Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COPANA - A09 Badanie PCSK 9 Podrzędne: Wpływ inhibitorów proteazy na poziomy PCSK9 u pacjentów uprzednio nie zakażonych wirusem HIV (COPANA)

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Franck Boccara
Ocena wpływu rozpoczęcia leczenia inhibitorem proteazy/rytonawirem na poziomy PCSK9 u pacjentów zakażonych wirusem HIV, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo z kohorty ANRS C09 COPANA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci zakażeni wirusem HIV są narażeni na wysokie ryzyko choroby niedokrwiennej serca (CHD), częściowo w związku z aterogenną dyslipidemią, w tym podwyższonym poziomem triglicerydów (TG) i cholesterolu LDL (LDL-C). Mechanizmy dyslipidemii związanej z HIV są złożone i obejmują sam HIV i niektóre leki przeciwretrowirusowe (ARV), zwłaszcza inhibitory proteazy (PI/r). Podwyższony poziom konwertazy probiałkowej subtylizyny keksyn 9 (PCSK9) jest związany ze zwiększonym stężeniem LDL-C w populacji ogólnej. Nigdy nie badano, w jaki sposób poziom PCSK9 jest regulowany u leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Cele: Celem pracy było zidentyfikowanie czynników związanych ze stężeniem krążącego PCSK9 u pacjentów nieleczonych wcześniej i leczonych ART oraz ocena wpływu terapii ARV pierwszej linii (ART), obejmującej PI/r, na poziom PCSK9 u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Metody: Stężenie PCSK9 w osoczu na czczo mierzono testem ELISA u osób zakażonych wirusem HIV z kohorty ANRS COPANA, na początku ART i po roku terapii opartej na PI/r bez żadnych zakłóceń. Pacjenci, u których nie wystąpiła supresja wirusologiczna w czasie obserwacji lub którzy przyjmowali jakiekolwiek terapie obniżające stężenie lipidów na początku badania lub w czasie obserwacji, zostali wykluczeni. Współczynnik korelacji Spearmana wykorzystano do określenia związku między poziomami PCSK9 a parametrami metabolicznymi na początku badania i poniżej PI/r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
193

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem HIV: dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV i rozpoczynają leczenie przeciwretrowirusowe obejmujące inhibitor proteazy w okresie obserwacji.

Pacjenci niezakażeni wirusem HIV: dorośli dorośli mężczyźni lub kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naiwny mężczyzna lub kobieta zakażony wirusem HIV > 18 lat
  • Rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej, w tym inhibitora protestazy, w czasie obserwacji z dostępnymi próbkami krwi
  • Pacjenci kontrolowani po roku z VL <400 kopii/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące statyny lub inne leki obniżające stężenie lipidów (fenofibrat, ezetymib)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci zakażeni wirusem HIV
Zakażeni wirusem HIV dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV i rozpoczynają leczenie przeciwretrowirusowe, w tym inhibitor proteazy w okresie obserwacji.
Pacjenci niezakażeni wirusem HIV
Dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej niezakażonych wirusem HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia PCSK9 w osoczu po rozpoczęciu ART, w tym inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem (PI/r)
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia procentowa zmiana stężenia PCSK9 w osoczu po rozpoczęciu ART, w tym inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem (PI/r)r u dotychczas nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV: porównanie wartości na początku ART.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja PCSK9 z parametrami lipidowymi
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacje między poziomami PCSK9 pod PI/r a parametrami lipidowymi (LDLc, HDLc, triglicerydy) i innymi parametrami (glikemia, HOMA_IR) - od początku do końca.
1 rok
Korelacja PCSK9 z czynnikami zapalnymi/adipocytokinami
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zmian czynników zapalnych/adipocytokin (IL6, hsCRP, leptyny, adiponektyny) i PCSK9 – od stanu wyjściowego (naiwnego) do stanu po rozpoczęciu ART.
1 rok
Porównanie PCSK9 między pacjentami zakażonymi i niezakażonymi wirusem HIV
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie poziomów PCSK9 między grupą kontrolną (niezakażoną wirusem HIV od dawców krwi) a pacjentami zakażonymi wirusem HIV — od wartości wyjściowej (naiwnej) i po rozpoczęciu ART.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Franck Boccara

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Amgen
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COPANA - A09 PCSK 9 substudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuje udostępniać IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami