Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość opieki nad dziećmi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) badanymi po urodzeniu we Francji (EVADREP)

13 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Krajowy projekt oceny opieki zdrowotnej nad dziećmi z SCD zdiagnozowanymi na podstawie badań przesiewowych noworodków we Francji

Głównym celem tego badania jest ocena na szczeblu krajowym (Francja)

  • praktyki wczesnej opieki zdrowotnej dla dzieci z anemią sierpowatokrwinkową badanych przesiewowo po urodzeniu,
  • adekwatności tych praktyk do zaleceń krajowych,
  • ich zmienność w czasie i zgodnie z charakterystyką ośrodków leczniczych.

W szczególności zbadane zostanie rozpowszechnienie najnowszych środków zapobiegawczych (praktyka przezczaszkowego dopplera i skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom) oraz ich związek z pozostałym ryzykiem zgonu, udaru mózgu i inwazyjnymi zakażeniami pneumokokowymi. Badaniem objęto wszystkich pacjentów urodzonych we Francji w okresie od 01.01.2006 do 31.12.2010. Zdarzenia są rejestrowane i analizowane tylko w ciągu pierwszych 5 lat życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W porozumieniu z Narodowym Funduszem Ubezpieczeń (CNAMTS) i Francuskim Stowarzyszeniem Badań Przesiewowych i Zapobiegania Upośledzeniu Dzieci (AFDPHE), francuski program badań przesiewowych noworodków SCD (NBS) nie jest powszechny, ale „ukierunkowany” na dzieci zidentyfikowane jako „zagrożone” z powodu geograficzne pochodzenie ich rodziców (z kraju, w którym występowanie cechy anemii sierpowatokrwinkowej jest wysokie: Afryka Subsaharyjska, Karaiby, Afryka Północna, basen Morza Śródziemnego). Liczba dzieci zdiagnozowanych przy urodzeniu stale rośnie każdego roku, a niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest obecnie we Francji najczęstszą chorobą wykrywaną wśród dzieci przebadanych w okresie noworodkowym. Łączna liczba noworodków zdiagnozowanych przez NBS w okresie od 01.01.2006 do 31.12.2010 wynosi 1800 (dane AFDPHE).

W przypadku braku profilaktyki obserwuje się wysoką śmiertelność w ciągu pierwszych 5 lat życia, a dwie główne przyczyny zgonów to inwazyjna infekcja pneumokokowa i ostra sekwestracja śledziony. Wczesna opieka pozwala w dużym stopniu zapobiegać inwazyjnej chorobie pneumokokowej (poprzez połączenie długotrwałego leczenia PeniV ze szczepieniami przeciwko pneumokokom) oraz ciężkiej ostrej sekwestracji śledziony (poprzez opracowanie programu edukacji rodziców). Również zapobieganie chorobom naczyń mózgowych, najpoważniejszym powikłaniom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u małych dzieci, stało się możliwe w ciągu ostatnich 10-15 lat dzięki systematycznemu stosowaniu przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD). W bogatych krajach śmiertelność dzieci z SCD wykrytych przy urodzeniu jest obecnie obniżona do mniej niż 1-2%. W ostatnim francuskim raporcie przeanalizowano wyniki krajowego programu NBS za lata 1995-2000. W związku z tym wyniki te nie uwzględniały najnowszych postępów (zastosowanie skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom i rozpowszechnienie TCD). Obecnie dobrze wykazano, że te dwa działania zapobiegawcze jeszcze bardziej poprawiły zachorowalność i śmiertelność dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Niedawno francuski zespół pediatrów z Creteil (Francja) przedstawił wyniki badań przesiewowych 217 dzieci przy urodzeniu w latach 1988-2007: to jednoośrodkowe badanie wykazało doskonałe wyniki z 1,9% prawdopodobieństwem wystąpienia udaru w wieku 18 lat w przypadku SS i dzieci S-Beta0. Wyniki te należy porównać z wynikami uzyskanymi dla całej badanej populacji we Francji. W celu opisania i przeanalizowania ostatnich krajowych wyników dotyczących chorobowości i śmiertelności rezydualnej, badacze przeprowadzili krajowe badanie retrospektywne (EVADREP), oceniające opiekę kliniczną w ciągu pierwszych 5 lat życia pacjentów z SCD zdiagnozowanych przy urodzeniu w latach 2006-2010.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1750

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projekt ma charakter ogólnopolski i ma na celu zapewnienie pełnego udziału wszystkich dzieci z rozpoznaniem anemii sierpowatokrwinkowej poprzez badania przesiewowe noworodków w interesującym okresie. Wybór 2006 - 2010 jest uzasadniony faktem, że w tym ostatnim okresie nowe narzędzia profilaktyki (TCD, Prevenar) były w pełni dostępne. Górna granica ustalona w dniu 31.12.2010 r. prowadziła dla wszystkich dzieci do minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 3 lata,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci urodzone we Francji (Francja metropolitalna i DOM/TOM) między 01.01.2006 a 31.12.2010
  • Zidentyfikowany z zespołem anemii sierpowatokrwinkowej poprzez krajowe badania przesiewowe noworodków.
  • Dotyczy to wszystkich rodzajów anemii sierpowatokrwinkowej: SS, S-Beta0 lub +, SC, inne (S-O-Arab, S-D Pendżab)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu wyrażona przez osoby sprawujące władzę rodzicielską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SCD francuski noworodek
Noworodki zdiagnozowane przez NBS od 01.01.2006 do 31.12.2010 (dane AFDPHE, Francja)
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie w wieku 3 lat
Ramy czasowe: od 1.01.2014 do 31.12.2015
od 1.01.2014 do 31.12.2015
Prawdopodobieństwo przeżycia w wieku 5 lat
Ramy czasowe: od 1.01.2014 do 31.12.2015
od 1.01.2014 do 31.12.2015
Przyczyny śmierci
Ramy czasowe: od 1.01.2014 do 31.12.2015
od 1.01.2014 do 31.12.2015

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie środków zapobiegawczych przeciwko pneumokokom: odsetek dzieci, które otrzymały pełny program szczepień przeciw pneumokokom (4Prevenar + 1 P23) w wieku 3 i 5 lat
Ramy czasowe: od 1.01.2014 do 31.12.2015
od 1.01.2014 do 31.12.2015
Krajowe rozpowszechnienie przezczaszkowego badania dopplerowskiego (TCD): odsetek dzieci, które przeszły co najmniej jeden TCD w wieku 2 lat oraz odsetek dzieci monitorowanych corocznie
Ramy czasowe: od 1.01.2014 do 31.12.2015
od 1.01.2014 do 31.12.2015
Odsetek dzieci utraconych z obserwacji po urodzeniu, w wieku 3 i 5 lat oraz przyczyny braku monitoringu
Ramy czasowe: od 1.01.2014 do 31.12.2015
od 1.01.2014 do 31.12.2015
Odsetek pacjentów z aktualnym ryzykiem rezydualnym udaru mózgu i inwazyjnymi infekcjami bakteryjnymi, zwłaszcza infekcją pneumokokową w wieku 3 lat
Ramy czasowe: od 1.01.2014 do 31.12.2015
od 1.01.2014 do 31.12.2015
Liczba pacjentów z aktualnym ryzykiem rezydualnym udaru mózgu i inwazyjnymi infekcjami bakteryjnymi, zwłaszcza infekcją pneumokokową w wieku 5 lat (prawdopodobieństwo)
Ramy czasowe: od 1.01.2014 do 31.12.2015
od 1.01.2014 do 31.12.2015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CNAMTS
AFDPHE
National reference center for thalassemia
National laboratories in charge of the SCD new born screening
Reference and competence centers for RBC disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI 12001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami