Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie, karbidopa-lewodopa w wysiękowej postaci AMD

10 września 2025 zaktualizowane przez: Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Rozszerzenie Protokołu 002, Karbidopa-lewodopa w wysiękowej postaci AMD Rozszerzenie Protokołu 002, Karbidopa-lewodopa w wysiękowej AMD

Ten protokół jest rozszerzeniem protokołu 0002, badania weryfikacji koncepcji i zakresu dawek karbidopy-lewodopy w wysiękowej postaci AMD. to jest 3-miesięczne badanie zwiększania dawek karbidopy-lewodopy w wysiękowej postaci AMD. To badanie jest przedłużeniem o 9 miesięcy dla pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli protokół 0002 i chcą kontynuować terapię karbidopą-lewodopą. Będzie wykorzystywać dwa schematy wyższych dawek protokołu 0002. zostaną one przypisane zgodnie z tym, jak dobrze tolerowana była wyższa dawka w protokole 0002.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To rozszerzenie będzie wykorzystywać te same leki, pomiary, wytyczne dotyczące wstrzyknięć anty-VEGF i zabezpieczenia, jak w protokole 0002. W połączeniu z protokołem 0002 zapewni łącznie 12 miesięcy terapii karbidopą-lewodopą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Robert W Snyder, MD, PhD, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakończenie Protokołu 002.
  2. Rozpoznanie AMD z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) w jednym oku.
  3. Normalne lub suche AMD dowolnego stopnia w drugim oku.
  4. Wiek 50-85 lat.
  5. Chęć przyjmowania suplementów witaminowych AREDS przez cały okres badania lub niestosowania tych suplementów przez cały czas trwania badania, jeśli nie zostaną one przyjęte przed badaniem.
  6. Świadoma zgoda podczas wizyty 1, która jest również wizytą 5 badania 002.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek obecne stosowanie leków zawierających L-DOPA lub leków będących agonistami dopaminy lub jakiekolwiek planowane stosowanie któregokolwiek z tych środków, z wyjątkiem badanego leku, podczas badania;
  2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO);
  3. Wszelkie schorzenia oczu, choroby lub urazy obu oczu w wywiadzie, które mogą upośledzać wzrok, z wyjątkiem zaćmy lub operacji usunięcia zaćmy;
  4. BCVA gorsze niż 20/60 w lepszym oku;
  5. Mokre AMD w drugim oku;
  6. Stany neurologiczne, które mogą upośledzać widzenie;
  7. Choroba Parkinsona;
  8. Znacząca hipotonia ortostatyczna, definiowana jako spadek skurczowego ciśnienia tętniczego bezpośrednio po zmianie pozycji z leżącej na stojącą o >19 mmHg lub objawowy spadek skurczowego ciśnienia tętniczego bezpośrednio po zmianie pozycji z leżącej na stojącą;
  9. Znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG w ocenie badacza;
  10. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <20 ml/min;
  11. Enzymy wątrobowe >3 x górna granica normy;
  12. HbA1C >9,0;
  13. Wszelkie inne istotne nieprawidłowości laboratoryjne, według oceny badacza.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym;
  15. Znany krwotok siatkówkowy;
  16. Przedmioty, które nie mówią płynnie po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka Carbidopa/Levodopa
Carbidopa-Levodopa 25-100 mg 2 tabletki TID
Lek: karbidopa-lewodopa 25-100 mg
Wysoka dawka: codzienne podawanie doustne 2 tabletki TID Pośrednia dawka: codzienne podawanie doustne 1 tabletka trzy razy na dobę
Inne nazwy:
  • Sinemet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku przez testowanie skali wizualnej ETDRS
Ramy czasowe: Od początku badania (wizyta 1) do ostatniej ukończonej wizyty, czy to z powodu wycofania pacjenta, śmierci pacjenta, czy zakończenia ostatniej wizyty w badaniu (wizyta 12), maksymalnie 9 miesięcy po 3 -miesięcznej rejestracji do NCT03023059.
Ten wynik jest miarą liter poprawnie zidentyfikowanych przy użyciu wykresu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej. Im wyższa liczba zidentyfikowanych liter, tym lepsza ostrość wzroku uczestnika.
Od początku badania (wizyta 1) do ostatniej ukończonej wizyty, czy to z powodu wycofania pacjenta, śmierci pacjenta, czy zakończenia ostatniej wizyty w badaniu (wizyta 12), maksymalnie 9 miesięcy po 3 -miesięcznej rejestracji do NCT03023059.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba doświadczonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane wywołane przez niespecyficzne pytania
Co miesiąc przez 9 miesięcy
Zmiana grubości środkowej siatkówki (plamki żółtej)
Ramy czasowe: Od początku badania (wizyta 1) do ostatniej ukończonej wizyty, czy to z powodu wycofania pacjenta, śmierci pacjenta, czy zakończenia ostatniej wizyty badania, maksymalnie 9 miesięcy.
Grubość środkowej siatkówki (w mikronach) mierzy się za pomocą spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej. Wzrost grubości siatkówki wiąże się z postępem choroby. Wartość ujemna reprezentuje spadek grubości siatkówki, a zatem dodatnią miarę wyniku klinicznego.
Od początku badania (wizyta 1) do ostatniej ukończonej wizyty, czy to z powodu wycofania pacjenta, śmierci pacjenta, czy zakończenia ostatniej wizyty badania, maksymalnie 9 miesięcy.
Procentowa zmiana płynu siatkówki od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od początku badania (wizyta 1) do ostatniej ukończonej wizyty, czy to z powodu wycofania pacjenta, śmierci pacjenta, czy zakończenia ostatniej wizyty w badaniu (wizyta 10), maksymalnie 9 miesięcy.
Zmiany płynu siatkówki podczas bezpośredniego badania siatkówki w domenie widmowej - optyczna tomografia koherencyjna. Zmiany w płynie siatkówki porównano z wartościami wyjściowymi. Ujemny punkt procentowy reprezentuje spadek płynu siatkówki, a zatem pozytywny wynik kliniczny.
Od początku badania (wizyta 1) do ostatniej ukończonej wizyty, czy to z powodu wycofania pacjenta, śmierci pacjenta, czy zakończenia ostatniej wizyty w badaniu (wizyta 10), maksymalnie 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Snyder, Robert W., M.D., Ph.D., P.C.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Snyder Biomedical Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert W Snyder, MD, PhD, Robert W Snyder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatkówka oka

Badania kliniczne na karbidopa-lewodopa 25-100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami