Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS na temat pamięci roboczej (WM) u dorosłych z ASD

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) przeciwko stymulacji katodowej i pozorowanej u dorosłych z autyzmem wysokofunkcjonującym

Badanie to obejmie eksperyment na osobach z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), porównujący ich wyniki w zadaniu pamięci roboczej przed, w trakcie i po nieinwazyjnej stymulacji mózgu (tDCS) w porównaniu z grupą kontrolną w schemacie czynnikowym 3x3. Oceniony zostanie wpływ stymulacji na wykonanie zadania oraz wpływ interwencji na poszczególne osoby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiele badań dotyczyło pamięci roboczej u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, ponieważ deficyty pamięci roboczej u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu prowadzą do wielu trudności związanych z regulacją zachowania, elastycznością poznawczą, myśleniem abstrakcyjnym oraz skupieniem i utrzymaniem uwagi. Dowody sugerują, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej prowadzi do zwiększenia wydajności pamięci roboczej u typowo rozwijających się osób. Może to przynieść istotne korzyści osobom z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, ponieważ wiadomo, że zaburzenia ze spektrum autyzmu są związane z niedoborami pamięci roboczej. Badanie to będzie opierać się na badaniu pilotażowym przeprowadzonym w 2014 r., w którym uczestnicy eksperymentu sprawdzali wyniki pamięci roboczej w teście N-back, po otrzymaniu stymulacji anodowej (pozytywnej stymulacji) przez 15 minut nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową. To zadanie wymaga od uczestnika wykonania wielu operacji poznawczych, w tym kodowania nowych bodźców, aktualizowania i utrzymywania przeszłych bodźców oraz rozpoznawania i reagowania na to, czy każdy nowy bodziec pasuje do bodźca trójdzielnego. Uczestnikom prezentowany jest losowy zestaw dziesięciu liter (od A do Z). Inna litera będzie wyświetlana co 2 s, uczestnicy będą musieli odpowiedzieć (naciśnięcie klawisza 1), jeśli prezentowana litera była taka sama jak litera prezentowana wcześniej trzy bodźce (cel). Jeśli nie był to cel, uczestnicy musieli odpowiedzieć, naciskając klawisz 2. W tym teście możliwych jest łącznie 30 poprawnych odpowiedzi. Uczestnicy wykonają zadanie trzy razy, aby zmniejszyć zmienność. Rejestrowana będzie dokładność (liczba prawidłowych odpowiedzi), poziom błędów (liczba nieprawidłowych odpowiedzi) i czas reakcji (odstęp między prezentacją celu a naciśnięciem 1 lub 2). Na podstawie wyników badania pilotażowego zostanie przeprowadzone pełne badanie w celu zbadania wpływu anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na dorosłych z wysokofunkcjonującym autyzmem, a także sprawdzenia, czy wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na grzbietowo-boczną korę przedczołową jest zależne od polaryzacji (stymulacja anodowa i katodowa (stymulacja ujemna)).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna ASD
  • praworęczny
  • mówi płynnie po angielsku
  • normalne widzenie lub skorygowane do normalnego
  • przejście kontroli bezpieczeństwa tDCS

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy, którzy nie rozumieją języka angielskiego w mowie lub piśmie (tj. potrzebowaliby tłumaczy)
  • uczestników, którzy kiedykolwiek cierpieli na epilepsję, drgawki gorączkowe w okresie niemowlęcym lub mieli nawracające omdlenia
  • rodzinna historia epilepsji
  • posiada rozrusznik serca, implant ślimakowy, pompę lekową, klipsy chirurgiczne
  • wypił więcej niż 3 jednostki alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
  • cierpi na migreny
  • metal w głowie, wszczepione urządzenia medyczne do mózgu
  • przeszedł operację neurochirurgiczną
  • wypił więcej niż jedną filiżankę kawy lub inne źródła kofeiny w ciągu ostatniej godziny
  • przyjmowanie jakichkolwiek nieprzepisanych lub przepisanych leków, które mogą wpływać na tDCS
  • leki lub leki psychoaktywne mogące obniżyć próg drgawkowy [imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chloropromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, kokaina, (MDMA, ecstasy), fencyklidyna (PCP, angel dust), ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB), alkohol, teofilina]
  • odstawienie alkoholu, barbituranów, benzodiazepin, meprobamatu, wodzianu chloralu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) - anodowa
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - anodowa (dodatnia) 1,5 miliampera przez 15 minut
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS, forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
EKSPERYMENTALNY: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) - katodowa
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - katodowa (ujemna) 1,5 miliampera przez 15 minut
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS, forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
SHAM_COMPARATOR: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) - pozorowana
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - sesja pozorowana 15 minut
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS, forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dokładności pamięci roboczej w porównaniu z typowo opracowanymi wynikami kontroli.
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed stymulacją) do po stymulacji (1 tydzień)
Wynik zadania pamięci N-back
Zmiana od linii podstawowej (przed stymulacją) do po stymulacji (1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku dokładności pamięci roboczej między dorosłymi z ASD a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Przed stymulacją
Wynik zadania pamięci N-back
Przed stymulacją
Różnica w wyniku dokładności pamięci roboczej między dorosłymi z ASD a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Po stymulacji (1 tydzień)
Wynik zadania pamięci N-back
Po stymulacji (1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Glasgow

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Craig Melville, MD, University of Glasgo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN17MH365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami