Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji śródoperacyjnych w leczeniu bólu pooperacyjnego podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

25 października 2022 zaktualizowane przez: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Skuteczność wstrzyknięć śródoperacyjnych w kontroli bólu pooperacyjnego podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest wyjaśnienie skuteczności okołostawowego wstrzyknięcia wielu leków w porównaniu z pojedynczym lekiem, gdy stosowane są tylko standardowe operacyjne i pooperacyjne protokoły leczenia bólu, a grupa kontrolna jest narażona na to, co nasi badacze uważają za standardowe leczenie, okołostawowe wstrzyknięcie jednego leku

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe 300 mg 0,5% ropiwakainy, 30 mg ketorolaku, 200 μg epinefryny i 100 μg klonidyny w 100 ml 0,9% roztworu soli zostanie porównane z wstrzyknięciem 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy z ORA: 15101602-IRB01 Data zatwierdzenia przez IRB: 3/16/2016 epinefryna i 30 ml 0,25% bupiwakainy bez epinefryny jako protokół śródoperacyjnego iniekcji stawu okołostawowego. Harmonogram zbierania danych do badania rozpoczyna się podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice. Zbieranie danych trwa do wypisu pacjenta po zabiegu operacyjnym oraz do pierwszego roku wizyty pooperacyjnej, badania zakresu ruchu w stawach i kwestionariuszy satysfakcji pacjenta.

Główne cele:

Głównym celem jest ocena skuteczności iniekcji wielolekowej w porównaniu do iniekcji śródoperacyjnej bupiwakainy w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu biodrowego. Aby to ustalić, pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych zostanie zebrane dla każdego pacjenta, a wartość po przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny zostanie porównana między kohortami.

Analiza wartości ekwiwalentu morfiny w różnych odstępach czasu pooperacyjnego (0-6 godz., 6-12 godz., 12-18, 18-24, następnie każdy dzień pooperacyjny) oraz całkowitego zużycia ekwiwalentu morfiny w całym okresie pobytu zostanie przeprowadzona pomiędzy zabiegami kohorty.

Cele drugorzędne:

Aby ustalić poprawę w łagodzeniu bólu pooperacyjnego zapewnioną przez śródoperacyjne okołostawowe wstrzyknięcie naszego protokołu wielolekowego w porównaniu z bupiwakainą, zostaną zebrane inne punkty danych. Kamienie milowe fizjoterapii, w tym czas do pierwszego wstania z łóżka, czas do poruszania się z pomocą lub bez pomocy, czas do wchodzenia po schodach i czas do aktywnego uniesienia wyprostowanej nogi, zostaną zebrane. Punkt zerowy będzie końcem operacji. Rejestrowane będą również wyniki skali bólu podczas sesji fizjoterapeutycznych z fizjoterapeutami.

Spoczynkowe wizualne wyniki analogowe do oceny bólu zostaną zebrane jako pacjent reprezentujący swój ból w skali od 0 do 100 mm. Wartości VAS będą zbierane w różnych wartościach czasu pooperacyjnego aż do wypisu. Długość pobytu w szpitalu będzie również zbierana. Zostaną również zebrane informacje o skutkach ubocznych opioidów, w tym nadmiernej sedacji, depresji oddechowej, zatrzymaniu moczu i zaparciach. Inne zebrane dane będą obejmować czas operacji, powikłania związane z raną, śródoperacyjną utratę krwi i pooperacyjną wydajność drenażu. Podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej zostaną zebrane kwestionariusze satysfakcji pacjenta w porównaniu z wartościami wizyty przedoperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami dowolnej rasy
  2. Wiek 18-80 lat
  3. Pacjenci muszą mieć pierwotną alloplastykę stawu biodrowego wykonaną przez głównego badacza lub współbadacza

Kryteria wyłączenia

  1. Alergia lub nietolerancja na materiały do ​​nauki
  2. Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatniego miesiąca w celu leczenia bolesnego stawu lub jego etiologii
  3. Historia poprzednich operacji na zajętym stawie inne ORA: 15101602-IRB01 Data zatwierdzenia IRB: 3/16/2016 niż artroskopia (operacje otwarte)
  4. Historia lub obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  5. Historia lub aktualna diagnoza psychiatryczna
  6. Niepowodzenie w zebraniu wymaganego punktu danych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie leku złożonego
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe 300 mg 0,5% ropiwakainy, 30 mg ketorolaku, 200 mcg epinefryny i 100 mcg klonidyny w 100 ml 0,9% roztworu soli
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe 300 mg 0,5% ropiwakainy
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe 30 mg
Śródoperacyjne okołostawowe wstrzyknięcie 100 mcg klonidyny w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Pojedynczy zastrzyk leku
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy z epinefryną i 30 ml 0,25% bupiwakainy bez epinefryny
Śródoperacyjne okołostawowe wstrzyknięcie 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy z epinefryną
Śródoperacyjne okołostawowe wstrzyknięcie 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy bez epinefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odnotuj użycie narkotyków, w ekwiwalentach morfiny, podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
Używanie narkotyków
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekordowy czas potrzebny do osiągnięcia kamieni milowych w fizjoterapii podczas stacjonarnej fizjoterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
Czas na osiągnięcie kamieni milowych w fizjoterapii
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
Rejestruj wartości VAS w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
Wartości VAS
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
Długość pobytu
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORA-15101602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby