Analiza wpływu stratyfikacji prognostycznej dla zatorowości płucnej (iAPP)

PROJEKT BADANIA

W ciągu 24 godzin od rozpoznania ostrej PE każdy lekarz prowadzący (lokalny badacz) zostanie przydzielony do centralnej randomizacji. Lekarze leczący (lokalny badacz) z uczestniczących Jednostek będą dzwonić telefonicznie do ośrodków koordynujących w celu randomizacji. Przed randomizacją, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na wybór leczenia, każdy lekarz prowadzący (lokalny badacz) powinien z wyprzedzeniem zadeklarować, jaką strategię leczenia zastosuje u swojego pacjenta (zamiar leczenia), tj. standardowe leczenie heparyną z antagonistą witaminy K ( grupa standardowa) lub DOAC (grupa DOAC) Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wyboru leczenia dokonanego przez lokalnego badacza. Każde z dwóch podejść opartych na zamiarze leczenia zostanie zatem losowo przydzielone do dwóch ramion, tj. ramienia 1 lub ramienia 2.

Ramię 1: lekarze prowadzący muszą formalnie obliczyć PESI i zgłosić w formularzu dokumentacji klinicznej* każdy dzień hospitalizacji oprócz rutynowej praktyki klinicznej (opieka standardowa)

Ramię 2: opieka standardowa (tj. brak formalnego obliczenia PESI na górze)

Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie w stosunku 1:1, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji.

BADANA POPULACJA

1.1 Ludność

Randomizowani lekarze:

Każdy lokalny śledczy uczestniczących galopów. Wszystkie uczestniczące ośrodki to Oddziały Chorób Wewnętrznych.

populacja PE:

Uwzględnieni zostaną kolejni dorośli pacjenci ambulatoryjni w każdym wieku, płci i rasy, z obiektywnie potwierdzonym rozpoznaniem podejrzenia lub niepodejrzenia ostrej PE na oddziale ratunkowym (SOR) i przyjęci do uczestniczących jednostek.

Podejrzenie PE oznacza, że ​​rozpoznanie zostało postawione na podstawie badań obrazowych (angiografia tomografii komputerowej płuc [CTPA], angiografia płuc, scyntygrafia płuc V/Q) przepisanych przez lekarza prowadzącego z klinicznym podejrzeniem PE.

Nieoczekiwana PE oznacza, że ​​rozpoznanie zostało postawione przypadkowo na podstawie badania obrazowego wykonanego dla innych wskazań klinicznych (np. stopień zaawansowania raka lub obserwacja).

Obiektywne rozpoznanie ostrej PE oznacza: dodatni wynik angiografii tomografii komputerowej płuc (CTPA), dodatni wynik angiografii płuc, scyntygrafię V/Q płuc z wysokim prawdopodobieństwem (lub scyntygrafię perfuzyjną płuc z ujemnym RTG klatki piersiowej) lub V/Q z pośrednim prawdopodobieństwem lub scyntygrafia perfuzyjna płuc z proksymalną zakrzepicą żył głębokich (DVT) udokumentowana ultrasonografią uciskową.

1.2 Obliczenie wielkości próby

Badacze stawiają hipotezę, że rozkład czasu pobytu w szpitalu dla PE będzie miał odchylenie standardowe 4 dni. Badacze I stawiają również hipotezę, że średni czas pobytu w szpitalu zostanie skrócony o co najmniej 15% u pacjentów z PE, których lekarz prowadzący zostanie losowo przydzielony do formalnego stosowania PESI, oraz o 5% u pacjentów z PE, u których lekarz prowadzący nie zostanie losowo przydzielony do formalnego obliczenia PESI. Pacjenci z PE niskiego ryzyka stanowią prawie 50% całej populacji PE. Dlatego też, przy błędzie α równym 0,05 i mocy statystycznej (błąd 1-β) wynoszącej 80%, należy włączyć 200 pacjentów z każdej grupy (łącznie 400 pacjentów), aby znaleźć statystycznie istotną różnicę (p<0,05) między średnia długość pobytu w szpitalu. Ponieważ zmienna „długość pobytu w szpitalu” będzie miała rozkład inny niż normalny i musi być wyrażona i przedstawiona jako mediana, należy włączyć 10% dodatkowych pacjentów, aby osiągnąć statystycznie istotną różnicę w stosunku do poprzednich założeń statystycznych.

Ostateczna wielkość próby wyniesie zatem 440 pacjentów (po 220 pacjentów w każdej grupie)

WYNIKI

1. Główny parametr badania/punkt końcowy

   Podstawowym wynikiem jest mediana długości pobytu w szpitalu

2. Parametry/punkty końcowe badania drugorzędowego

Drugorzędowe wyniki skuteczności będą następujące:

1. środki dotyczące systemu opieki zdrowotnej

   • odsetek pacjentów wymagających krótkiego pobytu w szpitalu
   • odsetek pacjentów poddawanych całkowitemu leczeniu domowemu
   • ponowna hospitalizacja po wypisie
   • wizyty ambulatoryjne po wypisie na oddziale ratunkowym

2. wyniki związane z pacjentem

   • jakość życia (kwestionariusz 5-punktowej skali Likerta)

Skutki bezpieczeństwa będą następujące:

1. ogólna śmiertelność

2. związane z PE

   • Śmiertelność związana z PE
   • nawracająca PE i/lub zakrzepica żył głębokich (DVT)
   • duże krwawienie
   • klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia
   • niewielkie krwawienie
   • inne powikłania związane z leczeniem przeciwzakrzepowym (krwiak/zakażenie w miejscu wstrzyknięcia heparyny lub fondaparynuksu, trombocytopenia poheparyna)

3. Związane z hospitalizacją

   • zakażenia szpitalne (zapalenie płuc; zakażenie dróg moczowych; inne)
   • powikłania jatrogenne
   • zespół unieruchomienia
   • odleżyny

Ogólna śmiertelność, wyniki bezpieczeństwa związane z PE, ponowne przyjęcie do szpitala po wypisaniu ze szpitala i wizyty ambulatoryjne na oddziale ratunkowym będą mierzone po 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach.