Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMAB009 w skojarzeniu z leczeniem pierwszego rzutu FOLFIRI u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS/BRAF

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące CMAB009 Plus FOLFIRI z samym FOLFIRI jako leczenie pierwszego rzutu w raku jelita grubego z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu, RAS/BRAF typu dzikiego, z przerzutami

Leki stosowane przeciw rakowi działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak CMAB009, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Podanie chemioterapii skojarzonej razem z CMAB009 jako pierwszego leczenia po rozpoznaniu raka jelita grubego z przerzutami (leczenie pierwszego rzutu) może poprawić skuteczność leczenia. Jednak nie wiadomo jeszcze, czy podawanie chemioterapii skojarzonej razem z CMAB009 jest bardziej skuteczne niż sama chemioterapia skojarzona. To otwarte badanie ocenia skuteczność CMAB009 w skojarzeniu ze standardową i skuteczną chemioterapią FOLFIRI (5-fluorouracyl/kwas folinowy plus irynotekan) w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS/BRAF, w porównaniu z tym samym sama chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup do otrzymania samej chemioterapii skojarzonej lub z CMAB009, a następnie będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Regularne oceny skuteczności (co 8 tygodni) na podstawie badań obrazowych będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania wraz z regularnymi ocenami bezpieczeństwa.

Po przerwaniu udziału uczestnika w badaniu badacz będzie wymagał regularnych aktualizacji dotyczących dalszego leczenia i statusu przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥18 lat i ≤75 lat
  2. Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
  3. Pierwsze wystąpienie choroby przerzutowej (bez resekcji leczniczej)
  4. Status RAS/BRAF typu dzikiego w tkance nowotworowej
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST1.1 (nie w obszarze napromieniowanym)
  6. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 przy wejściu do badania
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  8. Przyjęta medycznie skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny (dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego)
  9. Powrót do zdrowia po istotnej toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem przed rozpoczęciem badania
  10. Podpisał formularz świadomej zgody dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Radioterapia lub zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) w ciągu 30 dni przed leczeniem próbnym
  2. Czynność wątroby, szpiku kostnego, wątroby i nerek w następujący sposób:

    Szpik: liczba krwinek białych <3,0 × 109/l z neutrofilami <1,5 × 109/l, liczba płytek krwi <100 × 109/l i hemoglobina <90 g/l; Czynność wątroby: bilirubina całkowita >1,5 × górna granica zakresu referencyjnego; Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) > 2,5 × górna granica normy lub > 5 × górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby; Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × górna granica normy lub klirens kreatyniny <50 ml/min

  3. Wcześniejsza chemioterapia w leczeniu uzupełniającym CRC, jeśli została zakończona na mniej niż 12 miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu lub przerzutów
  4. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR, inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu lub innymi inhibitorami ukierunkowanymi na EGFR (takimi jak cetuksymab, nimotuzumab lub panitumumab)
  5. Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników próbnego leczenia
  6. Historia allogenicznego przeszczepu narządu, autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  7. Inne niedozwolone jednoczesne terapie przeciwnowotworowe
  8. Znane przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  9. Przebyty nowotwór inny niż CRC w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Równoczesna przewlekła systemowa terapia immunologiczna lub hormonoterapia z wyjątkiem fizjologicznej terapii zastępczej
  12. Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa, taka jak czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewydolność serca klasy ≥II według New York Heart Association, przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego, wątroba, choroba nerek lub choroba metaboliczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit
  14. ciężka niewydolność szpiku kostnego
  15. Każda podejrzana choroba, zaburzenie metaboliczne lub badanie fizykalne/laboratoryjne lub pacjenci z dużym ryzykiem powikłań
  16. Znana i deklarowana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  17. HBV-DNA >1,0 × 103 kopii
  18. Ciąża lub karmienie piersią
  19. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  20. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CMAB009 + FOLFIRI

Lek: CMAB009 (rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR) będzie podawany co 7 dni w dawce początkowej 400mg/m^2 i 250mg/m^2 w kolejnych infuzjach aż do progresji choroby, wycofania zgody lub nieakceptowalności toksyczność.

Lek: Irynotekan raz na tydzień wlew irynotekanu w dawce 180 mg/m^2 w dniu 1. Lek: Wlew kwasu folinowego w dawce 400 mg/m^2 kwasu folinowego w dniu 1. Lek: bolus 5-fluorouracylu Bolus 5-fluorouracylu w dawce 400 mg/m2 ^2, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 trwający 46–48 godzin.

co 2 tygodnie aż do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.

wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Eribitux
wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Kamptosar
wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • leukoworyna
wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Fluoroplex
Aktywny komparator: FOLFIRI

Lek FOLFIRI: Irynotekan co dwa tygodnie wlew irynotekanu w dawce 180 mg/m^2 w dniu 1. Lek: Wlew kwasu foliowego w dawce 400 mg/m^2 kwasu folinowego w dniu 1. Lek: bolus 5-fluorouracylu 5-fluorouracyl bolus w dawce 400 mg/ m^2, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m^2 trwający 46-48 godzin.

co 2 tygodnie aż do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności.

wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Kamptosar
wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • leukoworyna
wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Fluoroplex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
Czas trwania PFS (w miesiącach) jest określany przez specjalnie upoważnioną niezależną komitet ds. Przeglądu radiologii (IRAC) poprzez ślepy przegląd danych obrazowania. Jest to definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego postępu choroby przez obrazowanie lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po ostatniej ocenie lub randomizacji nowotworu, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później (równa 1,5 -krotność przedziału między dwoma kolejnymi ocenami nowotworu).
Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi jest obliczana jako odsetek ocenianych osób z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) (ORR = CR + PR).
Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci (w miesiącach). Dla badanych wciąż żyjących lub traconych w okresie odcięcia analizy danych przetrwanie jest cenzurowane w ostatnim znanym życiu podmiotu.
Od randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
Odnosi się do odsetka osób z najlepszą odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (DCR = CR + PR + SD).
Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
W przypadku osób z najlepszą odpowiedzią CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 czas od randomizacji do pierwszego występowania odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z recist 1.1.
Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
Wskaźniki oceny jakości życia
Ramy czasowe: Oceny są przeprowadzane na początku, a kolejne wizyty co 8 tygodni do wycofania się z badania i wejścia do okresu obserwacji.
Ocena jakości życia (QOL) jest przeprowadzana przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30, z indywidualnymi wynikami kategorycznymi punktami liniowo przekształconymi w skalę 0-100.
Oceny są przeprowadzane na początku, a kolejne wizyty co 8 tygodni do wycofania się z badania i wejścia do okresu obserwacji.
Wskaźnik resekcji przerzutów wątrobowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania
Szybkość resekcji przerzutów do wątroby jest obliczana jako liczba osób osiągających całkowitą resekcję (resekcję R0) podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.
Od randomizacji do końca badania
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania
Ekspozycja na leki, wszystkie rodzaje AE i częstość występowania, wskaźnik śmiertelności i przyczyny śmierci, testy laboratoryjne bezpieczeństwa, objawy życiowe i immunogenność.
Od rejestracji do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuankai Shi Professor, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Yi Ba Professor, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009mCRCIIIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na CMAB009

Wyszukaj podobne próby