Skuteczność iniekcji śródoperacyjnych w leczeniu bólu pooperacyjnego podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Skuteczność wstrzyknięć śródoperacyjnych w kontroli bólu pooperacyjnego podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe 300 mg 0,5% ropiwakainy, 30 mg ketorolaku, 200 μg epinefryny i 100 μg klonidyny w 100 ml 0,9% roztworu soli zostanie porównane z wstrzyknięciem 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy z ORA: 15101602-IRB01 Data zatwierdzenia przez IRB: 3/16/2016 epinefryna i 30 ml 0,25% bupiwakainy bez epinefryny jako protokół śródoperacyjnego iniekcji stawu okołostawowego. Harmonogram zbierania danych do badania rozpoczyna się podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice. Zbieranie danych trwa do wypisu pacjenta po zabiegu operacyjnym oraz do pierwszego roku wizyty pooperacyjnej, badania zakresu ruchu w stawach i kwestionariuszy satysfakcji pacjenta.
Główne cele:
Głównym celem jest ocena skuteczności iniekcji wielolekowej w porównaniu do iniekcji śródoperacyjnej bupiwakainy w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu biodrowego. Aby to ustalić, pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych zostanie zebrane dla każdego pacjenta, a wartość po przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny zostanie porównana między kohortami.
Analiza wartości ekwiwalentu morfiny w różnych odstępach czasu pooperacyjnego (0-6 godz., 6-12 godz., 12-18, 18-24, następnie każdy dzień pooperacyjny) oraz całkowitego zużycia ekwiwalentu morfiny w całym okresie pobytu zostanie przeprowadzona pomiędzy zabiegami kohorty.
Cele drugorzędne:
Aby ustalić poprawę w łagodzeniu bólu pooperacyjnego zapewnioną przez śródoperacyjne okołostawowe wstrzyknięcie naszego protokołu wielolekowego w porównaniu z bupiwakainą, zostaną zebrane inne punkty danych. Kamienie milowe fizjoterapii, w tym czas do pierwszego wstania z łóżka, czas do poruszania się z pomocą lub bez pomocy, czas do wchodzenia po schodach i czas do aktywnego uniesienia wyprostowanej nogi, zostaną zebrane. Punkt zerowy będzie końcem operacji. Rejestrowane będą również wyniki skali bólu podczas sesji fizjoterapeutycznych z fizjoterapeutami.
Spoczynkowe wizualne wyniki analogowe do oceny bólu zostaną zebrane jako pacjent reprezentujący swój ból w skali od 0 do 100 mm. Wartości VAS będą zbierane w różnych wartościach czasu pooperacyjnego aż do wypisu. Długość pobytu w szpitalu będzie również zbierana. Zostaną również zebrane informacje o skutkach ubocznych opioidów, w tym nadmiernej sedacji, depresji oddechowej, zatrzymaniu moczu i zaparciach. Inne zebrane dane będą obejmować czas operacji, powikłania związane z raną, śródoperacyjną utratę krwi i pooperacyjną wydajność drenażu. Podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej zostaną zebrane kwestionariusze satysfakcji pacjenta w porównaniu z wartościami wizyty przedoperacyjnej.
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami dowolnej rasy
- Wiek 18-80 lat
- Pacjenci muszą mieć pierwotną alloplastykę stawu biodrowego wykonaną przez głównego badacza lub współbadacza
Kryteria wyłączenia
- Alergia lub nietolerancja na materiały do nauki
- Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatniego miesiąca w celu leczenia bolesnego stawu lub jego etiologii
- Historia poprzednich operacji na zajętym stawie inne ORA: 15101602-IRB01 Data zatwierdzenia IRB: 3/16/2016 niż artroskopia (operacje otwarte)
- Historia lub obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
- Historia lub aktualna diagnoza psychiatryczna
- Niepowodzenie w zebraniu wymaganego punktu danych podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie leku złożonego
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe 300 mg 0,5% ropiwakainy, 30 mg ketorolaku, 200 mcg epinefryny i 100 mcg klonidyny w 100 ml 0,9% roztworu soli
|
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe 300 mg 0,5% ropiwakainy
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe 30 mg
Śródoperacyjne okołostawowe wstrzyknięcie 100 mcg klonidyny w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy zastrzyk leku
Śródoperacyjne wstrzyknięcie okołostawowe 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy z epinefryną i 30 ml 0,25% bupiwakainy bez epinefryny
|
Śródoperacyjne okołostawowe wstrzyknięcie 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy z epinefryną
Śródoperacyjne okołostawowe wstrzyknięcie 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy bez epinefryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odnotuj użycie narkotyków, w ekwiwalentach morfiny, podczas pooperacyjnego pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
|
Używanie narkotyków
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekordowy czas potrzebny do osiągnięcia kamieni milowych w fizjoterapii podczas stacjonarnej fizjoterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
|
Czas na osiągnięcie kamieni milowych w fizjoterapii
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
|
|
Rejestruj wartości VAS w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
|
Wartości VAS
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
|
Długość pobytu
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty 10 dni po operacji, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Ból, pooperacyjny
- Zapalenie kości i stawów
- Choroby stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Sympatykolityki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Ketorolak
- Bupiwakaina
- Ropiwakaina
- Epinefryna
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORA-15101602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
NCT07209345Rekrutacyjny
-
NCT07145775ZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | Sufentanyl
-
NCT07196631ZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakaina
-
NCT07075783ZakończonySkuteczność i bezpieczeństwo MGSO4 jako adiuwant do bloku skóry głowy
-
NCT03696095ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny
-
NCT00210132Zakończony
-
NCT06925789WycofaneZnieczulenie miejscowe | Geriatryczny | Blok nerwowy | Złamania, biodro
-
NCT00370240ZakończonyNowotwory piersi | Ból, pooperacyjny
-
NCT02259374NieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
NCT07076368RekrutacyjnyCiąża | Analgezja porodowa | Praca i dostawa