Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ORM-12741 na objawy pobudzenia/agresji w chorobie Alzheimera (Nebula)

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Skuteczność ORM-12741 na objawy pobudzenia/agresji u pacjentów z chorobą Alzheimera: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, trwające 12 tygodni

To badanie ocenia wpływ ORM-12741 na objawy pobudzenia/agresji w chorobie Alzheimera. Dwie trzecie pacjentów otrzyma ORM-12741, a jedna trzecia otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ORM-12741 jest silnym i selektywnym antagonistą receptorów adrenergicznych alfa-2C (AR). Wcześniejsze wyniki sugerują, że związek ten może mieć pozytywny wpływ zarówno na poznawcze, jak i neuropsychiatryczne objawy choroby Alzheimera. W tym badaniu wpływ ORM-12741 zostanie oceniony na objawy pobudzenia/agresji i inne objawy neuropsychiatryczne. Ponadto oceniane będą funkcje poznawcze oraz objawy psychotyczne i depresyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
308

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda (IC) na udział w badaniu (podpisana przez najbliższego krewnego lub opiekuna uczestnika lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela.
  • Pisemne IC otrzymane od stale dostępnego opiekuna-informatora, który jest zaznajomiony ze stanem pacjenta i jego postępem oraz jest chętny towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt i nadzorować podawanie badanego leku.
  • Wiek 55-90 lat (włącznie).
  • Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera.
  • Obrazowanie mózgu (tomografia komputerowa [CT] lub rezonans magnetyczny [MRI]) zgodne z rozpoznaniem choroby Alzheimera (w ciągu 18 miesięcy lub podczas badania przesiewowego).
  • Wynik badania stanu psychicznego (MMSE) między 10 a 24 (włącznie).
  • Klinicznie istotne pobudzenie spełniające tymczasowe kryteria Międzynarodowego Stowarzyszenia Psychogeriatrycznego dotyczące pobudzenia w zaburzeniach poznawczych. Objawy pobudzenia muszą występować od co najmniej 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pozycja dotycząca pobudzenia/agresji w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym uzyskała co najmniej 4 punkty podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowana ocena niedokrwienia Hachinskiego (MHIS) > 4.
  • Zmiany w dawkowaniu inhibitora AChE (donepezil, rywastygmina lub galantamina) w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem.
  • Zmiany w dawkowaniu memantyny w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem.
  • Zmiany w dawkowaniu leku przeciwdepresyjnego lub dodanie innego leku przeciwdepresyjnego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych w dowolnej dawce w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie benzodiazepin, innych niż krótko działające leki nasenne, na noc przez maksymalnie 3 noce w tygodniu, w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków antycholinergicznych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Bieżące stosowanie (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) leków o znanym powinowactwie do alfa-2C AR (np. mirtazapina, mianseryna, klonidyna, guanfacyna lub tyzanidyna) lub o dużym powinowactwie do transportera noradrenaliny (reboksetyna, wenlafaksyna lub duloksetyna).
  • Bieżące stosowanie innych leków psychotropowych, chyba że dawkowanie było stabilne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zawał mięśnia sercowego lub inna klinicznie istotna choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca lub skłonność do arytmii w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecne ryzyko samobójstwa na podstawie Kolumbii-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (pozycje 4 i 5 wykluczające) lub aktualne ryzyko samobójstwa na podstawie oceny badacza.
  • Specyficzne wyniki badań MRI lub CT, które zdaniem badacza mogą wpływać na funkcje poznawcze (takie jak zawał kory mózgowej lub cicha luka w regionie, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze).
  • Tętno w pozycji leżącej < 48 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg po 5-minutowym odpoczynku.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
  • QTc-Fridericia (QTcF) wielokrotnie > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
  • Klinicznie znacząco nieprawidłowe poziomy hormonu tyreotropowego (TSH), witaminy B12 lub kwasu foliowego w surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Przebywa w wykwalifikowanej placówce opiekuńczo-wychowawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka ORM-12741
Niska dawka ORM-12741 dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ORM-12741
Niska dawka ORM-12741 dwa razy dziennie
Lek: ORM-12741
Wysoka dawka ORM-12741 dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Wysoka dawka ORM-12741
Wysoka dawka ORM-12741 dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ORM-12741
Niska dawka ORM-12741 dwa razy dziennie
Lek: ORM-12741
Wysoka dawka ORM-12741 dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność w przypadku objawów agresji/pobudzenia mierzona za pomocą skali oceny klinicysty Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność w przypadku objawów agresji/pobudzenia i ogólnego stanu klinicznego mierzona w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera — globalne wrażenie zmiany klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skuteczność w przypadku objawów poznawczych mierzona za pomocą skomputeryzowanej baterii testowej Cognitive Drug Research
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skuteczność w życiu codziennym mierzona za pomocą badania spółdzielczego dotyczącego choroby Alzheimera – inwentarz czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenia w osoczu ORM ORM-12741, metabolitów i możliwych innych leków na chorobę Alzheimera
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skuteczność w przypadku objawów agresji/pobudzenia mierzona za pomocą kwestionariusza Cohena Mansfielda Agitation Inventory
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skuteczność w przypadku objawów poznawczych mierzona Skalą Oceny Choroby Alzheimera
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone parametrami życiowymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone zmiennymi laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3098012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami