Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu u osób dorosłych z czynnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (HUMBOLDT)

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo filgotynibu u pacjentów z aktywnym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności filgotynibu w porównaniu z placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, mierzonej odsetkiem uczestników, u których leczenie aktywnego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka zakończyło się niepowodzeniem do 24. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 0E9
        • Retina Consultants
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy
        • St. Franziskus Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Remuera, Nowa Zelandia, 1050
        • Auckland Eye
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina Associates PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants PC
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44191
        • Cleveland Clinic Foundation-Cole Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science University-Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Retina Associates - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Foresight Studies, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Mancester Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Eye Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Eye Research Group Oxford, Oxford Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznano aktywne niezakaźne zapalenie błony naczyniowej pośredniej, tylnej lub całego błony naczyniowej oka

  • Musi mieć czynną chorobę zapalenia błony naczyniowej oka w dniu 1./wizytę wyjściową, zdefiniowaną jako obecność co najmniej 1 z poniższych parametrów w co najmniej jednym oku pomimo 2 tygodni leczenia podtrzymującego doustnym prednizonem (≥ 10 mg/dobę do ≤ 60 mg/ dziennie) lub odpowiednik doustnego kortykosteroidu:

    • Aktywna, zapalna, naczyniówkowo-siatkówkowa i/lub zapalna zmiana naczyniowa siatkówki
    • ≥ 2+ komórki komory przedniej zgodnie z kryteriami standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN).
    • ≥ 2+ zmętnienie ciała szklistego zgodnie z kryteriami National Eye Institute/Standardization of Uveitis Nomenclature (NEI/SUN)
  • Brak dowodów na aktywną gruźlicę (TB) lub nieleczoną utajoną gruźlicę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i/lub ciężką jaskrą
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym między innymi zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka spowodowane gruźlicą, wirusem cytomegalii (CMV), ludzkim wirusem T-limfotropowym typu 1 (HTLV-1), chorobą Whipple'a, wirusem półpaśca (HZV), boreliozą, toksoplazmozą i wirus opryszczki pospolitej (HSV)

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Filgotynib
Uczestnicy będą otrzymywać filgotynib w dawce 200 miligramów (mg) raz dziennie przez okres do 52 tygodni wraz ze standaryzowaną dawką prednizonu w dawce 60 miligramów na dobę (mg/dzień) w dniu 1/początkowym, po czym następuje określony w protokole obowiązkowy schemat zmniejszania dawki do 15 tygodnia .
Lek: Filgotynib
Tabletka(i) podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Lek: Prednizon
Tabletka(i) podawana doustnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w celu dopasowania do filgotynibu raz dziennie przez okres do 52 tygodni wraz ze standaryzowaną serią prednizonu w dawce 60 mg/dobę w dniu 1/początkowym, po której następuje określony w protokole obowiązkowy schemat zmniejszania dawki do 15 tygodnia.
Lek: Prednizon
Tabletka(i) podawana doustnie
Lek: Placebo pasujące do filgotynibu
Tabletka(i) podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nie powiodło się leczenie aktywnego niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 24
Niepowodzenie leczenia dotyczyło uczestnika spełniającego co najmniej 1 z tych kryteriów w co najmniej 1 oku: nowe aktywne zmiany zapalne w stosunku do dnia 1./początkowego (wszystkie wizyty rozpoczynające się w tygodniu (tygodniu) 6); Niemożność osiągnięcia stopnia ≤0,5+ (w 6 tygodniu) lub 2-stopniowego wzrostu (zmiana stopnia 0 na stopień 2+/stopień 0,5+ na stopień 3+) (wszystkie wizyty po 6 tygodniu) w stosunku do osiągniętego najlepszego stanu (RBS) w klasie komórek komory przedniej (AC) (kryteria standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka [SUN]) [stopnie komórek AC w ​​zakresie od 0 (0 komórek) do 4+ (>50 komórek), wyższe wyniki = ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka]; Niemożność osiągnięcia stopnia ≤ 0,5+ (w 6. tygodniu) lub 2-stopniowego wzrostu (wszystkie wizyty po 6. tygodniu) RBS osiągnięto stopień zamglenia ciała szklistego (VH) (kryteria National Eye Institute [NEI]/SUN) [stopnie VH wahają się od 0 (brak widocznego VH) do 4+ (głowa nerwu wzrokowego jest zasłonięta), wyższe wyniki = ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka]; Pogorszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o ≥15 liter Osiągnięto RBS (wszystkie wizyty począwszy od tygodnia 6), mierzone za pomocą karty okulistycznej, mniej prawidłowych liter = ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka.
Tydzień 6 do Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub później
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 52
Niepowodzenie leczenia dotyczyło uczestnika spełniającego co najmniej 1 z tych kryteriów w co najmniej 1 oku: nowe aktywne zmiany zapalne w stosunku do dnia 1./początkowego (wszystkie wizyty rozpoczynające się w 6. tygodniu); Niemożność osiągnięcia stopnia ≤0,5+ (w 6 tygodniu) lub 2-stopniowego wzrostu (zmiana stopnia 0 na stopień 2+/stopień 0,5+ na stopień 3+) (wszystkie wizyty po 6 tygodniu) w stosunku do osiągniętego najlepszego stanu (RBS) w stopniu komórek AC (kryteria SUN) [stopnie komórek AC wahają się od 0 (0 komórek) do 4+ (>50 komórek), wyższe wyniki = ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka]; Niemożność osiągnięcia stopnia ≤ 0,5+ (w 6. tygodniu) lub 2-stopniowego wzrostu (wszystkie wizyty po 6. tygodniu) RBS osiągnięty w stopniu VH (kryteria NEI/SUN) [stopnie VH wahają się od 0 (brak widocznego VH) do 4+ ( głowa nerwu wzrokowego jest zasłonięta), wyższe wyniki = ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka]; Pogorszenie BCVA o ≥15 liter Osiągnięto RBS (wszystkie wizyty począwszy od tygodnia 6), mierzone za pomocą karty okulistycznej, mniej prawidłowych liter = ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka.
Tydzień 6 do Tydzień 52
Zmiana stopnia zmętnienia ciała szklistego (VH) w każdym oku (kryteria NEI/SUN), od najlepszego stanu osiągniętego przed 6. tygodniem do 52. tygodnia lub wizytą kończącą leczenie (EOT) lub wcześniejszym zakończeniem leczenia (ET)
Ramy czasowe: Przed tygodniem 6; Do tygodnia 52 lub EOT lub ET (maksymalnie: 53 tygodnie)
Klasyfikacja VH została oparta na publikacji NEI, która została również dostosowana przez grupę roboczą SUN. Stopnie VH mieszczą się w zakresie od 0 (brak widocznego VH) do 4+ (głowa nerwu wzrokowego jest zasłonięta), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zapalenia błony naczyniowej oka. Ujemna zmiana w stosunku do wartości najlepszego stanu uzyskanej przed tygodniem 6 wskazuje na poprawę.
Przed tygodniem 6; Do tygodnia 52 lub EOT lub ET (maksymalnie: 53 tygodnie)
Zmiana stopnia złośliwości komórek komory przedniej (AC) w każdym oku, od najlepszego stanu osiągniętego przed 6. tygodniem do 52. tygodnia lub wizytą EOT lub ET
Ramy czasowe: Przed tygodniem 6; Do tygodnia 52 lub EOT lub ET (maksymalnie: 53 tygodnie)
Liczbę komórek AC obserwowanych w wiązce szczelinowej 1 mm × 1 mm rejestrowano dla każdego oka. Zgłoszona liczba została wykorzystana do określenia oceny zgodnie z kryteriami SUN. Stopnie komórek AC wahają się od 0 (0 komórek w polu) do 4+ (> 50 komórek w polu), z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej komórek widocznych w AC i większe nasilenie zapalenia błony naczyniowej oka. Ujemna zmiana w stosunku do wartości najlepszego stanu uzyskanej przed tygodniem 6 wskazuje na poprawę.
Przed tygodniem 6; Do tygodnia 52 lub EOT lub ET (maksymalnie: 53 tygodnie)
Zmiana logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w każdym oku, od najlepszego stanu osiągniętego przed 6. tygodniem do 52. tygodnia lub wizytą EOT lub ET
Ramy czasowe: Przed tygodniem 6; Do tygodnia 52 lub EOT lub ET (maksymalnie: 53 tygodnie)
BCVA to najlepsze możliwe widzenie, jakie oko może osiągnąć za pomocą zestawu okularów lub soczewek kontaktowych. Przeprowadzono test refrakcji, aby zmierzyć odpowiednią siłę soczewki, aby skupić światło na siatkówce. Używając odpowiednich soczewek korekcyjnych w oparciu o refrakcję tej wizyty, BCVA uczestnika została zmierzona za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). W systemie ETDRS 15 liter to zmiana o 3 linie ostrości wzroku. Jeśli uczestnik nie jest w stanie odczytać liter na karcie testowej, ostrość wzroku jest opisywana jako zdolność liczenia palców, rozpoznawania ruchów dłoni lub postrzegania światła. Niższy wynik BVCA wskazuje na większe nasilenie zapalenia błony naczyniowej oka. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości najlepszego stanu uzyskanej przed 6. tygodniem wskazuje na poprawę.
Przed tygodniem 6; Do tygodnia 52 lub EOT lub ET (maksymalnie: 53 tygodnie)
Zmiana dziennika grubości środkowej siatkówki w każdym oku, od najlepszego stanu osiągniętego przed 6. tygodniem do 52. tygodnia lub wizyty EOT lub ET
Ramy czasowe: Przed tygodniem 6; Do tygodnia 52 lub EOT lub ET (maksymalnie: 53 tygodnie)
Grubość środkowej siatkówki mierzy się za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Grubość środkowej siatkówki jest zdefiniowana jako grubość siatkówki w środku dołka środkowego (podpole 1 mm). Większa wartość grubości centralnej siatkówki wskazuje na większe nasilenie zapalenia błony naczyniowej oka. Ujemna zmiana w stosunku do wartości najlepszego stanu uzyskanej przed tygodniem 6 wskazuje na poprawę.
Przed tygodniem 6; Do tygodnia 52 lub EOT lub ET (maksymalnie: 53 tygodnie)
Czas do rozwoju obrzęku plamki żółtej u przynajmniej jednego oka w 6. tygodniu lub po nim
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 52
Czas w tygodniach do wystąpienia obrzęku plamki lub 52. tygodnia lub EOT lub ET. Obrzęk plamki określa się za pomocą OCT i definiuje jako grubość centralnej siatkówki ≥ 300 mikronów w przypadku aparatu Cirrus lub ≥ 315 mikronów w przypadku aparatu Spectralis.
Tydzień 6 do Tydzień 52
Stężenie filgotynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu, Tygodnie 4 i 6 przed podaniem, Tydzień 12 po podaniu, Tygodnie 24, 36, 52 (EOT), ET w dowolnym momencie
Dzień 1 po podaniu, Tygodnie 4 i 6 przed podaniem, Tydzień 12 po podaniu, Tygodnie 24, 36, 52 (EOT), ET w dowolnym momencie
Stężenie metabolitu w osoczu, GS-829845
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu, Tygodnie 4 i 6 przed podaniem, Tydzień 12 po podaniu, Tygodnie 24, 36, 52 (EOT), ET w dowolnym momencie
Dzień 1 po podaniu, Tygodnie 4 i 6 przed podaniem, Tydzień 12 po podaniu, Tygodnie 24, 36, 52 (EOT), ET w dowolnym momencie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-432-4097
  • 2017-001485-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Filgotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami