Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa profilaktyka antybiotykowa powiek

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rola miejscowej profilaktyki antybiotykowej w chirurgii powiek

Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie kontrolne sprawdzające hipotezę, że rutynowa miejscowa profilaktyka antybiotykowa nie zmniejsza znacząco częstości infekcji po operacji powiek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosowanie profilaktycznej antybiotykoterapii miejscowej po operacji powiek jest szeroko rozpowszechnione. W związku z rosnącą opornością na antybiotyki, powikłaniami związanymi z antybiotykoterapią oraz kosztami opieki zdrowotnej badacze chcą ustalić, czy profilaktyczne pooperacyjne stosowanie maści z antybiotykiem jest rzeczywiście konieczne. Wszak istniejąca literatura dermatologiczna odradza rutynowe stosowanie maści z antybiotykiem po różnych zabiegach chirurgicznych (np. operacja Mohsa). Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywną randomizowaną próbę kontrolną na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco. Badacze zamierzają zrekrutować łącznie 400 pacjentów z okuloplastyką poddawanych operacji powiek lub operacji obejmującej nacięcia okołooczodołowe w latach 2017-2019.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
401

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przechodzą różne zabiegi na powiekach w gabinecie, ambulatorium lub sali operacyjnej, w tym między innymi:

  • plastyka powiek (górne i dolne powieki);
  • naprawa ektropium;
  • naprawa entropium;
  • zewnętrzna dakryocystorhinostomia;
  • resekcja dźwigacza zewnętrznego;
  • usunięcie zmiany powieki i/lub biopsja;
  • rekonstrukcje i naprawa ubytków powiek, w tym po operacji Mohsa;
  • wycięcie poduszeczek tłuszczowych (górne i dolne powieki);
  • implantacja złota lub platyny;
  • resekcja dźwigacza wewnętrznego;
  • boczny pas stępu;
  • naprawa złamania oczodołu wymagająca nacięć okołooczodołowych;
  • orbitotomia wymagająca nacięć okołooczodołowych;
  • tarsorafia;
  • wycięcie klina.
  • Uwzględnieni zostaną również pacjenci poddawani powtórnym zabiegom.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat poddawani powyższym zabiegom powiek w gabinecie, ambulatorium, sali operacyjnej;
  • pacjenci poddawani zabiegowi usuwania gradówki;
  • pacjenci, u których wcześniej występowały infekcje rany w miejscu zabiegu;
  • pacjenci stosujący antybiotyk doustnie lub dożylnie w ciągu 10 dni przed zabiegiem;
  • pacjenci wymagający IV antybiotyków w trakcie zabiegu;
  • pacjenci z silnie zanieczyszczonymi lub zapalnymi ranami;
  • pacjenci z ukąszeniami ludzi lub zwierząt, pacjenci z ranami powstałymi w wyniku urazu
  • pacjentów uczulonych na wszystkie opcje badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miejscowa maść z antybiotykiem
Interwencja: 200 pacjentów w ramieniu z antybiotykiem otrzyma erytromycynę lub bacytracynę, w zależności od alergii, preferencji chirurga i dostępności antybiotyku. Jeśli żaden antybiotyk nie jest dostępny dla pacjenta, zamiast tego zostanie przepisana bacytracyna polimyksyna. Maść z antybiotykiem należy nakładać na nacięcie chirurgiczne 4 razy dziennie przez 1 tydzień.
Lek: Miejscowy produkt antybiotykowy
Miejscową maścią antybiotykową będzie erytromycyna lub bacytracyna. Jeśli pacjent nie może otrzymać żadnego z nich (np. brak dostępności w aptece), zostanie przepisana bacytracyna polimyksyna. Alergia na wszystkie 3 badane leki oznacza, że ​​pacjent zostanie wykluczony z badania.
Inne nazwy:
  • Erytromycyna, Bacytracyna, Polisporyna-Bacytracyna
Komparator placebo: Miejscowa maść bez antybiotyku
Interwencja: 200 pacjentów z grupy placebo otrzyma sztuczną maść łzową na bazie oleju mineralnego/wazeliny do nałożenia na nacięcie chirurgiczne 4 razy dziennie przez 1 tydzień.
Lek: Miejscowa maść bez antybiotyku
Sztuczna maść łzowa na bazie oleju mineralnego/wazeliny.
Inne nazwy:
  • Odśwież PM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)
Częstość powierzchownych lub głębokich infekcji miejsca nacięcia chirurgicznego (ZMO) czystych i czystych zanieczyszczonych ran.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wysokiego ryzyka z zakażeniami miejsca operowanego
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)
Drugorzędnym wynikiem jest odsetek powierzchownych lub głębokich ZMO u uczestników, u których ryzyko zakażenia jest wysokie z powodu chorób współistniejących, takich jak palenie tytoniu, stosowanie egzogennych środków immunosupresyjnych lub schorzenia powodujące immunosupresję, takie jak cukrzyca.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)
Wtórny wynik rejestrujący szybkość rozejścia się rany po operacji.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)
Liczba uczestników z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)
Wynik drugorzędowy rejestrujący częstość występowania alergicznego kontaktowego zapalenia skóry z powodu stosowania maści pooperacyjnej.
Pierwsza wizyta pooperacyjna (~7-14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-22309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy produkt antybiotykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami