Faza I badania pirymetaminy u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej
17 marca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jednoośrodkowe, otwarte, prowadzone w grupach równoległych badanie z pojedynczą dawką doustną w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pirymetaminy u zdrowych mężczyzn z Japonii i rasy kaukaskiej
Wiadomo, że pirymetamina w połączeniu z sulfonamidem jest skuteczna w leczeniu toksoplazmozy.
Jednak pirymetamina nie została zatwierdzona przez japoński organ regulacyjny (Agencja Farmaceutyczna i Wyrobów Medycznych [PMDA]/Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej [MHLW]).
Farmakokinetykę (PK) pirymetaminy badano po podaniu tabletki sulfadoksyny/pirymetaminy zdrowym Japończykom.
Jednak badanie nie dostarczyło wystarczających informacji do zatwierdzenia pirymetaminy w Japonii; w związku z tym PMDA zażądała potwierdzenia farmakokinetyki pirymetaminy w innym badaniu farmakokinetycznym u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej.
To badanie będzie jednoośrodkowym, otwartym badaniem z pojedynczą dawką doustną w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pirymetaminy u zdrowych mężczyzn z Japonii i rasy kaukaskiej.
Pacjenci przejdą wizytę przesiewową w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Pierwszego dnia pacjentom zostanie podana pojedyncza doustna dawka pirymetaminy 50 miligramów (mg) wraz z 15 mg folinianu wapnia po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Pacjenci będą nadal otrzymywać folinian wapnia raz dziennie aż do dnia 8 okresu leczenia.
Pobieranie krwi do analizy farmakokinetycznej i oceny bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone przed dawkowaniem i przez 22 dni po dawkowaniu.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 2 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
14
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni być w wieku od 20 do 64 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Osoby, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
- Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- Japończyk lub kaukaski mężczyzna.
- Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i do czasu obserwacji.
- Japońskie pochodzenie etniczne definiowane jako urodzeni w Japonii, mający czterech etnicznych japońskich dziadków, posiadający japoński paszport lub dokumenty tożsamości i umiejętność mówienia po japońsku. Badani powinni również mieszkać poza Japonią przez mniej niż 10 lat w czasie badania przesiewowego.
- Osoba rasy kaukaskiej zostanie zdefiniowana jako osoba posiadająca czworo dziadków, którzy wszyscy są potomkami pierwotnych mieszkańców Europy.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 razy górna granica normy (GGN).
- Bilirubina > 1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana > 1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%).
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms).
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
- Wartości hematologiczne: poza normalnym zakresem podczas badań przesiewowych.
- Stężenie kreatyniny w surowicy: poza prawidłowym zakresem podczas wizyty przesiewowej.
- Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
- Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy.
- Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Aktualna rejestracja lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody obejmującym eksperymentalne leczenie lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z powodu wcześniejszego wyleczenia choroby mogą zostać włączeni do badania tylko w przypadku uzyskania potwierdzającego ujemnego wyniku testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Test jest opcjonalny, a osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C nie muszą również przechodzić testu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Regularne stosowanie znanych narkotyków.
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako: Średnie tygodniowe spożycie > 14 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 10 gramom (g) alkoholu: puszka piwa o średniej mocy (co odpowiada 375 ml), 1 kieliszek (100 ml) wina stołowego lub 1 miarka (30 ml) napojów spirytusowych (w tym wina ryżowego) .
- Historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lek lub inna alergia, która w opinii badacza lub osoby monitorującej stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi japońscy mężczyźni
Zdrowi mężczyźni z Japonii otrzymają pojedynczą doustną dawkę 50 mg pirymetaminy na czczo w skojarzeniu z 15 mg folinianu wapnia w dniu 1. Doustny folinian wapnia będzie podawany raz dziennie do dnia 8. Pobrane zostaną próbki krwi do analizy farmakokinetycznej przed podaniem pierwszej dawki pirymetaminy i przez 22 dni po podaniu.
Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez około 2 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji.
|
Pirymetamina będzie dostępna w postaci tabletek 25 mg.
Osobnikom zostaną podane doustnie dwie tabletki pirymetaminy w dniu 1 na czczo z 240 ml wody.
Folinian wapnia będzie dostępny w postaci tabletek 5 mg.
Osobnikom zostaną podane doustnie trzy tabletki folinianu wapnia w dniu 1 wraz z pirymetaminą, a następnie raz dziennie folinian wapnia do dnia 8.
Do każdego podania należy podać 240 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej
Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej otrzymają pojedynczą dawkę doustną 50 mg pirymetaminy na czczo w skojarzeniu z folinianem wapnia w dawce 15 mg w dniu 1. Doustnie folinian wapnia będzie podawany raz dziennie do dnia 8. Pobrane zostaną próbki krwi do analizy farmakokinetycznej przed podaniem pierwszej dawki pirymetaminy i przez 22 dni po podaniu.
Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez około 2 miesiące od badania przesiewowego do obserwacji.
|
Pirymetamina będzie dostępna w postaci tabletek 25 mg.
Osobnikom zostaną podane doustnie dwie tabletki pirymetaminy w dniu 1 na czczo z 240 ml wody.
Folinian wapnia będzie dostępny w postaci tabletek 5 mg.
Osobnikom zostaną podane doustnie trzy tabletki folinianu wapnia w dniu 1 wraz z pirymetaminą, a następnie raz dziennie folinian wapnia do dnia 8.
Do każdego podania należy podać 240 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) pirymetaminy u zdrowych japońskich mężczyzn
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
Populacja PK jest zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i od których pobrano i przeanalizowano próbkę PK.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do t (AUC[0-t]) pirymetaminy u zdrowych japońskich mężczyzn
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) pirymetaminy u zdrowych japońskich mężczyzn
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 (AUC[0-24]) pirymetaminy u zdrowych japońskich mężczyzn
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) pirymetaminy u zdrowych japońskich mężczyzn
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) pirymetaminy u zdrowych japońskich mężczyzn
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) pirymetaminy zdrowym japońskim mężczyznom
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
Pozorna objętość dystrybucji po doustnym podaniu (Vd/F) pirymetaminy zdrowym japońskim mężczyznom
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax pirymetaminy u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
AUC (0-t) pirymetaminy u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
AUC (0-inf) pirymetaminy u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
AUC (0-24) pirymetaminy u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
Tmax pirymetaminy u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
T1/2 pirymetaminy u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
CL/F pirymetaminy u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
Vd/F pirymetaminy u zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych.
Parametry PK obliczono metodą analizy niekompartmentowej.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 6, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 23
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub zdarzenia związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby zostały sklasyfikowany jako SAE.
Wszyscy uczestnicy, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostali włączeni do populacji bezpieczeństwa.
|
Do dnia 23
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: glukoza, sód, wapń, potas i mocznik.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym glukozy, sodu, wapnia, potasu i mocznika we wskazanych punktach czasowych.
Wartość dnia -1 została zdefiniowana jako linia podstawowa dla parametrów chemii klinicznej.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym fosfatazy alkalicznej, ALT i AST we wskazanych punktach czasowych.
Wartość dnia -1 została zdefiniowana jako linia podstawowa dla parametrów chemii klinicznej.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów chemii klinicznej: bilirubina bezpośrednia, bilirubina, kreatynina.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny i kreatyniny we wskazanych punktach czasowych.
Wartość dnia -1 została zdefiniowana jako linia podstawowa dla parametrów chemii klinicznej.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametrów chemii klinicznej: Białko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej, w tym białka we wskazanych punktach czasowych.
Wartość dnia -1 została zdefiniowana jako linia podstawowa dla parametrów chemii klinicznej.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i leukocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi i leukocytów we wskazanych punktach czasowych.
Wartość dnia -1 została zdefiniowana jako linia podstawowa dla parametrów hematologicznych.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
Dane nie były dostępne, ponieważ wszystkie wartości bazofili były poniżej granicy wykrywalności.
W związku z tym nie obliczono zmiany wartości bazofilów w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: retikulocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym retikulocytów we wskazanych punktach czasowych.
Wartość dnia -1 została zdefiniowana jako linia podstawowa dla parametrów hematologicznych.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hematokrytu we wskazanych punktach czasowych.
Wartość dnia -1 została zdefiniowana jako linia podstawowa dla parametrów hematologicznych.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametru hematologicznego, w tym hemoglobiny, we wskazanych punktach czasowych.
Wartość dnia -1 została zdefiniowana jako linia podstawowa dla parametrów hematologicznych.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: średnia hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym średniej hemoglobiny w krwinkach we wskazanych punktach czasowych.
Wartość dnia -1 została zdefiniowana jako linia podstawowa dla parametrów hematologicznych.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w parametrze hematologicznym: średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym średniej objętości krwinek we wskazanych punktach czasowych.
Wartość dnia -1 została zdefiniowana jako linia podstawowa dla parametrów hematologicznych.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym erytrocytów we wskazanych punktach czasowych.
Wartość dnia -1 została zdefiniowana jako linia podstawowa dla parametrów hematologicznych.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (dzień -1), 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym parametrem badania moczu
Ramy czasowe: Dzień -1, 24, 96, 168, 336 i obserwacja (504 godziny)
|
Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki dla parametrów analizy moczu można odczytać jako śladowe, + i ++ wskazujące proporcjonalne stężenia w próbce moczu.
Przedstawiono tylko uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu podczas dowolnej wizyty.
|
Dzień -1, 24, 96, 168, 336 i obserwacja (504 godziny)
|
|
Ciężar właściwy we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień -1, 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki moczu do analizy ciężaru właściwego moczu.
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu.
Mierzy stosunek gęstości moczu do gęstości wody i dostarcza informacji na temat zdolności nerki do zagęszczania moczu.
|
Dzień -1, 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Potencjał wodoru w moczu (pH) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień -1, 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
Pobrano próbki moczu do analizy pH moczu.
pH oblicza się w skali od 0 do 14, wartości na skali odnoszą się do stopnia zasadowości lub kwasowości.
pH 7 jest neutralne.
pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Normalny mocz ma lekko kwaśne pH (5,0 - 6,0).
|
Dzień -1, 24, 96, 168, 336 godzin i okres kontrolny (504 godziny)
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 i 504 godziny
|
Ciśnienie tętnicze krwi uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako wartość wyjściową dla parametrów funkcji życiowych.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 i 504 godziny
|
|
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 i 504 godziny
|
Tętno uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako wartość wyjściową dla parametrów funkcji życiowych.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 i 504 godziny
|
|
Zmiana od linii bazowej w temperaturze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 i 504 godziny
|
Temperaturę uczestników mierzono we wskazanych punktach czasowych w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku.
Wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako wartość wyjściową dla parametrów funkcji życiowych.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336 i 504 godziny
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT i odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fredericii (QTcF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), 4, 12, 24, 48 i 504 godziny
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano we wskazanych punktach czasowych za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTcF.
Wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako wartość wyjściową dla parametrów EKG.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), 4, 12, 24, 48 i 504 godziny
|
|
Zmiana od linii bazowej parametru EKG: średnia częstość akcji serca EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), 4, 12, 24, 48 i 504 godziny
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano we wskazanych punktach czasowych za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza średnią częstość akcji serca EKG.
Wartość z dnia 1 (przed podaniem dawki) zdefiniowano jako wartość wyjściową dla parametrów EKG.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej została zdefiniowana jako różnica między wartościami wizyt po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), 4, 12, 24, 48 i 504 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
25 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
19 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
23 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Kokcydioza
- Infekcje pierwotniakowe
- Toksoplazmoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
- Pirymetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .