłowo do kieszonki
Lek: Żel SRP i Placebo
Po SRP żel placebo został podany poddziąsłowo do kieszonki
Aktywny komparator: Grupa atorwastatyny
SRP plus atorwastatyna SRP wykonano dla wszystkich pacjentów. Atorwastatynę podawano do kieszonki poddziąsłowo
Lek: SRP i atorwastatyna
Po SRP do kieszonki podano poddziąsłowo żel Atorwastatyna
Aktywny komparator: Grupa alendronianowa
Alendronate SRP plus Alendronate SRP wykonano dla wszystkich pacjentów. Alendronian podawano w kieszonce poddziąsłowo
Lek: SRP i alendronian
Po SRP, alendronian w żelu podano poddziąsłowo do kieszonki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w redukcji głębokości ubytku od wartości początkowej do 6 miesięcy i od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 9 miesięcy
Redukcja głębokości ubytku radiograficznego do wartości mierzonej na początku badania, w odstępie 6 i 9 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3,6 i 9 miesięcy
Wskaźnik płytki nazębnej będzie mierzony po 3, 6 i 9 miesiącach
3,6 i 9 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka
Ramy czasowe: 3,6 i 9 miesięcy]
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy zostanie zmierzony po 3, 6 i 9 miesiącach
3,6 i 9 miesięcy]
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 3,6 i 9 miesięcy]
Głębokość kieszonek zostanie zmierzona po 3, 6 i 9 miesiącach
3,6 i 9 miesięcy]
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 3,6 i 9 miesięcy]
Kliniczny poziom przywiązania będzie mierzony po 3, 6 i 9 miesiącach
3,6 i 9 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Żel SRP i Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami