CMAB009 w skojarzeniu z leczeniem pierwszego rzutu FOLFIRI u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS/BRAF
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące CMAB009 Plus FOLFIRI z samym FOLFIRI jako leczenie pierwszego rzutu w raku jelita grubego z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu, RAS/BRAF typu dzikiego, z przerzutami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup do otrzymania samej chemioterapii skojarzonej lub z CMAB009, a następnie będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Regularne oceny skuteczności (co 8 tygodni) na podstawie badań obrazowych będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania wraz z regularnymi ocenami bezpieczeństwa.
Po przerwaniu udziału uczestnika w badaniu badacz będzie wymagał regularnych aktualizacji dotyczących dalszego leczenia i statusu przeżycia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
- Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku ≥18 lat i ≤75 lat
- Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
- Pierwsze wystąpienie choroby przerzutowej (bez resekcji leczniczej)
- Status RAS/BRAF typu dzikiego w tkance nowotworowej
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST1.1 (nie w obszarze napromieniowanym)
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 przy wejściu do badania
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Przyjęta medycznie skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny (dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego)
- Powrót do zdrowia po istotnej toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem przed rozpoczęciem badania
- Podpisał formularz świadomej zgody dobrowolnie
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia lub zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) w ciągu 30 dni przed leczeniem próbnym
Czynność wątroby, szpiku kostnego, wątroby i nerek w następujący sposób:
Szpik: liczba krwinek białych <3,0 × 109/l z neutrofilami <1,5 × 109/l, liczba płytek krwi <100 × 109/l i hemoglobina <90 g/l; Czynność wątroby: bilirubina całkowita >1,5 × górna granica zakresu referencyjnego; Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) > 2,5 × górna granica normy lub > 5 × górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby; Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × górna granica normy lub klirens kreatyniny <50 ml/min
- Wcześniejsza chemioterapia w leczeniu uzupełniającym CRC, jeśli została zakończona na mniej niż 12 miesięcy przed rozpoznaniem nawrotu lub przerzutów
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR, inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu lub innymi inhibitorami ukierunkowanymi na EGFR (takimi jak cetuksymab, nimotuzumab lub panitumumab)
- Znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników próbnego leczenia
- Historia allogenicznego przeszczepu narządu, autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Inne niedozwolone jednoczesne terapie przeciwnowotworowe
- Znane przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
- Przebyty nowotwór inny niż CRC w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Równoczesna przewlekła systemowa terapia immunologiczna lub hormonoterapia z wyjątkiem fizjologicznej terapii zastępczej
- Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa, taka jak czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewydolność serca klasy ≥II według New York Heart Association, przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego, wątroba, choroba nerek lub choroba metaboliczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostra lub podostra niedrożność jelit lub przebyta choroba zapalna jelit
- ciężka niewydolność szpiku kostnego
- Każda podejrzana choroba, zaburzenie metaboliczne lub badanie fizykalne/laboratoryjne lub pacjenci z dużym ryzykiem powikłań
- Znana i deklarowana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- HBV-DNA >1,0 × 103 kopii
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CMAB009 + FOLFIRI
Lek: CMAB009 (rekombinowane chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR) będzie podawany co 7 dni w dawce początkowej 400mg/m^2 i 250mg/m^2 w kolejnych infuzjach aż do progresji choroby, wycofania zgody lub nieakceptowalności toksyczność. Lek: Irynotekan raz na tydzień wlew irynotekanu w dawce 180 mg/m^2 w dniu 1. Lek: Wlew kwasu folinowego w dawce 400 mg/m^2 kwasu folinowego w dniu 1. Lek: bolus 5-fluorouracylu Bolus 5-fluorouracylu w dawce 400 mg/m2 ^2, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 trwający 46–48 godzin. co 2 tygodnie aż do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności. |
wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: FOLFIRI
Lek FOLFIRI: Irynotekan co dwa tygodnie wlew irynotekanu w dawce 180 mg/m^2 w dniu 1. Lek: Wlew kwasu foliowego w dawce 400 mg/m^2 kwasu folinowego w dniu 1. Lek: bolus 5-fluorouracylu 5-fluorouracyl bolus w dawce 400 mg/ m^2, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m^2 trwający 46-48 godzin. co 2 tygodnie aż do progresji choroby, wycofania zgody lub niedopuszczalnej toksyczności. |
wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
wyłącznie do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
|
Czas trwania PFS (w miesiącach) jest określany przez specjalnie upoważnioną niezależną komitet ds. Przeglądu radiologii (IRAC) poprzez ślepy przegląd danych obrazowania.
Jest to definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego postępu choroby przez obrazowanie lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po ostatniej ocenie lub randomizacji nowotworu, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi później (równa 1,5 -krotność przedziału między dwoma kolejnymi ocenami nowotworu).
|
Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi jest obliczana jako odsetek ocenianych osób z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) (ORR = CR + PR).
|
Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
|
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci (w miesiącach).
Dla badanych wciąż żyjących lub traconych w okresie odcięcia analizy danych przetrwanie jest cenzurowane w ostatnim znanym życiu podmiotu.
|
Od randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
|
Odnosi się do odsetka osób z najlepszą odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (DCR = CR + PR + SD).
|
Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
|
|
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
|
W przypadku osób z najlepszą odpowiedzią CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 czas od randomizacji do pierwszego występowania odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z recist 1.1.
|
Oceny guza są przeprowadzane co 8 tygodni po randomizacji do końca badania, średnio 1 rok.
|
|
Wskaźniki oceny jakości życia
Ramy czasowe: Oceny są przeprowadzane na początku, a kolejne wizyty co 8 tygodni do wycofania się z badania i wejścia do okresu obserwacji.
|
Ocena jakości życia (QOL) jest przeprowadzana przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30, z indywidualnymi wynikami kategorycznymi punktami liniowo przekształconymi w skalę 0-100.
|
Oceny są przeprowadzane na początku, a kolejne wizyty co 8 tygodni do wycofania się z badania i wejścia do okresu obserwacji.
|
|
Wskaźnik resekcji przerzutów wątrobowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania
|
Szybkość resekcji przerzutów do wątroby jest obliczana jako liczba osób osiągających całkowitą resekcję (resekcję R0) podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów.
|
Od randomizacji do końca badania
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania
|
Ekspozycja na leki, wszystkie rodzaje AE i częstość występowania, wskaźnik śmiertelności i przyczyny śmierci, testy laboratoryjne bezpieczeństwa, objawy życiowe i immunogenność.
|
Od rejestracji do końca badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuankai Shi Professor, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Główny śledczy: Yi Ba Professor, Ph.D, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki ochronne
- Antidota
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Hematyka
- Irynotekan
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Lewoleukoworyna
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 009mCRCIIIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na CMAB009
-
NCT01550055ZakończonyRak jelita grubego z przerzutami
-
NCT05041127Aktywny, nie rekrutującyChordoma | Chordoma przerzutowa | Chordoma nieoperacyjna
-
NCT04017650Aktywny, nie rekrutującyPostępująca choroba | Nawracający rak jelita grubego | Gruczolakorak jelita grubego z przerzutami | Przerzutowy gruczolakorak odbytnicy | Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v8 | Stadium IVA Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IVB AJCC v8 | Stadium IVC Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8
-
NCT04616183Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jelita grubego | Gruczolakorak jelita grubego z przerzutami | Przerzutowy rak jelita grubego | Przerzutowy gruczolakorak odbytnicy | Rak okrężnicy w stadium III AJCC v8 | Rak odbytnicy stopnia III AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IIIA AJCC v8 | Stadium IIIA Rak odbytnicy AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IIIB AJCC v8 | Stadium IIIB Rak odbytnicy AJCC v8
-
NCT01254617ZakończonyNawracający rak jelita grubego | Nawracający rak odbytnicy | Nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego | Nawracający rak płaskonabłonkowy krtani | Nawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień IV raka płaskonabłonkowego gardła AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy krtani w stadium IVA AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium IVA AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy krtani w stadium IVB AJCC v7 | Stopień IVB Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła AJCC v7
-
NCT04117945Aktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy gruczolakorak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v8 | Stadium IVA Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IVB AJCC v8 | Stadium IVC Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | BRAF V600E negatywny
-
NCT03290937ZakończonyPrzerzutowy rak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v8 | Stadium IVA Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IVB AJCC v8 | Stadium IVC Rak jelita grubego AJCC v8
-
NCT01935921ZakończonyRak płaskonabłonkowy dolnego gardła w stadium IVA AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy krtani w stadium IVA AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium IVA AJCC v7 | Stopień IVB Rak płaskonabłonkowy dolnego gardła AJCC v7 | Rak płaskonabłonkowy krtani w stadium IVB AJCC v7 | Stopień IVB Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła AJCC v7 | Stopień III raka płaskonabłonkowego gardła AJCC v7 | Stopień III raka płaskonabłonkowego krtani AJCC v6 i v7 | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium III AJCC v7
-
NCT01468896Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutami | Nieoperacyjny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
-
NCT05308446Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak jelita grubego z przerzutami | Przerzutowy gruczolakorak odbytnicy | Rak okrężnicy w stadium III AJCC v8 | Rak odbytnicy stopnia III AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IV AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium IV AJCC v8 | Nieoperacyjny gruczolakorak okrężnicy | Nieoperacyjny gruczolakorak odbytnicy