Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS - Gastrojejunostomia z niedrożnością balonu z przewodnikiem

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS — pomostowanie gastrojejunostomijne sterowane balonem (EPASS) w przypadku nieresekcyjnej złośliwej niedrożności ujścia żołądka.

Chirurgiczna gastrojejunostomia jest konwencjonalnym sposobem leczenia paliatywnego pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością ujścia żołądka (GOO). Chociaż procedura ta wiąże się z dużym powodzeniem i niskim odsetkiem reinterwencji, istnieje ryzyko zachorowalności (10% - 16%) i śmiertelności (7%). Umieszczenie samorozprężalnego metalowego stentu odźwiernikowo-dwunastniczego (DSEMS) jest alternatywą dla operacji paliatywnej u tych pacjentów. W porównaniu z operacją zabieg wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu, mniejszą chorobowością i kosztami. Jednak skuteczność kliniczna DSEMS jest ograniczona kilkoma problemami. W niepokrytym DSEMS długoterminowa drożność jest zmniejszona przez wrastanie guza, co prowadzi do późniejszego ponownego zwężenia. W pokrytym DSEMS migracja stentu występuje z częstością 14-25% i stanowi główną przeszkodę w drożności stentu. W rezultacie randomizowane badania porównujące niezakryty DSEMS i częściowo lub całkowicie pokryty DSEMS u pacjentów ze złośliwym GOO wykazały porównywalną drożność stentów między dwoma typami stentów.

Ostatnio opisano tworzenie gastrojejunostomii pod kontrolą EUS (EUS-GJ) przy użyciu stentów przylegających do światła 12-16. Procedura była związana ze wskaźnikiem sukcesu technicznego wynoszącym około 90% i sukcesem klinicznym od 85% do 100%. Procedura ma potencjał do stworzenia gastrojejunostomii bez operacji. Ponadto istnieje niskie ryzyko wrastania guza i migracji stentu, co poprawia drożność stentu i zmniejsza potrzebę ponownej interwencji. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące porównania EPASS ze stentowaniem endoskopowym. Celem obecnego badania jest zatem porównanie prospektywnych danych dotyczących EPASS z historyczną grupą, która otrzymała DSEMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach DSEMS stanowiły atrakcyjną alternatywę dla operacji paliatywnej w przypadku złośliwej niedrożności ujścia żołądka. W kilku badaniach oceniano kliniczne i techniczne wskaźniki powodzenia DSEMS w przypadku złośliwej niedrożności żołądka i dwunastnicy. Osiągnięto skuteczność techniczną od 90% do 100% i kliniczną od 80% do 95%. Procedura wiązała się z szybszym powrotem do zdrowia i mniejszą chorobowością w porównaniu z chirurgicznymi gastrojejunostomiami. Jednak długoterminowa drożność odsłoniętego DSEMS jest ograniczona przez ryzyko wrastania guza, co prowadziłoby do późniejszego ponownego zwężenia stentów wymagającego ponownej interwencji. Tak więc, aby złagodzić złośliwą niedrożność ujścia żołądka, chirurgiczna gastrojejunostomia jest preferowana u pacjentów, którzy kwalifikują się do operacji z wydłużoną przewidywaną długością życia, podczas gdy wprowadzenie DSEMS jest preferowane u pacjentów, u których wiąże się wysokie ryzyko operacji i krótka oczekiwana długość życia.

Ostatnio możliwe stało się wykonanie gastrojejunostomii pod kontrolą EUS. We wczesnym opisie serii występuje wspólny problem techniczny. Docelowa dwunastnica lub jelito czcze potrzebne do wytworzenia GJ jest zapadnięte i trudno jest zidentyfikować docelowy narząd za pomocą EUS z żołądka. Ponadto wprowadzenie stentu w celu utworzenia zespolenia może być trudne w przypadku zapadnięcia się jelita, co może prowadzić do katastrofalnych skutków. Aby przezwyciężyć tę trudność, nasza grupa opublikowała wyniki zastosowania okludera z podwójnym balonem, który umożliwia rozciągnięcie dwunastnicy w połączeniu ze stentem AXIOS, w celu wytworzenia GJ u 20 pacjentów EPAS). Wskaźnik sukcesu technicznego wyniósł 90% (18/20). Mediana czasu intubacji od intubacji rurką z podwójnym balonem do umieszczenia stentu wynosiła 25,5 min (zakres 10-39 min). We wszystkich 18 przypadkach, w których pomyślnie przeprowadzono badanie EPASS, nastąpiła poprawa wyniku w systemie oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS).

Tak więc, w oparciu o powyższe wyniki, EUS-GJ może wiązać się z lepszymi wynikami w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami zarządzania złośliwym GOO. Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności EPASS w prospektywnym środowisku wieloośrodkowym z historyczną kohortą nieobjętego DSEMS u pacjentów cierpiących na nieoperacyjnego złośliwego GOO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Biopsja i/lub cytologia potwierdzona nieoperacyjnymi nowotworami dystalnej części żołądka lub dwunastnicy lub trzustki i dróg żółciowych
  • Cierpi na niedrożność ujścia żołądka z niedrożnością ujścia żołądka ≤ 1 (załącznik 1) 19 Stan sprawności ECOG ≤3 (załącznik 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednie umieszczenie metalowego stentu
  • Ciężkie choroby współistniejące wykluczające zabieg endoskopowy (takie jak choroba krążeniowo-oddechowa, posocznica lub skaza krwotoczna)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
  • Historia chirurgii żołądka
  • Plastik linitusowy
  • Wielopoziomowa niedrożność jelit potwierdzona badaniami radiograficznymi, takimi jak seria jelita cienkiego lub tomografia komputerowa jamy brzusznej
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gastrojejunostomia pod kontrolą EUS
Zabiegi byłyby wykonywane w sedacji świadomej lub pod kontrolą gastroskopu terapeutycznego. Endoskop byłby używany do dotarcia do miejsca niedrożności. Zwężenie byłoby kaniulowane prowadnikiem 0,025" lub 0,035". Podwójny okluder balonowy byłby następnie wprowadzany na prowadniku poza zgięcie dwunastniczo-jelitowe i dwa baloniki okludera byłyby nadmuchiwane. Segment dwunastnicy/jelita czczego byłby wtedy niedrożny i wstrzykiwano by sól fizjologiczną. Następnie do żołądka wprowadza się echoendoskop liniowy, aby kierować wprowadzeniem stentu gastrojejunostomijnego.
Jak podano w opisie broni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów wymagających dodatkowej interwencji endoskopowej z powodu dysfunkcji stentu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
pomyślne umieszczenie stentu w poprzek miejsca niedrożności, potwierdzone endoskopią lub fluoroskopią
1 dzień
sukces kliniczny
Ramy czasowe: 7 dni
poprawa o co najmniej 1 punkt w skali GOOS w ciągu 3 dni po założeniu stentu
7 dni
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
stopniowane zgodnie z leksykonem działań niepożądanych endoskopowych
30 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć w ciągu 30 dni od zabiegu
30 dni
Ocena niedrożności ujścia żołądka po stentowaniu
Ramy czasowe: 7 dni
Stopień spożycia doustnego po stentowaniu
7 dni
czas drożności stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jak długo stent pozostaje drożny
6 miesięcy
wyniki oceny jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EORTC QLQ-C30
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE2017.277

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gastrojejunstomia pod kontrolą EUS

Wyszukaj podobne próby