Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie choroby Parkinsona poprzez analizę mowy

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Czech Technical University in Prague

Automatyczna akustyczna analiza mowy i zaburzenia zachowania podczas snu REM w celu wykrywania osób o wysokim ryzyku choroby Parkinsona i innych alfa-synukleinopatii

Mowa jest ważnym wskaźnikiem funkcji motorycznych i koordynacji ruchowej i może być niezwykle wrażliwa na zaangażowanie w przebiegu chorób neurologicznych. Celem tego projektu jest odkrycie po raz pierwszy za pomocą prostego zapisu mowy i zaawansowanej analizy wzorców przedklinicznych etapów upośledzających zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby Parkinsona i innych alfa-synukleinopatii u pacjentów „wysokiego ryzyka” z zaburzeniami zachowania podczas snu REM i w ten sposób dostarczają jednego podstawowego warunku wstępnego dla prób dotyczących zaburzeń zachowania podczas snu REM z terapią zapobiegawczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siedem centrów doskonałości w badaniach snu będzie badać mowę i inne objawy kliniczne u ponad 100 osób z zaburzeniami zachowania podczas snu REM. Analizy szeregu unikalnych wymiarów mowy w oparciu o trzy podstawowe kategorie prostych zadań związanych z mówieniem zostaną wykorzystane do poszukiwania specyficznych prodromalnych zmian we wzorcach mowy w zaburzeniach zachowania podczas snu REM w porównaniu z dobranymi pod względem wieku i płci pacjentami z wczesną chorobą Parkinsona i zdrowymi przedmioty kontrolne. Opracowane i zoptymalizowane zostaną solidne algorytmy umożliwiające automatyczną analizę mowy w językach angielskim, niemieckim, francuskim, czeskim i włoskim. Wczesna dysfunkcja motoryczna silnie prognozuje chorobę Parkinsona i inne alfa-synukleinopatie. Pod tym względem ocena głosu ma intrygujący potencjał postępu, ponieważ jest nieinwazyjna, niedroga, prosta w zarządzaniu i skalowalna dla dużej populacji z możliwością wykonywania nagrań zdalnie, nawet telefonicznie z domu pacjenta. Analiza mowy może służyć jako proste narzędzie do badań przesiewowych dużych populacji pod kątem ryzyka rozwoju choroby Parkinsona. Jeśli upośledzenie mowy wydaje się być silnym biomarkerem wczesnej dysfunkcji motorycznej, badanie przesiewowe zmian mowy może poprawić stratyfikację przyszłych terapii neuroprotekcyjnych w chorobie Parkinsona i innych synukleinopatiach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Czechy
    • CZ
      • Prague 2, CZ, Czechy, 120 00
        • General University Hospital
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Gui-de-Chauliac Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, D 35043
        • University of Marburg
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
  • Włochy
    • Italia
      • Milano, Italia, Włochy, 20127
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobą Parkinsona (PD):

  • Zdiagnozowano na podstawie Klinicznych Kryteriów Diagnostycznych MDS dla choroby Parkinsona, w tym obecności bradykinezji w połączeniu z drżeniem spoczynkowym, sztywnością lub jednym i drugim;
  • Hoehn & Yahr stopień 1-2 w zdefiniowanym stanie WYŁ;
  • Czas trwania choroby od rozpoznania < 5 lat;
  • Brak fluktuacji ruchowych lub dyskinez;
  • na stałej dawce leku w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • Początek PD po 50 latach;
  • Brak historii zaburzeń komunikacyjnych lub neurologicznych niezwiązanych z PD;
  • Obecnie nie uczestniczy w żadnej terapii logopedycznej;

Kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami zachowania podczas snu REM (RBD):

  • Spełniają kryteria rozpoznania RBD na podstawie polisomnografii zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, wydanie 3;
  • Początek RBD po 50 latach;
  • Brak historii komunikacji lub zaburzeń neurologicznych.

Kryteria włączenia dla zdrowych osobników kontrolnych:

  • Brak historii zaburzeń komunikacyjnych lub neurologicznych, parasomnii i innych zaburzeń snu o dużym nasileniu;
  • Brak regularnych benzodiazepin, środków nasennych i przyjmowania melatoniny.

Kryteria wyłączenia:

(dla wszystkich ramion) Niemożność mówienia i czytania tekstu na głos.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Choroba Parkinsona
Ocena mowy. Rutynowa ocena kliniczna.
Inny: Ocena mowy
Każdy pacjent zostanie poddany krótkiej nieinwazyjnej ocenie mowy trwającej około 15 minut, która zostanie nagrana za pomocą mikrofonu.
Inny: Rutynowa ocena kliniczna
Ochotnicy, którzy włączą się do badania, przejdą różne oceny trwające około 2 godzin, w tym badanie neurologiczne umiejętności motorycznych i niemotorycznych, testy autonomiczne i testy poznawcze.
Inny: Zaburzenia zachowania podczas snu REM
Ocena mowy. Rutynowa ocena kliniczna.
Inny: Ocena mowy
Każdy pacjent zostanie poddany krótkiej nieinwazyjnej ocenie mowy trwającej około 15 minut, która zostanie nagrana za pomocą mikrofonu.
Inny: Rutynowa ocena kliniczna
Ochotnicy, którzy włączą się do badania, przejdą różne oceny trwające około 2 godzin, w tym badanie neurologiczne umiejętności motorycznych i niemotorycznych, testy autonomiczne i testy poznawcze.
Inny: Zdrowe kontrole
Ocena mowy. Rutynowa ocena kliniczna.
Inny: Ocena mowy
Każdy pacjent zostanie poddany krótkiej nieinwazyjnej ocenie mowy trwającej około 15 minut, która zostanie nagrana za pomocą mikrofonu.
Inny: Rutynowa ocena kliniczna
Ochotnicy, którzy włączą się do badania, przejdą różne oceny trwające około 2 godzin, w tym badanie neurologiczne umiejętności motorycznych i niemotorycznych, testy autonomiczne i testy poznawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zaburzeń mowy motorycznej (MSDE)
Ramy czasowe: W ciągu jednej sesji (15 minut)
Ilościowa ocena akustyczna kilku dewiacyjnych wymiarów mowy związanych z nieprawidłowościami fonacyjnymi, artykulacyjnymi i prozodycznymi w dyzartrii hipokinetycznej w chorobie Parkinsona.
W ciągu jednej sesji (15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: W ramach jednej sesji (30 minut)
Najczęściej stosowana skala do oceny klinicznej choroby Parkinsona oceniająca różnorodne objawy motoryczne i niemotoryczne.
W ramach jednej sesji (30 minut)
SCOPA-AUT
Ramy czasowe: W ramach jednej sesji (30 minut)
Skala do oceny dysfunkcji układu autonomicznego w chorobie Parkinsona.
W ramach jednej sesji (30 minut)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: W ciągu jednej sesji (15 minut)
Skala do oceny kilku domen poznawczych.
W ciągu jednej sesji (15 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Czech Technical University in Prague

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
University Hospital, Montpellier
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Medical University Innsbruck
Philipps University Marburg Medical Center
General University Hospital, Prague
San Raffaele University Hospital, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jan Rusz, PhD, Czech Technical University in Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MJFF-2016-12546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane kliniczne (nagrania mowy i powiązane skale kliniczne) mogą być udostępniane Fundacji Michaela J. Foxa (fundatorowi badania). Dane te mogą być przechowywane w celu przechowywania w centralnym repozytorium prowadzonym przez Fundację Michaela J. Foxa, jej współpracowników lub konsultantów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ocena mowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami