EUS - Gastrojejunostomia z niedrożnością balonu z przewodnikiem
EUS — pomostowanie gastrojejunostomijne sterowane balonem (EPASS) w przypadku nieresekcyjnej złośliwej niedrożności ujścia żołądka.
Chirurgiczna gastrojejunostomia jest konwencjonalnym sposobem leczenia paliatywnego pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością ujścia żołądka (GOO). Chociaż procedura ta wiąże się z dużym powodzeniem i niskim odsetkiem reinterwencji, istnieje ryzyko zachorowalności (10% - 16%) i śmiertelności (7%). Umieszczenie samorozprężalnego metalowego stentu odźwiernikowo-dwunastniczego (DSEMS) jest alternatywą dla operacji paliatywnej u tych pacjentów. W porównaniu z operacją zabieg wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu, mniejszą chorobowością i kosztami. Jednak skuteczność kliniczna DSEMS jest ograniczona kilkoma problemami. W niepokrytym DSEMS długoterminowa drożność jest zmniejszona przez wrastanie guza, co prowadzi do późniejszego ponownego zwężenia. W pokrytym DSEMS migracja stentu występuje z częstością 14-25% i stanowi główną przeszkodę w drożności stentu. W rezultacie randomizowane badania porównujące niezakryty DSEMS i częściowo lub całkowicie pokryty DSEMS u pacjentów ze złośliwym GOO wykazały porównywalną drożność stentów między dwoma typami stentów.
Ostatnio opisano tworzenie gastrojejunostomii pod kontrolą EUS (EUS-GJ) przy użyciu stentów przylegających do światła 12-16. Procedura była związana ze wskaźnikiem sukcesu technicznego wynoszącym około 90% i sukcesem klinicznym od 85% do 100%. Procedura ma potencjał do stworzenia gastrojejunostomii bez operacji. Ponadto istnieje niskie ryzyko wrastania guza i migracji stentu, co poprawia drożność stentu i zmniejsza potrzebę ponownej interwencji. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące porównania EPASS ze stentowaniem endoskopowym. Celem obecnego badania jest zatem porównanie prospektywnych danych dotyczących EPASS z historyczną grupą, która otrzymała DSEMS.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach DSEMS stanowiły atrakcyjną alternatywę dla operacji paliatywnej w przypadku złośliwej niedrożności ujścia żołądka. W kilku badaniach oceniano kliniczne i techniczne wskaźniki powodzenia DSEMS w przypadku złośliwej niedrożności żołądka i dwunastnicy. Osiągnięto skuteczność techniczną od 90% do 100% i kliniczną od 80% do 95%. Procedura wiązała się z szybszym powrotem do zdrowia i mniejszą chorobowością w porównaniu z chirurgicznymi gastrojejunostomiami. Jednak długoterminowa drożność odsłoniętego DSEMS jest ograniczona przez ryzyko wrastania guza, co prowadziłoby do późniejszego ponownego zwężenia stentów wymagającego ponownej interwencji. Tak więc, aby złagodzić złośliwą niedrożność ujścia żołądka, chirurgiczna gastrojejunostomia jest preferowana u pacjentów, którzy kwalifikują się do operacji z wydłużoną przewidywaną długością życia, podczas gdy wprowadzenie DSEMS jest preferowane u pacjentów, u których wiąże się wysokie ryzyko operacji i krótka oczekiwana długość życia.
Ostatnio możliwe stało się wykonanie gastrojejunostomii pod kontrolą EUS. We wczesnym opisie serii występuje wspólny problem techniczny. Docelowa dwunastnica lub jelito czcze potrzebne do wytworzenia GJ jest zapadnięte i trudno jest zidentyfikować docelowy narząd za pomocą EUS z żołądka. Ponadto wprowadzenie stentu w celu utworzenia zespolenia może być trudne w przypadku zapadnięcia się jelita, co może prowadzić do katastrofalnych skutków. Aby przezwyciężyć tę trudność, nasza grupa opublikowała wyniki zastosowania okludera z podwójnym balonem, który umożliwia rozciągnięcie dwunastnicy w połączeniu ze stentem AXIOS, w celu wytworzenia GJ u 20 pacjentów EPAS). Wskaźnik sukcesu technicznego wyniósł 90% (18/20). Mediana czasu intubacji od intubacji rurką z podwójnym balonem do umieszczenia stentu wynosiła 25,5 min (zakres 10-39 min). We wszystkich 18 przypadkach, w których pomyślnie przeprowadzono badanie EPASS, nastąpiła poprawa wyniku w systemie oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS).
Tak więc, w oparciu o powyższe wyniki, EUS-GJ może wiązać się z lepszymi wynikami w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami zarządzania złośliwym GOO. Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności EPASS w prospektywnym środowisku wieloośrodkowym z historyczną kohortą nieobjętego DSEMS u pacjentów cierpiących na nieoperacyjnego złośliwego GOO.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Biopsja i/lub cytologia potwierdzona nieoperacyjnymi nowotworami dystalnej części żołądka lub dwunastnicy lub trzustki i dróg żółciowych
- Cierpi na niedrożność ujścia żołądka z niedrożnością ujścia żołądka ≤ 1 (załącznik 1) 19 Stan sprawności ECOG ≤3 (załącznik 2)
Kryteria wyłączenia:
- Uprzednie umieszczenie metalowego stentu
- Ciężkie choroby współistniejące wykluczające zabieg endoskopowy (takie jak choroba krążeniowo-oddechowa, posocznica lub skaza krwotoczna)
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca
- Historia chirurgii żołądka
- Plastik linitusowy
- Wielopoziomowa niedrożność jelit potwierdzona badaniami radiograficznymi, takimi jak seria jelita cienkiego lub tomografia komputerowa jamy brzusznej
- Zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gastrojejunostomia pod kontrolą EUS
Zabiegi byłyby wykonywane w sedacji świadomej lub pod kontrolą gastroskopu terapeutycznego.
Endoskop byłby używany do dotarcia do miejsca niedrożności.
Zwężenie byłoby kaniulowane prowadnikiem 0,025" lub 0,035".
Podwójny okluder balonowy byłby następnie wprowadzany na prowadniku poza zgięcie dwunastniczo-jelitowe i dwa baloniki okludera byłyby nadmuchiwane.
Segment dwunastnicy/jelita czczego byłby wtedy niedrożny i wstrzykiwano by sól fizjologiczną.
Następnie do żołądka wprowadza się echoendoskop liniowy, aby kierować wprowadzeniem stentu gastrojejunostomijnego.
|
Jak podano w opisie broni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów wymagających dodatkowej interwencji endoskopowej z powodu dysfunkcji stentu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pomyślne umieszczenie stentu w poprzek miejsca niedrożności, potwierdzone endoskopią lub fluoroskopią
|
1 dzień
|
|
sukces kliniczny
Ramy czasowe: 7 dni
|
poprawa o co najmniej 1 punkt w skali GOOS w ciągu 3 dni po założeniu stentu
|
7 dni
|
|
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
stopniowane zgodnie z leksykonem działań niepożądanych endoskopowych
|
30 dni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć w ciągu 30 dni od zabiegu
|
30 dni
|
|
Ocena niedrożności ujścia żołądka po stentowaniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stopień spożycia doustnego po stentowaniu
|
7 dni
|
|
czas drożności stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jak długo stent pozostaje drożny
|
6 miesięcy
|
|
wyniki oceny jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE2017.277
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gastrojejunstomia pod kontrolą EUS
-
NCT07532915Rekrutacyjny
-
NCT06412575ZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).
-
NCT03586336RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacją
-
NCT07525128Aktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kości
-
NCT07308860Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT06664372Jeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
NCT03339895Zakończony
-
NCT06324032RekrutacyjnyPodnabłonkowe nowotwory żołądka i jelit
-
NCT07527091RekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowego
-
NCT05142839RekrutacyjnyZłośliwa niedrożność dróg żółciowych