Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa zmiany seleksypagu podawanego doustnie na seleksypag dożylny u pacjentów ze stabilnym tętniczym nadciśnieniem płucnym

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego seleksypagu u pacjentów ze stabilnym tętniczym nadciśnieniem płucnym przechodzących z doustnej stabilnej dawki seleksypagu

Opracowanie seleksypagu do podawania dożylnego będzie przydatne w unikaniu przerw w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), leczonych już seleksypagiem podawanym doustnie w postaci tabletek (Uptravi®). Populacją docelową seleksypagu podawanego dożylnie są pacjenci z PAH, którzy są hospitalizowani i nie są w stanie połykać tabletek produktu Uptravi.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy dla pacjentów z PAH jest bezpieczna czasowa zmiana z seleksypagu w tabletkach (Uptravi®) na seleksypag podawany bezpośrednio do żyły (seleksypag dożylny), a następnie powrót do początkowej dawki doustnej seleksypagu .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym (Wizyta 1) każdy pacjent będzie uczestniczył w następujących kolejnych okresach leczenia: Okres 1 (leczenie doustnym seleksypagiem podczas Wizyty 2/Dzień 1), Okres 2 (leczenie dożylnym seleksypagiem podczas Wizyty 2/Dzień 2 i Dzień 3) Okres 3 (leczenie doustnym seleksypagiem rozpoczynające się wieczorem podczas wizyty 2/dnia 3 i kończące się 7 do 11 dni później podczas wizyty 3). Następnie planowany jest okres obserwacji bezpieczeństwa do zakończenia wizyty studyjnej (EOS), która ma miejsce między dniem 33 a dniem 40.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Pneumologie
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Pneumologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Pneumologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Medical center - PULM VASCULAR DIV
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • TUFTS New England Medical Center - PULM / CRITICAL CARE & SLEEP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clin Foundation - Dept of Pulm & Critical Care Med
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie),
  • Osoby ze stabilnym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) zdefiniowanym jako klasa czynnościowa I-III wg WHO podczas wizyty 1 i wizyty 2 oraz bez zmiany (tj. wprowadzenia lub zmiany dawki) leków specyficznych dla PAH (tj. ERA, inhibitora PDE-5 lub stymulator sGC) i leki moczopędne w ciągu ostatnich 28 dni przed Wizytą 2.
  • Osoby leczone obecnie produktem Uptravi® w stabilnej dawce (tj. w niezmienionej dawce) przez co najmniej 28 dni przed Wizytą 2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i Wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  • Znane i udokumentowane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Osoby, które otrzymywały gemfibrozyl w dowolnym momencie od rozpoczęcia stosowania Uptravi®.
  • Leczenie dowolnymi prostacyklinami i analogami prostacyklin w ciągu 28 dni przed Wizytą 1.
  • SBP < 90 mmHg podczas wizyty 1 lub podczas wizyty 2.
  • Znana lub podejrzewana niekontrolowana nadczynność tarczycy.
  • Ciężka niewydolność nerek i trwająca lub planowana dializa.
  • Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników.
  • Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.
  • Leczenie innym eksperymentalnym leczeniem w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Seleksypag
Pacjenci ze stabilnym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) i obecnie leczeni stabilną doustną dawką produktu Uptravi zostaną przestawieni na i.v. seleksypag od dnia 2. do dnia 3. (2 infuzje w dniu 2. i 1 infuzja w dniu 3.). W przeciwnym razie będą oni kontynuować dotychczasowe doustne leczenie seleksypagiem przez cały czas trwania badania.
Lek: iv seleksypag
Seleksypag do podawania dożylnego, dwa razy dziennie we wlewie trwającym 87 min. Dawka jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta, aby odpowiadała aktualnej dawce doustnej Uptravi®.
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Lek: seleksypag doustny (Uptravi)
Uptravi jest stosowany jako pomocniczy produkt leczniczy, jako część standardowego leczenia PAH i podawany zgodnie z lokalnie wydaną receptą
Inne nazwy:
  • ACT-293987

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 37
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika w trakcie badania, niezależnie od tego, czy badacz uznał je za związane z badanym leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 37
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z prostacykliną
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 37
AE związane z prostacykliną obejmują ból głowy, biegunkę, nudności, wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból kończyn, uderzenia gorąca i ból stawów.
Od dnia 1 do dnia 37
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 3
Jest to liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna klinicznie istotna reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień/zaczerwienienie, tkliwość, obrzęk, stwardnienie, krwotok w miejscu wstrzyknięcia) w dniach dożylnego (iv) wstrzyknięcia seleksypagu.
Od dnia 2 do dnia 3
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z prostacykliną prowadzącymi do przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 3
Jest to liczba osób, które przerwały podawanie dożylne. leczenia seleksypagiem z powodu działań niepożądanych związanych z prostacykliną (ból głowy, biegunka, nudności, wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból kończyn, uderzenia gorąca i bóle stawów).
Od dnia 2 do dnia 3
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z PAH
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 37
Jest to liczba uczestników, u których co najmniej jedno zdarzenie niepożądane zostało uznane za związane z tętniczym nadciśnieniem płucnym w trakcie trwania badania.
Od dnia 1 do dnia 37

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Actelion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ralph Preiss, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-065A309
  • 2016-004035-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na iv seleksypag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami