Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar aminotransferazy alaninowej (ALT) po rozpoczęciu leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rzeczywistych warunkach klinicznych: retrospektywne badanie kohortowe (ALT)

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Głównym celem tego badania jest zbadanie zmiany aktywności aminotransaminazy alaninowej (ALT) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) inicjujących inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2), liraglutyd lub sitagliptynę, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów, którzy nie rozpoczęło nowej terapii przeciwhiperglikemicznej. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci stosujący inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2i) osiągną większą redukcję ALT w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest bardzo często związana z cukrzycą typu 2 (T2DM) 1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) jest powszechnym biomarkerem stosowanym do przewidywania poziomu NAFLD. Jedyną klasą leków przeciwcukrzycowych uważanych za chroniące przed NAFLD są tiazolidynodiony. W nielicznych badaniach oceniano wpływ innych leków przeciwcukrzycowych na biomarkery stłuszczenia wątroby 2. Niedawna zbiorcza analiza randomizowanych badań kontrolowanych, w których porównywano kanagliflozynę z placebo lub sitagliptyną, wykazała istotne zmniejszenie aktywności AlAT w kohortach kanagliflozyny, co zostało w pełni wyjaśnione przez HbA1c i redukcja masy ciała 3. Również badanie, w którym porównano zmiany AlAT u pacjentów rozpoczynających leczenie liraglutydem, wykazało istotne zmniejszenie ALT, które było silnie skorelowane ze zmniejszeniem masy ciała 4. Jednak wpływ różnych leków przeciwcukrzycowych na biomarkery stłuszczenia wątroby nie jest dobrze scharakteryzowany.

Głównym celem tego badania jest zbadanie zmiany aktywności AlAT u pacjentów z cukrzycą typu 2 rozpoczynających leczenie inhibitorami SGLT2, liraglutydem lub sitagliptyną, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów, którzy nie rozpoczęli nowej terapii przeciwhiperglikemicznej. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci stosujący SGLT2i osiągną większą redukcję ALT w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów z T2DM, którzy są pacjentami LMC Diabetes & Endocrinology. Pacjenci zostaną włączeni do kohort leczenia, jeśli rozpoczęli leczenie kanagliflozyną, dapagliflozyną, liraglutydem lub sitagliptyną między styczniem 2011 r. a grudniem 2015 r. i nie przerwali leczenia przed upływem 6 tygodni przyjmowania leku. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z cukrzycą typu 2 będący pacjentami LMC Diabetes & Endocrinology, którzy nie rozpoczynali żadnego nowego leczenia cukrzycy w okresie od czerwca 2014 do czerwca 2015.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie T2DM na podstawie historycznej diagnozy klinicznej
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie kanagliflozyną, dapagliflozyną, liraglutydem lub sitagliptyną przez lekarza LMC w okresie od stycznia 2011 do grudnia 2015 lub pacjenci, którzy nie rozpoczęli nowego leczenia cukrzycy w okresie od czerwca 2014 do czerwca 2015.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Pacjenci, którzy przeszli na jeden z badanych leków z innego leku z tej samej grupy leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SGLT2
Pacjenci rozpoczynający leczenie inhibitorami SGLT2
Inny: Nieinterwencyjne
Liraglutyd
Pacjenci rozpoczynający leczenie liraglutydem
Inny: Nieinterwencyjne
Sitagliptyna
Pacjenci rozpoczynający leczenie sitagliptyną
Inny: Nieinterwencyjne
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie rozpoczęli żadnego nowego leczenia przeciwhiperglikemicznego
Inny: Nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności AlAT u pacjentów z T2DM inicjujących inhibitory SGLT2, liraglutyd lub sitagliptynę w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana aktywności AlAT u pacjentów z T2DM inicjujących inhibitory SGLT2, liraglutyd lub sitagliptynę w porównaniu z grupą kontrolną
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
1 rok
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do okresu kontrolnego
1 rok
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
1 rok
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana BMI od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
1 rok
Zmiana obwodu talii (WC) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana WC od punktu początkowego do okresu kontrolnego
1 rok
Zmiana poziomu trójglicerydów od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu trójglicerydów od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami