Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryzys ekonomiczny i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (CASSIOPEA) (CASSIOPEA)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Marialaura Bonaccio, Neuromed IRCCS

Kryzys gospodarczy i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej: możliwy wpływ na biomarkery zapalenia i fenotypy metaboliczne w kohorcie badania MOLI-SANI

Socjoekonomiczny gradient zdrowia jest dobrze znany i można go częściowo wyjaśnić różnicami w zachowaniach związanych ze zdrowiem w różnych grupach społeczno-ekonomicznych. Istnieją powody, by sądzić, że obecny kryzys gospodarczy przyczynił się do obserwowanego gwałtownego spadku przestrzegania diety śródziemnomorskiej, zmniejszając tym samym czynnik ochronny przed rozwojem głównych chorób przewlekłych. Projekt ten ma na celu zbadanie, czy kryzys gospodarczy może być przyczyną odejścia od diety śródziemnomorskiej. Ponadto zajmie się zmianami biomarkerów stanu zapalnego (prawdopodobnie związanych z dietą) lub fenotypami metabolicznymi jako użytecznymi biologicznymi wyjaśnieniami spadku przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Projekt ten sprawdzi również, czy dla osób najsłabszych ekonomicznie zasoby kulturowe mogą w jakiś sposób złagodzić wpływ sytuacji materialnej na zmiany stylu życia związane z kryzysem gospodarczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Cel 1: Identyfikacja grup ludności w różnym stopniu dotkniętych kryzysem gospodarczym w kohorcie populacyjnej badania MOLI-SANI rekrutowanej w latach 2005-2006 (przed kryzysem gospodarczym). Cel ten zostanie osiągnięty poprzez nową ocenę zgłoszonych przez samych siebie trudności ekonomicznych, które prawdopodobnie pojawiły się po rekrutacji.

Cel 2: Oszacowanie możliwych zmian w zachowaniach żywieniowych i zdrowotnych (ze szczególnym uwzględnieniem przestrzegania diety śródziemnomorskiej) u osób wskazanych w poprzednim celu jako silnie lub słabo dotknięte kryzysem gospodarczym. Stan zapalny i fenotypy metaboliczne zostaną ocenione w obu grupach, przywołanych w odpowiedniej proporcji, aby ustalić możliwy związek między przejściem z diety śródziemnomorskiej a niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Oceniana będzie również jakość życia i stan stresu.

Cel 3: Ocena w grupie bardziej dotkniętej ograniczeniami ekonomicznymi, czy wiedza żywieniowa i ekspozycja w środkach masowego przekazu przyczynią się do spadku przestrzegania diety śródziemnomorskiej i wynikających z tego zmian w stanie zapalnym i/lub fenotypach metabolicznych.

Projekt eksperymentalny Cel 1: Cel 1 określi dwie grupy podmiotów jako najbardziej lub mniej dotknięte kryzysem gospodarczym. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez wycofanie 7000 osób z kohorty Moli-sani rekrutowanej w latach 2005-2006. Badani otrzymają kwestionariusz w celu oceny ograniczeń ekonomicznych, które prawdopodobnie wystąpiły po rozpoczęciu kryzysu gospodarczego. Kwestionariusz zaktualizuje sytuację społeczno-ekonomiczną i oszacuje ograniczenia ekonomiczne, jakość żywności i wydatki na żywność.

Projekt eksperymentalny Cel 2: W ramach dwóch grup określonych w celu 1, cel 2:

  1. Przeprowadź obserwację diety, stosując włoską wersję kwestionariusza EPIC (9), stosowaną już na początku badania, w celu oszacowania zmian w nawykach żywieniowych. Kontynuacja stylu życia zostanie uzyskana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza użytego na początku badania.
  2. Ocena zmian stanu zapalnego za pomocą pomiarów następujących biomarkerów: białko C-reaktywne o wysokiej czułości, interleukina-6, interleukina-18, czynnik martwicy nowotworu, inhibitor aktywatora plazminogenu-1, VCAM, ICAM, selektyna P, selektyna E, L-selektyna, CD40L, adiponektyna, liczba płytek krwi i leukocytów, lipidy, trójglicerydy, glukoza, insulina.
  3. Oszacuj różnice w fenotypach metabolicznych (występowanie nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, otyłości, zespołu metabolicznego i poziomów ciśnienia krwi, obwodów bioder i talii).

Projekt eksperymentalny Cel 3: Przeprowadzony zostanie zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wiedzy na temat żywienia i narażenia na środki masowego przekazu. Pozwoli to na retrospektywną identyfikację dodatkowych podgrup w różny sposób narażonych na informacje w celu oszacowania roli zasobów kulturowych w zmianach zachowań związanych ze zdrowiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3646

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Campobasso, Włochy, 86100
        • IRCCS Neuromed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

MOLI-SANI to populacyjne badanie kohortowe, w którym w latach 2005-2010 rekrutowano losowo 24 325 mężczyzn i kobiet spośród osób w wieku 35 lat lub starszych mieszkających w regionie Molise w celu zbadania genetycznych i środowiskowych czynników ryzyka chorób układu krążenia, naczyń mózgowych i nowotworów choroby. Spośród nich niniejsze badanie obejmie około 7000 osób rekrutowanych w latach 2005-2006.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niniejsze badanie obejmie osoby rekrutowane w kohorcie Moli-sani w latach 2005-2006 i dla których kryteria włączenia były następujące:
  • w wieku >=35 lat
  • wpisany do ksiąg metrykalnych urzędu miasta

Kryteria wyłączenia:

  • Niniejsze badanie obejmie osoby rekrutowane do kohorty Moli-saniego w latach 2005-2006, dla których kryteria wykluczenia były następujące:
  • ciąża w momencie rekrutacji,
  • zaburzenia zrozumienia lub chęci
  • aktualny uraz wielonarządowy lub śpiączka, odmowa podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
Informacje żywieniowe zostaną zebrane poprzez podanie włoskiej wersji kwestionariusza EPIC (Pala V i in. guz. 2003;89:594-607), używane już na początku badania, do oszacowania zmian nawyków żywieniowych. Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie oceniane zarówno a priori (Mediterranean Diet Score; Trichopoulou A i in. N angielski J Med. 2003;348:2599-608) i podejście a posteriori (Principal Factor Analysis; Centritto F et al. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009;19:697-706).
Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otyłość
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
Wskaźnik masy ciała (BMI) uzyskamy dzieląc wagę w kilogramach (kg) przez wzrost (metry) podniesiony do kwadratu. Otyłość zostanie zdefiniowana zgodnie z następującymi kategoriami BMI: Niedowaga = <18,5; Normalna waga = 18,5-24,9; nadwaga = 25-29,9; Otyłość = BMI 30 lub więcej.
Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
Nadciśnienie będzie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg lub leczenie nadciśnienia.
Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
Hipercholesterolemia
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
Hipercholesterolemia zostanie zdefiniowana, jeśli całkowity cholesterol ≥240 mg/dl lub przez zastosowanie określonych leków.
Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
Cukrzyca
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
Cukrzyca zostanie zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi ≥126 mg/dl lub zastosowanie określonego leczenia farmakologicznego.
Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
Zapalenie
Ramy czasowe: Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)
Stan zapalny zostanie oceniony poprzez pomiar następujących biomarkerów: białko C-reaktywne o wysokiej czułości, interleukina-6, interleukina-18, czynnik martwicy nowotworu, inhibitor aktywatora plazminogenu-1, VCAM, ICAM, selektyna P, selektyna E, L-selektyna, CD40L, adiponektyna, liczba płytek krwi i leukocytów, lipidy, trójglicerydy, glukoza, insulina.
Obserwacja trwa 10 lat od początkowej rejestracji (2005-2010)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neuromed IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami