12-tygodniowe badanie oceniające sulforafan w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i powiązanych mechanizmów sulforafanu w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou Huiai Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410001
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do 15 lat.
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-V dla zaburzeń ze spektrum autyzmu i zostały sprawdzone za pomocą Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
Kryteria wyłączenia:
- Z ciężką chorobą fizyczną (tj. wrodzone wady serca, choroby tarczycy, choroby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, choroby z zaburzeniami wzroku lub słuchu i wsp.)
- Z ciężką chorobą ośrodkowego układu nerwowego (tj. epilepsja i wsp.).
- Z innymi specyficznymi zespołami genetycznymi (tj. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa i wsp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sulforafanowa
Pacjenci będą przyjmować sulforafan przez 12 tygodni.
|
Sulforafan (SFN) jest związkiem należącym do grupy izotiocyjanianów związków siarkoorganicznych.
Pozyskuje się go z warzyw krzyżowych, takich jak brokuły, brukselka czy kapusta.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo przez 12 tygodni.
|
Tabletka placebo składa się ze skrobi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dysfunkcji społecznych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
|
Upośledzenia społeczne są mierzone za pomocą Skali Responsywności Społecznej
|
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywnych zainteresowań i zachowań dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
|
Sztywne zainteresowania i zachowania są mierzone za pomocą Skali Powtarzalnych Zachowań - Poprawiona
|
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
|
|
Zmiana objawów klinicznych dzieci ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
|
Objawy kliniczne są mierzone za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań
|
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
|
|
Zmiana innych problemów behawioralnych dzieci ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
|
Inne problemy behawioralne są mierzone za pomocą listy kontrolnej zachowań dzieci Achenbacha
|
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
|
|
Zmiana zachowań adaptacyjnych dzieci ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
|
Zachowania adaptacyjne są mierzone za pomocą Adaptive Behaviour Assessment System, wydanie drugie
|
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego dzieci ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
|
Ogólne wrażenie kliniczne jest mierzone za pomocą globalnego wrażenia klinicznego Ohio State University Autism Clinical Global Impression
|
Na linii podstawowej, 4 tydzień, 8 tydzień i 12 tydzień/punkt końcowy
|
|
Zmiana częstości akcji serca mierzona stoperem
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
|
Zmiana masy mierzona przez wagę
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
|
Zmiana wysokości mierzona za pomocą narzędzi do pomiaru wysokości
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
|
Zmiana rutynowego badania krwi testowanego przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
|
Zmiana lipidów we krwi testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
|
Zmiana czynności wątroby testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
|
Zmiana funkcji nerek testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
|
Zmiana funkcji tarczycy testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
|
Zmiana testu HBV testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
|
Zmiana testu Helicobacter pylori testowana przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
|
Zmiana rutynowego testu moczu testowanego przez laboratorium kliniczne
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną systematyczną oceny pojawiających się skutków leczenia
Ramy czasowe: W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
W 4 tygodniu, 8 tygodniu i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźników stresu oksydacyjnego testowana za pomocą zestawu do wykrywania wskaźników stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
Zmiana wskaźników epigenetyki testowana przez wskaźniki epigenetyki
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
Zmiana cytokin i chemokin testowana za pomocą zestawu do wykrywania cytokin i chemokin
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
Zmiana metabolitów testowana za pomocą zestawu do wykrywania metabolitów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
Zmiana ekspresji RNA testowana za pomocą zestawu do wykrywania ekspresji RNA
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej badana techniką metagenomiczną
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Na linii podstawowej i 12 tygodniu/punkt końcowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
- Dyrektor Studium: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
- Dyrektor Studium: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
- Główny śledczy: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
- Główny śledczy: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
- Główny śledczy: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
- Dyrektor Studium: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Foley AG, Cassidy AW, Regan CM. Pentyl-4-yn-VPA, a histone deacetylase inhibitor, ameliorates deficits in social behavior and cognition in a rodent model of autism spectrum disorders. Eur J Pharmacol. 2014 Mar 15;727:80-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.01.050. Epub 2014 Jan 31.
- Houghton CA, Fassett RG, Coombes JS. Sulforaphane: translational research from laboratory bench to clinic. Nutr Rev. 2013 Nov;71(11):709-26. doi: 10.1111/nure.12060. Epub 2013 Oct 22.
- Moldrich RX, Leanage G, She D, Dolan-Evans E, Nelson M, Reza N, Reutens DC. Inhibition of histone deacetylase in utero causes sociability deficits in postnatal mice. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:253-64. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.049. Epub 2013 Oct 5.
- Foley AG, Gannon S, Rombach-Mullan N, Prendergast A, Barry C, Cassidy AW, Regan CM. Class I histone deacetylase inhibition ameliorates social cognition and cell adhesion molecule plasticity deficits in a rodent model of autism spectrum disorder. Neuropharmacology. 2012 Sep;63(4):750-60. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.05.042. Epub 2012 Jun 6.
- Montes G, Halterman JS. Association of childhood autism spectrum disorders and loss of family income. Pediatrics. 2008 Apr;121(4):e821-6. doi: 10.1542/peds.2007-1594.
- Montes G, Halterman JS. Child care problems and employment among families with preschool-aged children with autism in the United States. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e202-8. doi: 10.1542/peds.2007-3037.
- Mugno D, Ruta L, D'Arrigo VG, Mazzone L. Impairment of quality of life in parents of children and adolescents with pervasive developmental disorder. Health Qual Life Outcomes. 2007 Apr 27;5:22. doi: 10.1186/1477-7525-5-22.
- Myzak MC, Tong P, Dashwood WM, Dashwood RH, Ho E. Sulforaphane retards the growth of human PC-3 xenografts and inhibits HDAC activity in human subjects. Exp Biol Med (Maywood). 2007 Feb;232(2):227-34.
- Ou JJ, Shi LJ, Xun GL, Chen C, Wu RR, Luo XR, Zhang FY, Zhao JP. Employment and financial burden of families with preschool children diagnosed with autism spectrum disorders in urban China: results from a descriptive study. BMC Psychiatry. 2015 Jan 22;15:3. doi: 10.1186/s12888-015-0382-4.
- Rossignol DA, Frye RE. A review of research trends in physiological abnormalities in autism spectrum disorders: immune dysregulation, inflammation, oxidative stress, mitochondrial dysfunction and environmental toxicant exposures. Mol Psychiatry. 2012 Apr;17(4):389-401. doi: 10.1038/mp.2011.165. Epub 2011 Dec 6.
- Schieve LA, Blumberg SJ, Rice C, Visser SN, Boyle C. The relationship between autism and parenting stress. Pediatrics. 2007 Feb;119 Suppl 1:S114-21. doi: 10.1542/peds.2006-2089Q.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASD201512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT04131764ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
-
NCT07184840Aktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT06673394WycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT05605951RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
-
NCT06743711RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczne
-
NCT07592754Jeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)
-
NCT06906692Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)
-
NCT06869278RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)
-
NCT06792175Rejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczne