Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cukrzycowego alarmu nerek (DKA). (DKA)

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie cukrzycowego alarmu nerek (DKA) — Tubulopatia w cukrzycowej kwasicy ketonowej

Nadrzędnymi celami tego badania jest ustalenie, czy dysfunkcja kanalików (podwyższone stężenie sodu, wodorowęglanów i aminokwasów w moczu) i uraz (podwyższona cząsteczka uszkodzenia nerek 1 [KIM-1], lipokalina związana z żelatynazą neutrofili [NGAL] i metalopeptydaza macierzy 9 [MMP9 ]) występują w cukrzycowej kwasicy ketonowej (wiek 3-18 lat), czy jest ona odwracalna i czy jest związana z moczem moczowym i kopeptyną. Badacze proponują zbadanie kohorty młodzieży (w wieku 3-18 lat, n=40) z cukrzycą typu 1, u której w momencie rozpoznania DKA i 3-miesięcznej obserwacji pobrano surowicę i mocz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Każdego roku u ponad 86 000 dzieci (0-14 lat) na całym świecie diagnozuje się cukrzycę typu 1 (T1D), co przekłada się na narażenie na całe życie i ryzyko przedwczesnej śmierci z powodu chorób układu krążenia (CVD) i cukrzycowej choroby nerek (DKD). DKD, która objawia się u dzieci i młodzieży, pozostaje główną przyczyną niewydolności nerek i dializ w świecie zachodnim (4). Podczas gdy glomerulopatia cukrzycowa spotkała się z dużym zainteresowaniem badaczy, determinanty uszkodzenia kanalików w cukrzycy są mniej dokładnie zbadane. Wiadomo, że w porównaniu z uszkodzeniem kłębuszków, uszkodzenie kanalików lepiej wiąże się z czynnością nerek. Większość młodzieży, u której zdiagnozowano T1D w USA, ma cukrzycową kwasicę ketonową (DKA), stan związany z czynnikami ryzyka uszkodzenia kanalików nerkowych, w tym odwodnieniem, kwasicą metaboliczną i ostrą glikemią. Nie wiadomo, czy DKA jest związana z uszkodzeniem kanalików. Badacze opublikowali pierwszy raport pokazujący, że młodzież z rozpoznaną T1D ma bardziej kwaśny mocz i większe frakcjonowane wydalanie kwasu moczowego (FeUA) niż ich rówieśnicy bez cukrzycy, co może predysponować do tubulopatii, w której pośredniczy UUA. Co więcej, T1D wiąże się z nadmierną aktywnością wazopresyny, a badacze stwierdzili silny związek między kopeptyną w surowicy, wiarygodnym zastępczym markerem wazopresyny, a DKD w T1D. Nadrzędnymi celami tego badania jest ustalenie, czy dysfunkcja kanalików (podwyższone stężenie sodu, wodorowęglanów i aminokwasów w moczu) oraz uraz (podwyższone KIM-1, NGAL i MMP9) występują w DKA, czy są odwracalne i czy są związane z moczem i moczem kopeptyna. Badacze proponują zbadanie kohorty młodzieży (w wieku 3-18 lat, n=40) z cukrzycą typu 1, u której w momencie rozpoznania DKA i 3-miesięcznej obserwacji pobrano surowicę i mocz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy (3-18 lat) z T1D i DKA będą rekrutowani z Oddziału Ratunkowego (SOR) Szpitala Dziecięcego w Kolorado.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy początek T1D i znany T1D
  • DKA (łagodna, umiarkowana i ciężka kwalifikowana DKA)
  • 3-17 lat
  • Szkolenie z toalety
  • Chłopcy i dziewczęta
  • Wszystkie grupy etniczne
  • Wstępna prezentacja w Szpitalu Dziecięcym Colorado (CHCO) Main ED

Kryteria wyłączenia:

  • Etiologia niezwiązana z T1D
  • Przewlekła choroba nerek w wywiadzie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) lub zależne od dializy
  • Historia tubulopatii (np. zespół Fanconiego)
  • Obecnie miesiączkuje
  • Pacjent odwiedzający Kolorado z planem założenia opieki diabetologicznej poza Kolorado
  • Inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny II (ARB)
  • O inhibitorach kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inhibitory SGLT2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja kanalików proksymalnych
Ramy czasowe: W DKA (0-8 i 12-24 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
Zmiana stężenia Na, HCO3 i aminokwasów w moczu
W DKA (0-8 i 12-24 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
Uszkodzenie kanalika bliższego
Ramy czasowe: W DKA (0-8 i 12-24 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
Zmiana stężeń NGAL, KIM-1 i MMP9 w moczu i surowicy
W DKA (0-8 i 12-24 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proponowane mediatory dysfunkcji i urazów kanalików
Ramy czasowe: W DKA (0-8 i 12-24 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
Zmiana stężenia kwasu moczowego w moczu i fruktozy w surowicy.
W DKA (0-8 i 12-24 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
Proponowane mediatory dysfunkcji i urazów kanalików
Ramy czasowe: W DKA (0-8 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
Obecność kryształów kwasu moczowego w moczu za pomocą mikroskopii spolaryzowanej
W DKA (0-8 godzin po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
Proponowane mediatory dysfunkcji i urazów kanalików
Ramy czasowe: W DKA (12-24 godziny po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)
Obecność kryształów kwasu moczowego w moczu za pomocą mikroskopii spolaryzowanej
W DKA (12-24 godziny po rozpoczęciu podawania insuliny dożylnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Thrasher Research Fund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-1403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami