Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie monitorowania poziomu leków stosowanych w reumatycznych chorobach autoimmunologicznych we krwi i ślinie

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Znaczenie monitorowania poziomów we krwi w porównaniu z poziomami w ślinie leków stosowanych w reumatycznych chorobach autoimmunologicznych: przestrzeganie i zrozumienie możliwych mechanizmów leżących u podstaw skuteczności i działań niepożądanych

Żadna terapia farmakologiczna nie jest całkowicie pozbawiona ryzyka, a brak odpowiedzi, działania niepożądane i złe przestrzeganie zaleceń mogą wpłynąć na jej skuteczność. W tym kontekście niniejszy projekt ma na celu ocenę znaczenia monitorowania stężenia leku we krwi i śliny stosowanego w autoimmunologicznych chorobach reumatycznych w monitorowaniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Ponadto projekt ten ma na celu wykorzystanie monitorowania poziomów leków, w oparciu o badania farmakokinetyczne i modelowanie farmakokinetyki/farmakodynamiki, w celu poszerzenia wiedzy na temat możliwych mechanizmów komórkowych, tkankowych i immunologicznych związanych ze skutecznością i działaniami niepożądanymi tych leków z perspektywą zmniejszając uszkodzenia i utrzymując skuteczność terapeutyczną. Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) sprzężona ze spektrometrią mas, która posłuży do oceny hydroksychlorochiny, talidomidu, glikokortykosteroidów, jest uważana za technologię złotego standardu jakościowej i ilościowej analizy leków we krwi oraz porównania jej z dawkowaniem w ślinie jest ulepszeniem w uproszczeniu procesu. W przypadku czynników biologicznych nacisk zostanie położony na zrozumienie utraty skuteczności i możliwej roli przeciwciał anty-TNF przy użyciu metodologii wychwytywania ELISA. Ten projekt zostanie podzielony na cztery sekcje z odpowiednimi podprojektami zgodnie z lekami, które będą badane : hydroksychlorochina, talidomid, leki biologiczne i glikokortykosteroidy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Żadna terapia farmakologiczna nie jest całkowicie pozbawiona ryzyka, a brak odpowiedzi, działania niepożądane i złe przestrzeganie zaleceń mogą wpłynąć na jej skuteczność. Istnieje również duża zmienność międzyosobnicza w odpowiedzi na leczenie w odniesieniu do skuteczności i toksyczności, aw przypadku wielu leków istnieje również okres kilku tygodni lub miesięcy, aby ustalić ich skuteczność. W tym kontekście niniejszy projekt ma na celu ocenę znaczenia monitorowania stężenia leku we krwi i śliny stosowanego w autoimmunologicznych chorobach reumatycznych w monitorowaniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Ponadto projekt ten ma na celu wykorzystanie monitorowania poziomów leków, w oparciu o badania farmakokinetyczne i modelowanie farmakokinetyki/farmakodynamiki, w celu poszerzenia wiedzy na temat możliwych mechanizmów komórkowych, tkankowych i immunologicznych związanych ze skutecznością i działaniami niepożądanymi tych leków z perspektywą zmniejszając uszkodzenia i utrzymując skuteczność terapeutyczną. Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) sprzężona ze spektrometrią mas, która posłuży do oceny hydroksychlorochiny, talidomidu, glikokortykosteroidów, jest uważana za technologię złotego standardu jakościowej i ilościowej analizy leków we krwi oraz porównania jej z dawkowaniem w ślinie jest ulepszeniem w uproszczeniu procesu. Wdrożenie tej dedykowanej do badań metodyki w naszym ośrodku, przy niezbędnym przeszkoleniu kadr, umożliwi standaryzację i udostępnienie tej zaawansowanej technologii innym multidyscyplinarnym projektom z różnych dziedzin nauki. W przypadku czynników biologicznych nacisk zostanie położony na zrozumienie utraty skuteczności i możliwej roli przeciwciał anty-TNF przy użyciu metodologii wychwytywania ELISA. Ten projekt tematyczny zostanie podzielony na cztery sekcje z odpowiednimi podprojektami zgodnie z lekami, które będą badane: hydroksychlorochina, talidomid, leki biologiczne i glukokortykoidy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 64 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podprojekt dotyczący talidomidu:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami ACR z 1997 r
  • Aktywne i oporne skórne uszkodzenia tocznia
  • Płeć męska (stosując barierową metodę antykoncepcji) lub potwierdzona niepłodność dla płci żeńskiej
  • Normalna elektroneuromiografia na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Alkoholizm
  • Historia neuropatii obwodowej
  • Wcześniejsza historia trombofilii lub dodatnich przeciwciał antyfosfolipidowych
  • Nerek i/lub ośrodkowy układ nerwowy i/lub aktywność hematologiczna

Podprojekt zredukowany HCQ:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami ACR z 1997 r
  • Stosowanie hydroksychlorochiny (5 do 6,5 mg/kg mc./dobę) przez ≥5 lat
  • SLEDAI-2K <4

Kryteria wyłączenia:

  • Alkoholizm
  • Dializa nerek
  • Współistniejący proces zakaźny
  • Ostre i przewlekłe choroby wątroby
  • Jednoczesne stosowanie niektórych leków wchodzących w interakcje z HCQ (cymetydyna, leki zobojętniające sok żołądkowy, digoksyna, aminoglikozydy, penicylamina, neostygmina, pirydostygmina)
  • Oznaki retinopatii

Wysoki podprojekt HCQ:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami ACR z 1997 r
  • Brak stosowania hydroksychlorochiny przez ≥ 6 miesięcy
  • LES/LESJ w aktywności (SLEDAI≥6)

Kryteria wyłączenia:

  • Alkoholizm
  • Dializa nerek
  • Współistniejący proces zakaźny
  • Ostre i przewlekłe choroby wątroby
  • Jednoczesne stosowanie niektórych leków wchodzących w interakcje z HCQ (cymetydyna, leki zobojętniające sok żołądkowy, digoksyna, aminoglikozydy, penicylamina, neostygmina, pirydostygmina)
  • Oznaki retinopatii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: SLE/toczeń skórny z talidomidem
Ten podprojekt obejmuje tylko jedno ramię pacjentów z toczniem z aktywną i oporną na leczenie chorobą skórną i kwalifikujących się do otrzymywania talidomidu w dawce 100 mg/dzień przez 12 miesięcy.
Lek: Talidomid
Talidomid 100 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Talidomid 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Nieaktywny SLE ze standardową dawką HCQ
Ten podprojekt obejmuje jedno ramię pacjentów z toczniem z nieaktywną chorobą, w którym będzie utrzymywana standardowa dawka hydroksychlorochiny (400 mg/dzień).
Lek: standardowa dawka HCQ
Hydroksychlorochina 5,0 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Standard HCQ
ACTIVE_COMPARATOR: Nieaktywny SLE ze zmniejszoną dawką HCQ
Ten podprojekt obejmuje jedną grupę pacjentów z toczniem z nieaktywną chorobą: w której dawka zostanie zmniejszona do 400 mg 3 razy w tygodniu (zmniejszona dawka hydroksychlorochiny).
Lek: Zredukowana hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 2,5 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Zmniejszone HCQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy talidomidu w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenia talidomidu w surowicy metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii masowej (HPLC-MS/MS)
12 miesięcy
Poziomy hydroksychlorochiny w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy hydroksychlorochiny w surowicy metodą LCMS
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPLC-Rheumatic diseases

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami