Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zaangażowania w kontinuum opieki nad gruźlicą/HIV lekoopornymi w Afryce Południowej (PRAXIS)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Promowanie zaangażowania w kontinuum opieki nad lekoopornymi gruźlicami/HIV w Południowej Afryce Badanie PRAXIS (PRospective Study of Adherence in M/XDR-TB Implementation Science)

Celem tych badań jest zrozumienie przestrzegania zaleceń i retencji w opiece nad pacjentami z wielolekooporną gruźlicą (M/XDR-TB) przy użyciu metod mieszanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Gruźlica (TB) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie wśród osób żyjących z HIV. Na całym świecie częstość występowania gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) i gruźlicy ekstensywnie lekoopornej (XDR-TB), najbardziej lekoopornych form gruźlicy, wzrosła w przybliżeniu dwukrotnie w ciągu ostatnich piętnastu lat. Nigdzie ta zwiększona zachorowalność nie wzbudziła większego niepokoju niż w Afryce Południowej, gdzie interakcje między gruźlicą a uogólnionymi epidemiami HIV powodują „wybuchową” zapadalność na gruźlicę i śmiertelność przypadków grożącą podważeniem postępu osiągniętego w terapii antyretrowirusowej (ART).

Przestrzeganie zaleceń lekarskich, kluczowy predyktor wyników leczenia gruźlicy wielolekoopornej (M/XDR-TB) i leczenia HIV, jest niedostatecznie zbadane w warunkach dużego obciążenia gruźlicą/HIV. Straty pacjentów podczas zmian w kontinuum opieki są częste, zwiększają śmiertelność i ograniczają kontrolę powiązanych epidemii. Wymagania związane z leczeniem M/XDR-TB HIV są poważne, w tym nadmierne obciążenie pigułkami, poważne działania niepożądane, długotrwałe leczenie, izolacja i piętno z nielicznymi analogiami we współczesnej medycynie.

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną M/XDR-TB rozpoczynających leczenie. Podejście oparte na metodzie mieszanej zostanie zastosowane w celu rozwiązania złożonych problemów badawczych dotyczących destylacji wyznaczników barier i czynników ułatwiających zarówno leki na gruźlicę, jak i ART; badanie to będzie wykorzystywać komplementarne metodologie jakościowe i ilościowe do oceny różnic w przestrzeganiu leków przeciwgruźliczych i ART.

Podgrupa pacjentów i pracowników służby zdrowia zostanie poproszona o udział w dyskusjach w grupach fokusowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
        • King DinuZulu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną czynną wielolekooporną gruźlicą płuc (M/XDR-TB) (≥ 18 lat), przyjęci do rutynowej opieki w szpitalu King DinuZulu w Durbanie w RPA, zostaną skierowani do rekrutacji. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci ze zdolnością do wyrażenia zgody. Pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o udział w dyskusjach w grupach fokusowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat

  2. Dodatnia hodowla Mycobacterium tuberculosis (MTB) z co najmniej opornością na izoniazyd i ryfampicynę LUB

    Test lekowrażliwości molekularnej potwierdzający oporność co najmniej na izoniazyd i ryfampicynę LUB

    Wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (GeneXpert MTB/RIF) wykazujący dodatni wynik MTB i oporność na RIF. Pacjenci zapisani tylko z wynikiem GeneXpert MTB/RIF zostaną wycofani, jeśli ich kolejny test wrażliwości lub molekularny test wrażliwości na lek wykaże monooporność na ryfampicynę.

  3. Rozpoczęcie leczenia M/XDR-TB, które obejmuje co najmniej 2 nowe leki
  4. Mieć zdolność do świadomej zgody
  5. Pacjenci zakażeni wirusem HIV: w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART) lub rozpoczynający ART w ciągu następnych 4 tygodni zgodnie z zaleceniami klinicysty

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Więźniowie
  3. Uznanie badacza lub klinicysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do zaleceń lekarskich na podstawie monitoringu elektronicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Elektroniczny system monitorowania (np. technologie Wisepill) zostanie wykorzystany do pomiaru przestrzegania terapii antyretrowirusowej i leczenia gruźlicy wielolekoopornej i skrajnie lekoopornej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilościowe przestrzeganie zaleceń będzie mierzone przy użyciu 30-dniowego i 7-dniowego okresu przypominania. Średnie przestrzeganie zarówno terapii antyretrowirusowej, jak i leczenia gruźlicy zostanie obliczone dla każdego pacjenta
6 miesięcy
Socjomedyczne czynniki ryzyka związane z sześciomiesięcznym przestrzeganiem leków ART lub TB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie zaleceń lekarskich i utrzymanie ich w opiece nad pacjentami z M/XDR-TB HIV zostaną zidentyfikowane poprzez pogłębione wywiady i dyskusje w grupach fokusowych z pacjentami i pracownikami służby zdrowia. Aby zidentyfikować socjomedyczne czynniki ryzyka związane z sześciomiesięcznym przestrzeganiem leków ART lub TB, najpierw zidentyfikowamy czynniki ryzyka związane z przestrzeganiem zaleceń w analizie dwuwymiarowej, a następnie skonstruowane zostaną modele regresji logistycznej obejmujące zmienne, które są statystycznie istotne i/lub związane z >10 % zmiany miary efektu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAP 086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami