Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stężenia mleczanów w osoczu w monitorowaniu operacji niekardiochirurgicznych za pomocą echokardiografii przezklatkowej

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Ocena stężenia mleczanów w osoczu u pacjentów poddanych zabiegom niekardiochirurgicznym Monitorowanie za pomocą echokardiografii przezklatkowej

Badanie jest badaniem klinicznym, prospektywnym i randomizowanym, obejmującym 60 pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 80 lat, poddanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie stężenia mleczanów w osoczu u pacjentów poddanych dużym operacjom brzusznym (kolektomii, gastrektomii, przełyku, pankreatektomii, operacji Wertheima-Meigsa, operacji wątroby i śledziony) monitorowanym za pomocą echokardiografii lub technikami konwencjonalnymi (średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem klinicznym, prospektywnym i randomizowanym, obejmującym 60 pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 80 lat, poddanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie stężenia mleczanów w osoczu u pacjentów poddanych dużym operacjom brzusznym (kolektomii, gastrektomii, przełyku, pankreatektomii, operacji Wertheima-Meigsa, operacji wątroby i śledziony) monitorowanym za pomocą echokardiografii lub technikami konwencjonalnymi (średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne).

Badacze spodziewają się zaobserwować spadek poziomu mleczanu w osoczu u pacjentów poddanych monitorowaniu echokardiograficznemu w porównaniu z pacjentami poddanymi monitorowaniu konwencjonalnemu. W ten sposób wykazano, że rutynowe stosowanie echokardiografii przezklatkowej u pacjentów poddanych dużym operacjom poprawia wyniki kliniczne tych pacjentów i wiąże się z niższymi kosztami hospitalizacji.

Wskazanie do zabiegu chirurgicznego będzie zgodne z kryteriami służby chirurgicznej Uniwersytetu Federalnego w Juiz de Fora, po badaniu klinicznym i rutynowych przedoperacyjnych badaniach laboratoryjnych (pełna morfologia krwi, pełny koagulogram, stężenie sodu i potasu w osoczu, mocznik w osoczu i kreatynina w osoczu, stężenie glukozy we krwi i badanie czynnościowe wątroby) ), elektrokardiogram spoczynkowy i zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą w ocenie przedznieczulającej Warunki Świadomej Zgody (Załącznik 1).

Pacjenci zostaną losowo podzieleni komputerowo przez program GraphPad Prisma® na dwie grupy po 30 pacjentów:

Grupa konwencjonalna, Grupa przezklatkowego echokardiogramu, Wszystkie dane z badania zostaną odnotowane w Arkuszu danych protokołu (Załącznik 2). Pacjenci będą znieczulani przez badacza dr Marcello Fonseca Salgado Filho, który będzie również odpowiedzialny za wykonanie śródoperacyjnego badania TTE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brazylia, 36036-900
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

w wieku od 18 do 80 lat.

  • obie płcie
  • Duże operacje brzucha
  • Operacje planowe

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje awaryjne

    • Operacje aorty brzusznej
    • Frakcja wyrzutowa <30%
    • Stężenie kreatyniny we krwi > 2,0mg/dl
    • glikemia > 200 g/dl
    • Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu
    • Niedrożność jelit
    • Posocznica
    • Bilirubina > 300 g/dl
    • Alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna grupa monitorów
Pacjenci będą monitorowani za pomocą inwazyjnego ciśnienia krwi, cewnika do żyły centralnej, mleczanu osocza, diurezy, pulsoksymetru, kapnografii i elektrokardiografii Grupa echokardiograficzna: Pacjenci będą monitorowani za pomocą echokardiografii, inwazyjnego ciśnienia krwi, cewnika do żyły centralnej, mleczanu osocza, diurezy, pulsoksymetru, kapnografia i elektrokardiografia
Urządzenie: Zwykły monitor
Pacjenci poddani operacjom niekardiochirurgicznym będą monitorowani przez regularne monitory
ACTIVE_COMPARATOR: Zespół echokardiografii
Pacjenci będą monitorowani za pomocą echokardiografii, inwazyjnego ciśnienia krwi, cewnika do żyły centralnej, mleczanu osocza, diurezy, pulsoksymetru, kapnografii i elektrokardiografii
Urządzenie: Echokardiografia
Pacjenci będą monitorowani za pomocą zwykłych monitorów i echokardiografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mleczan osocza
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji, przed nacięciem
Mleczan osocza zostanie pobrany z linii tętniczej
10 minut po intubacji, przed nacięciem
mleczan osocza
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu zabiegu
Mleczan osocza zostanie pobrany z linii tętniczej
10 min po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tętna
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji, przed nacięciem
Tętno
10 minut po intubacji, przed nacięciem
Ocena tętna
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu zabiegu
Tętno
10 min po zakończeniu zabiegu
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji, przed nacięciem
ciśnienie krwi
10 minut po intubacji, przed nacięciem
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu zabiegu
ciśnienie krwi
10 min po zakończeniu zabiegu
Ocena pulsoksymetrii wenus
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji, przed nacięciem
pulsoksymetria wenus
10 minut po intubacji, przed nacięciem
Ocena pulsoksymetrii wenus
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu zabiegu
pulsoksymetria wenus
10 min po zakończeniu zabiegu
Ocena tętniczego PH
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji, przed nacięciem
tętnicze PH
10 minut po intubacji, przed nacięciem
Ocena tętniczego PH
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu zabiegu
tętnicze PH
10 min po zakończeniu zabiegu
Ocena infuzji płynów
Ramy czasowe: 10 min po zakończeniu zabiegu
infuzja płynów
10 min po zakończeniu zabiegu
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ocena sepsy
30 dni po zabiegu
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ocena przetok
30 dni po zabiegu
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
śmierć po operacji
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Juiz de Fora

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykły monitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami