Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie glikolem polietylenowym u pacjentów z wysokim ryzykiem złego przygotowania jelita

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Anil Nagar, VA Connecticut Healthcare System

Randomizowane badanie jednodniowego i dwudniowego płukania glikolem polietylenowym u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka złego przygotowania jelita

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie odsetka pacjentów, u których osiągnięto odpowiednie przygotowanie jelita po 1-dniowym schemacie przygotowania jelita z podzieloną dawką 4-litrowego PEG (Golytely, Braintree Laboratory Inc, MA, USA) z tym samym schemat podawania przez 2 kolejne dni w populacji zidentyfikowanej jako wysokie ryzyko nieodpowiedniego przygotowania jelita.

2. Projekt badania: To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem w West Haven VAMC.

3. Metodologia:

  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odpowiednie przygotowanie jelita zgodnie z oceną 2 lub 3 w Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) we wszystkich 3 segmentach okrężnicy (lewym, poprzecznym i prawym).
  2. Drugorzędowe punkty końcowe: wskaźnik wykrycia gruczolaka, wskaźnik wykrycia polipa, wskaźnik wykrycia bezszypułkowego polipa ząbkowanego/gruczolaka, tolerancja preparatu przez pacjenta przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu kliniki Mayo, zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z przygotowaniem jelita

Pacjenci zakwalifikowani do rutynowej ambulatoryjnej kolonoskopii będą kwalifikowani, jeśli są w grupie wysokiego ryzyka złego przygotowania jelita,

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Grupa 1: Jeden dzień podzielonej dawki Golytely 4L (2 litry wieczorem przed zabiegiem, 2 litry rano w dniu zabiegu) Grupa 2: Dwa dni podzielonej dawki Golytely 4L (rozpoczęcie 2 dni przed zabiegiem od 2 litrów wieczorem , 2 litry rano w dniu poprzedzającym zabieg, 2 litry wieczorem przed zabiegiem, 2 litry rano w dniu zabiegu) Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować każdą z 2-litrowych porcji produktu Golytely w ciągu 2 godzin.

Dieta: Obie grupy zostaną poinstruowane, aby na 2 dni przed zabiegiem stosować dietę niskoresztkową (załącznik 2) ostatni posiłek niskoresztkowy o godzinie 16:00 w dniu poprzedzającym zabieg, bez jedzenia w dniu zabiegu. Dietę klarowną płynną po godzinie 16.00 w dniu poprzedzającym zabieg oraz płynną dietę w dniu zabiegu do 4 godzin przed zabiegiem.

Edukacja: Obie grupy otrzymają bezpośrednią edukację przed zabiegiem na 1 tydzień przed zabiegiem. Pacjent, który nie może przyjść na edukację bezpośrednią, nie zostanie włączony do badania.

Przypomnienia: Obie grupy otrzymają telefon 2 dni przed zabiegiem w celu przypomnienia o zabiegu i przypomnienia o przyjęciu preparatu przeczyszczającego zgodnie z zaleceniami.

Zgodność: Pacjent otrzyma materiały edukacyjne dotyczące przygotowania jelita i kolonoskopii. Ta praktyka jest standardem dla wszystkich pacjentów poddawanych kolonoskopii w naszym instytucie. Wszyscy Pacjenci otrzymają kopię diety niskoresztkowej i zostaną poproszeni o wypełnienie ulotki dotyczącej diety na 2 dni przed zabiegiem. Pacjenci zostaną poproszeni o przyniesienie niewykorzystanych leków Golytely prep w celu oceny zgodności.

Tolerancja: Tolerancja preparatu jelita zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu jelita grubego kliniki Mayo. (Załącznik 3) W dniu zabiegu członek zespołu badawczego dokona przeglądu diety pacjenta z ostatnich 2 dni, proporcji spożytego roztworu prep jelita grubego oraz potencjalnych powikłań związanych z przygotowaniem (opisano powyżej); pacjent wypełni również kwestionariusz tolerancji Mayo. Ortostatyczne parametry życiowe zostaną sprawdzone przed kolonoskopią. Pacjent zostanie poddany kolonoskopii przez endoskopistę zgodnie z naszymi standardowymi protokołami w WHVA MC. Preparat jelita zostanie oceniony za pomocą BBPS, a wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną zarejestrowane i usunięte w standardowy sposób.

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci otrzymają telefon w ciągu 2 dni w celu udokumentowania ewentualnych powikłań po zabiegu, w tym wizyt na izbie przyjęć lub hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Rekrutacyjny
        • West Have VAMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynniki ryzyka, które zwiększają prawdopodobieństwo złego przygotowania jelita

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza resekcja jelita grubego
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jednego dnia
Jednodniowe oczyszczanie Golytely 4 litry
Lek: Golytely roztwór doustny
Oczyszczanie jelit przed kolonoskopią
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie jelit
Aktywny komparator: 2-dniowe płukanie okrężnicy
Dwa dni oczyszczania Golytely 8 litrów oczyszczania
Lek: Golytely roztwór doustny
Oczyszczanie jelit przed kolonoskopią
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita (BBPS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) 2 lub 3 (w skali 0-3) we wszystkich 3 segmentach okrężnicy
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźniki wykrywania gruczolaka
Dzień 1
tolerancję preparatu przez pacjenta przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu kliniki Mayo
Ramy czasowe: Dzień 1
tolerancję preparatu przez pacjenta przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu kliniki Mayo
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Connecticut Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AN0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golytely roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami