Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normatywne parametry radiograficzne i krzywa wzrostu bioder przed szóstym tygodniem ciąży za pomocą ultradźwięków

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Niniejsze badanie ma na celu zebranie normatywnych danych populacyjnych dotyczących ultrasonograficznych parametrów radiologicznych stosowanych do oceny dysplazji stawu biodrowego u niemowląt między 32 a 46 tygodniem ciąży. Dane te zostaną wykorzystane do opracowania wykresu wzrostu z odchyleniami standardowymi dla tej kohorty, który byłby korzystny w odpowiednim leczeniu podejrzenia dysplazji stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne populacyjne badanie kohortowe noworodków urodzonych w Community Regional Medical Center (CRMC). Po urodzeniu dziecka pracownicy naukowi podejdą do przedstawicieli prawnie upoważnionych (LAR) noworodka, poinformują ich o badaniu, a następnie zapytają, czy chcieliby wziąć w nim udział. Ze względu na dużą liczbę urodzeń w CRMC, LAR będą zgłaszać się mniej więcej raz w tygodniu w celu pobrania próbki.

Jeśli LAR jest zainteresowany udziałem, otrzyma zgodę na udział w badaniu.

Po wyrażeniu zgody przez LAR na udział noworodek otrzyma USG bioder podczas pobytu w szpitalu (wykonane przez przeszkolonego ultrasonografa). Stanie się to w pokoju pacjenta z obecnością LAR. USG biodra trwa około 15 minut i jest nieinwazyjne, bezbolesne i nie wykorzystuje promieniowania jonizującego.

Badanie follow-up LAR i noworodki będą powtarzane raz w tygodniu, aż biodra noworodka osiągną kryteria prawidłowej morfologii stawu biodrowego lub gdy noworodek osiągnie 6 tygodni wieku skorygowanego. Prawidłową dojrzałość stawu biodrowego niemowlęcia definiuje się jako kąt alfa > 60 stopni (jest to kąt między sklepieniem panewki a bocznym skrzydłem biodrowym i wskazuje na morfologię panewki) oraz procentowe pokrycie głowy kości udowej w panewce > 50%. Każde badanie zostanie zinterpretowane przez certyfikowanego radiologa dziecięcego, certyfikowanego chirurga ortopedy dziecięcego oraz rezydenta ortopedy. Jeśli różnica między interpretacjami jest mniejsza niż 5 stopni lub 5 procent, jako odczyt zostanie użyta średnia. Jeśli różnica jest większa, sprawa zostanie rozpatrzona w celu uzyskania konsensusu. Wiek skorygowany definiuje się jako rzeczywisty wiek w tygodniach minus tygodnie przedwczesne. Na przykład noworodek urodzony w 32 tygodniu ciąży (o 8 tygodni przedwcześnie) byłby obserwowany łącznie przez 14 tygodni (rzeczywisty wiek 14 tygodni – 8 tygodni przedwcześnie = 6 tygodni wiek skorygowany).

Jeśli biodra noworodków osiągną kryteria dla bioder noworodków przed osiągnięciem wieku skorygowanego 6 tygodni, zostaną one wypisane z badania, ponieważ osiągnęły standard dojrzałości bioder niemowląt (może się to zdarzyć podczas pierwszego badania lub w dowolnym momencie później). LAR i noworodki powrócą do działu radiologii CRMC, aby wykonać kontrolne badania ultrasonograficzne, dlatego za wizytę kontrolną przysługuje zachęta w wysokości 15 USD. Zachęty nie będą przyznawane w przypadku badań przeprowadzanych podczas pobytu w szpitalu. Jeśli pacjent wykaże utrzymujące się radiologiczne objawy dysplazji w jakimkolwiek momencie podczas udziału w badaniu, opuści protokół badania i otrzyma standardowe leczenie dysplazji stawu biodrowego zgodnie ze wskazaniami medycznymi.

Podstawowe dane demograficzne na początku (płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wiek matki), przebieg porodu (normalny lub nieprawidłowy), poród mnogi, liczba porodów matki, historia dysplazji stawu biodrowego w rodzinie, wiek ciążowy, kąt alfa i procent zasięg określony powyżej (mierzony przez trzech niezależnych obserwatorów) zostanie zebrany podczas egzaminu wstępnego. Podczas każdego badania kontrolnego gromadzone będą następujące dane; datę badania, wiek ciążowy, wiek skorygowany, kąt alfa, pokrycie procentowe oraz wszelkie uwagi dotyczące badania. Ponadto gromadzone będą dane kontaktowe, aby można było zaplanować wizyty kontrolne. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do REDCap, strony wprowadzania danych zgodnej z HIPAA UCSF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Rekrutacyjny
        • Community Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Wiemann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joy Guthrie, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Spencer Woolwine, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wygodna próbka noworodków urodzonych w Community Regional Medical Center (CRMC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki urodzone w CRMC (noworodki urodzone o czasie i wcześniaki powyżej 32 tygodnia ciąży.
  • noworodki na OIOM-ie
  • noworodki na podłodze poporodowej
  • pojedyncze porody
  • porody mnogie
  • normalna prezentacja
  • prezentacja naruszenia

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba nerwowo-mięśniowa lub genetyczna predysponująca niemowlę do dysplazji stawu biodrowego (tj. rozszczep kręgosłupa, mózgowe porażenie dziecięce),
  • niezdolność do śledzenia (tj. nie mieszka w okolicy),
  • szczerze zwichnięte stawy biodrowe wymagające natychmiastowego leczenia,
  • jakikolwiek stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne wykonanie USG stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ultrasonografia stawu biodrowego noworodków
Noworodki urodzone w CRMC (noworodki urodzone o czasie i wcześniaki powyżej 32 tygodnia ciąży). Obejmuje to noworodki przebywające na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) powyżej 32 tygodnia ciąży oraz noworodki przebywające na normalnym oddziale porodowym. noworodek otrzyma USG bioder podczas pobytu w szpitalu (wykonane przez przeszkolonego ultrasonografa). Stanie się to w pokoju pacjenta z obecnością LAR. USG biodra trwa około 15 minut i jest nieinwazyjne, bezbolesne i nie wykorzystuje promieniowania jonizującego. Noworodki będą przychodzić raz w tygodniu, aż biodra noworodka osiągną kryteria normalnej morfologii stawu biodrowego lub gdy noworodek osiągnie 6 tydzień wieku skorygowanego.
Test diagnostyczny: USG stawu biodrowego
Oba biodra zostaną zbadane. Badanie diagnostyczne dysplazji rozwojowej stawu biodrowego (DDH) obejmuje 2 płaszczyzny ortogonalne: projekcję czołową w płaszczyźnie standardowej w spoczynku oraz projekcję poprzeczną zgiętego stawu biodrowego w spoczynku. Dopuszczalne jest wykonanie badania u niemowlęcia w pozycji leżącej lub leżącej na boku. Anatomiczna płaszczyzna czołowa jest w przybliżeniu równoległa do tylnej powierzchni skóry niemowlęcia. Płaszczyzna obrazowania przechodzi przez najgłębszą część panewki (która obejmuje wizualizację chrząstki trójpromiennej i kości kulszowej z tyłu), wynikowy obraz będzie widokiem czołowym w płaszczyźnie standardowej. Płaszczyzna wzorcowa jest definiowana przez określenie prostej linii biodrowej, wierzchołka obrąbka panewki oraz przejścia od kostka biodrowa do chrząstki trójpromieniowej. W tym widoku ocenia się morfologię panewki i można ją zweryfikować, mierząc kąt alfa panewki (≥60°). Pokrycie głowy kości udowej przez panewkę kostną powinno wynosić >50%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt alfa w stopniach
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień od urodzenia do 6 tygodnia wieku skorygowanego
Kąt między sklepieniem panewki a bocznym skrzydłem biodrowym wskazuje na morfologię panewki.
Mierzone co tydzień od urodzenia do 6 tygodnia wieku skorygowanego
Pokrycie procentowe
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień od urodzenia do 6 tygodnia wieku skorygowanego
Procent pokrycia głowy kości udowej w panewce
Mierzone co tydzień od urodzenia do 6 tygodnia wieku skorygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Wiemann, MD, UCSF - Fresno

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hip Growth Chart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysplazja stawu biodrowego

Badania kliniczne na USG stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami