Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowy dwutlenek węgla w leczeniu objawowym klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Capnia, Inc.

Kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podawania dwutlenku węgla do nosa w leczeniu objawowym klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego

Kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności donosowego dwutlenku węgla w objawowym leczeniu klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsbugh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi.
  • Historia klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego z uporczywym bólem twarzy w tle lub bez niego, nie wtórnym, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD), wydanie trzecie, wersja beta (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
  • Rozpoznanie neuralgii nerwu trójdzielnego (TN) przez co najmniej 60 dni przed rejestracją.
  • Doświadczyć bólu z wynikiem co najmniej 5 w skali od 0 do 10 podczas typowego epizodu TN, jak zgłaszał pacjent. Uwaga: Przed rozpoczęciem leczenia ocena bólu musi wynosić co najmniej 5 w skali VAS.
  • Historia jednostronnego typowego bólu TN, głównie w gałęzi V2 nerwu trójdzielnego.
  • Brak istotnej zmiany strukturalnej (np. guza) jako przyczyny bólu, jak wykazano w co najmniej jednym badaniu neuroobrazowym.
  • Przy stałej dawce wszystkich leków, w tym leków stosowanych w zapobieganiu/profilaktyce TN, przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (w tym między innymi werapamil, lit, melatonina, wszelkie leki przeciwdrgawkowe, kortykosteroidy lub steroidy o działaniu ogólnoustrojowym, blokada nerwu potylicznego, inna blokada nerwu czaszkowego lub zewnątrzczaszkowego lub jakakolwiek terapia neurostymulacyjna). Uwaga: Pacjenci mogą stosować swój zwykły standard opieki w nagłym/poronionym leczeniu napadów neuralgii nerwu trójdzielnego 60 lub więcej minut po podaniu dawki początkowej, pod warunkiem, że zostało to zatwierdzone przez badacza.
  • Potrafi wypełnić dzienniczek.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.
  • Niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.
  • Obecne poważne zaburzenie psychiczne: myśli samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie paniczne, schizofrenia lub psychoza. Kwalifikują się pacjenci, których udokumentowano jako stabilnych klinicznie i nie wykazujących objawów związanych z ich zaburzeniem psychicznym.
  • Historia astmy (innej niż łagodna lub przerywana).
  • Mieć istniejącą poważną niestabilną chorobę ogólnoustrojową (np. ciężką rozedmę płuc, inne choroby układu oddechowego, choroby serca itp.), która wyklucza udział.
  • Klinicznie istotna choroba nosa (skrzywiona przegroda, obecność polipów, objawy znacznego przekrwienia błony śluzowej nosa, nieżyt nosa lub inne nieprawidłowości w obrębie nosa), która uniemożliwia swobodne oddychanie przez każde nozdrze.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub ma zdiagnozowaną skazę krwotoczną.
  • Aktualne rozpoznanie fibromialgii, zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD), bólu zębopochodnego lub innego bólu ustno-twarzowego.
  • Operacja leczenia TN w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Badacz musi upewnić się, że pacjenci, którzy przeszli operację, wyzdrowiali i nie doświadczają żadnych skutków ubocznych operacji leczenia TN
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią i/lub planują zajście w ciążę lub karmienie piersią podczas udziału w badaniu lub w ciągu 30 dni po leczeniu.
  • Udział we wcześniejszym badaniu z CO2 w nosie.
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pacjenci otrzymają zarówno substancję czynną (system dostarczania leku z dwutlenkiem węgla), jak i placebo. Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą, więc badani nie znają kolejności. Pacjenci otrzymają 3 dawki substancji czynnej i 3 dawki placebo. Jedna dawka to 60-sekundowa dostawa CO2 lub placebo. Według uznania badacza badani mogą otrzymać do 3 dodatkowych dawek CO2.
Lek: System dostarczania leków z dwutlenkiem węgla (CDDS)
Dawki będą podawane do nozdrza po stronie epizodu trójdzielnego [nozdrze po tej samej stronie].
Inne nazwy:
  • CO2 do nosa
  • Dwutlenek węgla w nosie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ulga w bólu oceniana na wizualnej skali analogowej (VAS) w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób odczuwających brak bólu po 5-60 minutach oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano przez 60 minut po dawce początkowej
Oceniano przez 60 minut po dawce początkowej
Zmniejszenie liczby ataków (zapisane w dzienniku podmiotu)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Wydłużenie czasu trwania między epizodami bólu (zapisane w dzienniczku pacjenta)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Odsetek osób, u których ustąpił ból po 5-60 minutach oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano przez 60 minut po dawce początkowej
Oceniano przez 60 minut po dawce początkowej
Stosowanie leków ratunkowych (zapisane w dzienniczku pacjenta)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Zadowolenie badanego (zapisane w dzienniku badanego)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Nawrót ataku (zapisany w dzienniku podmiotu)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Zmniejszona czułość spustu (zapisana w dzienniku podmiotu)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Zgłoszone zdarzenia niepożądane (rejestrowane w dzienniczku podmiotu oraz podczas rozmów telefonicznych)
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce początkowej
Do 7 dni po dawce początkowej
Zmniejszenie intensywności napadów (odnotowane w dzienniczku pacjenta)
Ramy czasowe: Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej
Oceniano przez 24 godziny od dawki początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capnia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami