Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura uszna dla pacjentów hemodializowanych z bezsennością (AAHDIN)

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Qizhan Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Akupresura uszna u pacjentów hemodializowanych z bezsennością: protokół badania dla wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Terapia akupresurą uszną (AAT) była stosowana w ostatnich latach u pacjentów z MHD cierpiących na bezsenność i przyniosła korzystne rezultaty. Jednak wpływ i bezpieczeństwo AAT na bezsenność w populacji MHD nadal nie ma wysokiej jakości dowodów. Planowane jest randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu i bezpieczeństwa AAT u pacjentów z MHD z bezsennością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezsenność, ogólnoświatowy problem zdrowotny, jest znacznie częściej zgłaszana u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej (MHD) i pogarsza ich jakość życia oraz długoterminowe wyniki. Nasenne środki uspokajające są często niechętnie przepisywane w coraz większych dawkach. Pacjenci są zaniepokojeni uzależnieniem od narkotyków i działaniami niepożądanymi związanymi z lekami. Jako terapia nielekowa, terapia akupresury uszu (AAT) jest atrakcyjna zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy i jest szeroko stosowana w leczeniu wielu schorzeń w Chinach. Badacze stosowali AAT u pacjentów z MHD cierpiących na bezsenność w ostatnich latach i uzyskali korzystne wyniki. Jednak wpływ i bezpieczeństwo AAT na bezsenność w populacji MHD nadal nie ma wysokiej jakości dowodów. Dlatego badacze zamierzali przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z MHD z bezsennością, aby ocenić efekt i bezpieczeństwo AAT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou HEMC (Higher Education Mega Center) Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510130
        • Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510370
        • Guangzhou Charity Hospital
      • Jiangsu Sheng, Guangdong, Chiny, 529099
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shebu, Guangdong, Chiny, 518026
        • Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18~75 lat
  • Podczas regularnej dializy (2-3 sesje tygodniowo, 4 godziny każda sesja, łączna liczba godzin dializy tygodniowo ≥ 10 godzin) przez ponad 3 miesiące (ale krócej niż 10 lat)
  • Bezsenność według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
  • Globalny wynik PSQI > 7
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób współistniejących, w tym raka, zastoinowej niewydolności serca, choroby tkanki łącznej i chorób hematologicznych;
  • Niewystarczająco dializowani, wskazujący na wskaźnik klirensu mocznika (KT/V) < 1,20;
  • Obecność poważnych objawów fizycznych, takich jak ból kości, swędzenie skóry, bezdech senny i niespokojne nogi, które są oczywiście przyczyną bezsenności; i stan zmęczenia spowodowany ciężką anemią (hemoglobina <60g/L) lub niedożywieniem (albumina surowicy <30g/L).
  • Infekcje uszu zewnętrznych lub zniekształcone uszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia akupresurą uszu
Uczestnicy grupy leczonej otrzymają AAT na pięciu aktywnych punktach akupunkturowych, w tym Acup.1. Shen Men (Duchowe wrota, TF4), Acup.2. Jiao Gan (współczulny układ autonomiczny, AH6a), Acup.3. Xin (Serce, CO15), Acup.4. Pi Zhi Xia (Podkora, AT4), Acup.5. Nei Fen Mi (hormony, CO18)
Inny: terapia akupresury uszu
Akupresura uszna to metoda terapeutyczna polegająca na stymulacji określonych punktów na uchu w celu leczenia różnych schorzeń organizmu. Ta praktyka opiera się na teorii, że na małżowinie usznej znajdują się określone punkty, które odpowiadają głównym narządom lub układom ciała; a efekt terapeutyczny na odpowiedni docelowy narząd lub układ można wywierać poprzez manipulowanie punktami akupunktury ucha. Akupresura uszna stosuje stymulację poprzez nacisk na określone punkty akupresurowe przez osadzone koraliki, zwykle Semen Vaccaria (Wang Bu Liu Xing) lub koraliki ze stali nierdzewnej. Ta metoda terapeutyczna jest nieinwazyjna i może być samodzielnie manipulowana przez biorców w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • akupresura uszna
  • akupresura uszu
Pozorny komparator: pozorowana terapia akupresurą uszną
Uczestnicy z grupy kontrolnej (grupa SAA) otrzymają akupresurę uszną na pięciu punktach Helix (HX 5-9), które są wyraźnie oddalone od obszaru ucha wewnętrznego. Te punkty nie mają dowodów na zarządzanie bezsennością.
Inny: pozorowana terapia akupresurą uszną
Interwencja jest taka sama jak w grupie eksperymentalnej tylko wtedy, gdy punkty to pięć punktów helisy (HX 5-9). Punkty te są wyraźnie oddalone od obszaru ucha wewnętrznego i nie mają dowodów na leczenie bezsenności.
Inne nazwy:
  • udawać AAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: po 8 tygodniach od wartości początkowej
Odpowiedź jest zdefiniowana jako zmniejszenie globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) o 3 punkty i więcej zgodnie z przeglądem literatury
po 8 tygodniach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana punktacji PSQI pod koniec leczenia
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 8 tygodniach
Wyniki PSQI będą obejmować globalny wynik PSQI oraz wyniki każdej domeny (tj. długość snu, zaburzenia snu, latencja snu, dysfunkcja dnia, efektywność snu, ogólna jakość snu i leki nasenne).
zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 8 tygodniach
zmiana punktacji PSQI podczas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 12 tygodniach
Wyniki PSQI będą obejmować globalny wynik PSQI oraz wyniki każdej domeny (tj. długość snu, zaburzenia snu, latencja snu, dysfunkcja dnia, efektywność snu, ogólna jakość snu i leki nasenne).
zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 12 tygodniach
zmiana punktacji PSQI przy drugiej obserwacji
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 16 tygodniach
Wyniki PSQI będą obejmować globalny wynik PSQI oraz wyniki każdej domeny (tj. długość snu, zaburzenia snu, latencja snu, dysfunkcja dnia, efektywność snu, ogólna jakość snu i leki nasenne).
zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 16 tygodniach
zmiana punktacji PSQI przy trzeciej obserwacji
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 20 tygodniach
Wyniki PSQI będą obejmować globalny wynik PSQI oraz wyniki każdej domeny (tj. długość snu, zaburzenia snu, latencja snu, dysfunkcja dnia, efektywność snu, ogólna jakość snu i leki nasenne).
zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 20 tygodniach
tygodniowa dawka środków nasennych
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), w 8 tygodniu (koniec leczenia), w 12 tygodniu (pierwsza wizyta kontrolna), w 16 tygodniu (druga wizyta kontrolna) i w 20 tygodniu (trzecia wizyta kontrolna)
Jeśli uczestnicy potrzebowali środków nasennych w trakcie badania z powodu nieznośnych zaburzeń snu, będą mogli przyjmować środki nasenne rozpoczynając od dawki minimalnej i zachęcać do ukończenia badania. Rejestrowana będzie tygodniowa dawka środków nasennych.
Dzień 0 (linia bazowa), w 8 tygodniu (koniec leczenia), w 12 tygodniu (pierwsza wizyta kontrolna), w 16 tygodniu (druga wizyta kontrolna) i w 20 tygodniu (trzecia wizyta kontrolna)
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
Zdarzenia niepożądane w całym okresie leczenia i okresu kontrolnego, niezależnie od ich związku z interwencjami, będą dokumentowane i rozwiązywane za pomocą odpowiednich środków.
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qizhan Lin, MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YN2015MS25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP, w tym informacje demograficzne, wyniki PSQI i zażywanie narkotyków na początku badania oraz 8,12,16,20 tydzień od początku, zostaną udostępnione wszystkim uczestnikom. Dane będą dostępne na publicznej platformie ResMan® Clinical Trial Management, pod linkiem http://www.medresman.org/uc/index.aspx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia akupresury uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami