Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioprotekcja zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych, badanie randomizowane

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Uppsala University

W badaniu tym ocenia się, wśród pacjentów z chłoniakiem lub szpiczakiem poddawanych autologicznemu SCT, czy chłodzenie błony śluzowej jamy ustnej za pomocą urządzenia chłodzącego w porównaniu z kostkami lodu/kruszonym lodem lub lodami lodowymi skutecznie zmniejsza stopień zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) zgodnie z oceną zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Skala (OMAS) całkowita, stopień OM według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), tolerancja obu metod chłodzenia. Celem badania jest również subiektywne odczucie przez pacjentów OM, ocena ogólnej jakości życia i bólu jamy ustnej, liczba dni z całkowitym żywieniem pozajelitowym (TPN), liczba dni hospitalizacji, całkowita dawka opioidów oraz białko C-reaktywne w czasie w opiece.

Wreszcie, badanie ma na celu ocenę utraty masy ciała, stężenia cząstek leukocytów, liczby dni do odpowiedzi szpiku kostnego, S-albuminy i temperatury ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stopień OM ocenia się w ośmiu lokalizacjach wewnątrzustnych, zgodnie ze skalą oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS) (stopnie 0-3 dla owrzodzenia i 0-2 dla rumienia). 0 odpowiada „normalnemu”, podczas gdy 3 i 2 oznaczają odpowiednio „bolesność >3 cm2” i „silny rumień”. Ocena generuje zarówno średnią dla owrzodzenia OMAS (0-3) i rumienia OMAS (0-2), jak i całkowitą średnią OMAS (0-5), która jest średnią zarówno dla owrzodzenia, jak i rumienia.

Oprócz OMAS, owrzodzenie i rumień są również oceniane w skali WHO (stopnie 0-4), gdzie 0 oznacza „brak zapalenia błony śluzowej”, a 4 oznacza „owrzodzenie, całkowite żywienie pozajelitowe”.

Ocena z OMAS i WHO jest dokonywana przez dentystę, zaślepiony na grupę leczoną, trzy razy w tygodniu, np. poniedziałek, środa, piątek, do wypisu lub najwyżej +28 dnia. Oceny z WHO dokonują również pielęgniarki, które są nie zaślepienia grupy leczonej, trzy razy w tygodniu.

Ponadto pacjenci po zakończeniu schładzania oceniają tolerancję danej metody schładzania za pomocą opracowanego na potrzeby badania kwestionariusza. Kwestionariusz ma na celu dać wyobrażenie o jakimkolwiek dyskomforcie lub skutkach ubocznych odczuwanych przez pacjentów w wyniku zastosowania metody chłodzenia.

Pacjenci codziennie oceniają swoje postrzeganie problemów jamy ustnej za pomocą szczegółowych pytań w dzienniczku opracowanym na potrzeby badania. Pytania mają dać obraz wpływu OM na stan ogólny pacjenta.

Ogólną jakość życia ocenia się dwukrotnie w okresie badania, przed rozpoczęciem leczenia i przy wypisie, za pomocą zwalidowanego instrumentu do oceny jakości życia.

Ból w jamie ustnej ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ze skrajnościami na 10-cyfrowej skali (0-10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból nie do zniesienia”.

Informacje o całkowitym żywieniu pozajelitowym (TPN), liczbie dni hospitalizacji, całkowitej dawce opioidów, utracie wagi i temperaturze ciała zostaną pobrane z dokumentacji pacjenta. Wyniki badań laboratoryjnych krwi będą pobierane z rejestru wyników badań każdego oddziału.

Wynik oceny jest dokumentowany na kartach w tym celu w indywidualnym kardiologii pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Szwecja
        • Orebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 16 do 99 lat z rozpoznaniem chłoniaka lub szpiczaka
  • Możliwość komunikowania się w języku szwedzkim
  • Leczone bis-chloroetylonitromocznikiem, etopozydem, cytarabiną i cyklofosfamidem (BEAC) lub bis-chloroetylonitromocznikiem, etopozydem, cytarabiną i melfalanem (BEAM) (diagnostyka chłoniaka), melfalanem (diagnostyka szpiczaka), przed przeszczepem komórek macierzystych (SCT)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozumieją ustnych i pisemnych informacji w języku szwedzkim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: „Cooral™”
chłodzenie jamy ustnej za pomocą urządzenia chłodzącego
Urządzenie: Cooral™
Wewnątrzustne urządzenie chłodzące, które jest równie skuteczne jak lód, ale zapewnia pacjentowi większy komfort. Urządzenie chłodzące ma tę zaletę, że można modyfikować temperaturę wody. Pozwala to uniknąć niedopuszczalnych niskich temperatur, które występują przy chłodzeniu lodem.
Aktywny komparator: krioterapia
Krioterapia polega na kostkach lodu lub skrzyżowanym lodzie i jest stosowana jako standardowe leczenie do chłodzenia jamy ustnej.
Inny: krioterapia
Chłodzenie jamy ustnej kawałkami lodu lub kruszonym lodem lub lodem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OM według OMAS łącznie przez 28 dni lub do wypisu
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu
Ocena za pomocą OMAS jest wykonywana przez dentystę zaślepionego dla grupy leczonej, trzy razy w tygodniu przez 28 dni lub do wypisu. Ocena z niezaślepioną grupą leczoną, trzy razy w tygodniu przez 28 dni lub do wypisu.
28 dni lub do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Dyrektor Studium: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Główny śledczy: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Główny śledczy: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Główny śledczy: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Główny śledczy: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BraincoolUppsalaU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt krioterapii

Badania kliniczne na Cooral™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami