Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab i pertuzumab w skojarzeniu z tocilizumabem u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami, opornym na trastuzumab

8 września 2021 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące leczenia trastuzumabem i pertuzumabem w skojarzeniu z tocilizumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim opornym na trastuzumab

Celem tego badania I fazy ze zwiększaniem dawki przeciwciała monoklonalnego anty-IL-6R tocilizumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki tocilizumabu w fazie 2 podawanej z trastuzumab i pertuzumab co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New Haven, New York, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi z nadekspresją HER2 (zdefiniowanym w wytycznych ASCO-CAP 2013, przeprowadzonym przy użyciu testów zatwierdzonych przez FDA przez laboratoria o wykazanej biegłości), który jest przerzutowy lub nieoperacyjny
  • Pacjenci musieli otrzymywać trastuzumab z powodu przerzutów i u których wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu tego leku.
  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii. Dozwolona jest wcześniejsza terapia innymi lekami działającymi na receptor HER2 (TDM-1, pertuzumab, lapatynib).
  • Ostatnia dawka chemioterapii musiała być podana ≥3 tygodnie przed rejestracją do badania.
  • Ostatnia radioterapia musiała mieć miejsce ≥3 tygodnie przed rejestracją do badania.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 (Próba ilościowego określenia ogólnego samopoczucia pacjentów z chorobą nowotworową i ich aktywności w życiu codziennym. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza śmierć).
  • Musi być obecna mierzalna i/lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że przerzuty są stabilne klinicznie i upłynęło więcej niż 8 tygodni od czasu leczenia i daty rozpoczęcia stosowania badanego leku.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tocilizumabu, trastuzumabu lub pertuzumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja wcześniejszej terapii trastuzumabem lub pertuzumabem
  • Wcześniejsze leczenie tocilizumabem lub innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę biologiczną ukierunkowanymi na cytokiny (w tym adalimumabem, certolizumabem, etanerceptem, golimumabem, infliksymabem, anakinrą) w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych, jeśli te terapie obejmują interwencję terapeutyczną
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku w surowicy, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od rejestracji
  • Jednoczesny drugi nowotwór złośliwy lub rak piersi HER2-ujemny w wywiadzie w ciągu pięciu lat
  • Choroba współistniejąca lub współistniejąca
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni lub planowana poważna operacja w trakcie badania i do 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa poniżej normy obowiązującej w placówce w badaniu echokardiograficznym lub MUGA (scyntygrafia zwielokrotnionej akwizycji); aktualna lub przebyta kliniczna diagnoza zastoinowej niewydolności serca; frakcja wyrzutowa w wywiadzie spadła poniżej normy obowiązującej w danej placówce lub choroba o więcej niż 15% związana z przebytą terapią trastuzumabem lub pertuzumabem
  • Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, układu nerwowego, płuc (w tym obturacyjnej choroby płuc), nerek, wątroby, endokrynologicznej (w tym niekontrolowanej cukrzycy) lub żołądkowo-jelitowej.
  • Zapalenie uchyłków w wywiadzie, uchyłkowatość wymagająca leczenia antybiotykami lub przewlekła wrzodziejąca choroba dolnego odcinka przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne objawowe choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą predysponować do perforacji
  • Zakażenia wyszczególnione w protokole
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (przebyty lub obecnie czynny), chyba że jest związany z badaną chorobą pierwotną
  • Istniejące wcześniej zaburzenia demielinizacji lub napadów padaczkowych OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
  • Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii głównego badacza mógłby przeszkodzić w bezpiecznym zakończeniu badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trastuzumab, Pertuzumab i Tocilizumab
Lek: Trastuzumab
Wszystkie poziomy dawek otrzymają dawkę nasycającą 8 mg/kg w cyklu 1, a następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach, co 3 tygodnie.
Lek: Pertuzumab
Poziomy dawki 2 i 3 otrzymają dawkę nasycającą 840 mg w cyklu 1, a następnie 420 mg w kolejnych cyklach, co 3 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab 4-8 mg/kg, podawany dożylnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka tocilizumabu w fazie II
Ramy czasowe: 10 tygodni
Głównym celem jest określenie najwyższej dawki tocilizumabu (do 8 mg/kg co 3 tygodnie), która podawana w skojarzeniu z trastuzumabem i pertuzumabem co trzy tygodnie pacjentom z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, spowoduje mniej niż 25% przypadków DLT. DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) zostanie oceniona w ciągu pierwszych dwóch cykli (do 10 tygodni) i zdefiniowana jako dowolna toksyczność stopnia 3 lub 4, chyba że jest to wyraźnie opisane w protokole.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce leczniczej
Opisana zostanie liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4 dla każdego poziomu dawki.
30 dni po ostatniej dawce leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monika Burness, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.002
  • HUM00125505 (Inny identyfikator: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami