Ocena dodania lidokainy do deksametazonu we wstrzyknięciu do błony bębenkowej w leczeniu szumów usznych (tinnitus)

Wstęp Szum w uszach to niejednorodna diagnoza, która może wystąpić samodzielnie, w przypadku utraty słuchu lub jako element składowy innych zaburzeń i może być bardzo upośledzająca. Szacuje się, że szumy uszne dotykają ponad 10% populacji.1 Próby leczenia i klasyfikacji szumów usznych sięgają starożytnego Egiptu. Papirus Ebersa zawiera wiele szczegółów dotyczących „leczenia zaczarowanego ucha”. W owych czasach powszechne było wlewanie lekarstw do ucha. (2500 pne).2 Częściej występuje u pacjentów w wieku od 50 do 70 lat, przy czym mężczyźni w wieku powyżej 65 lat chorują częściej niż kobiety w podobnym wieku. 3-4 Szumy uszne mają złożoną patofizjologię, którą trudno zrozumieć i zbadać. Wiele badań wykazało, że zwykle dzieje się tak z powodu przekierowania informacji i roli nieklasycznych dróg słuchowych, zmiany w wydajności synaptycznej mogą otworzyć połączenia w OUN, które normalnie nie przewodzą i które mogą przekierować informacje w OUN. 5 Subiektywne szumy uszne to świadome odbieranie dźwięku fantomowego, który jest słyszalny tylko przez pacjentów i ma wpływ na ich codzienne życie. W leczeniu szumów usznych stosowano wiele terapii i leków, takich jak modyfikacja diety, terapia przekwalifikowania szumów usznych, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe i leki ziołowe. Jednak u większości pacjentów leczonych tymi terapiami lub lekami nie stwierdzono znaczącej poprawy. Od lat czterdziestych XX wieku podejmowano różne próby leczenia szumów usznych obwodowych za pomocą wstrzyknięć do błony bębenkowej. Ta procedura podawania wymaga tylko niskich stężeń leku i wiąże się z minimalnym narażeniem ogólnoustrojowym, co pozwala uniknąć poważnych ogólnoustrojowych skutków ubocznych. 6 Wewnątrzbębenkowe leczenie szumów usznych lidokainą, kortykosteroidami i/lub aminoglikozydami stosowano w leczeniu objawów szumu usznego powodujących niesprawność z różnymi wynikami. 7 Dobębenkowa perfuzja lekowa jest sukcesywnie stosowana w leczeniu szumów usznych od lat 90. XX wieku.4 Lidokaina (ksylokaina), zwana także lignokainą, jest silnym środkiem miejscowo znieczulającym, szeroko stosowanym zarówno do znieczulenia miejscowego, jak i iniekcyjnego. Mechanizm działania lidokainy na układ słuchowy w subiektywnym szumie usznym jest kontrowersyjny, ponieważ ma działanie ośrodkowe i obwodowe. 7 Dlatego badanie to zostało zaprojektowane w prospektywny sposób z randomizacją i grupą kontrolną w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dodania lidokainy do deksametazonu w leczeniu idiopatycznego subiektywnego szumu w uszach.

Metody:

Projekty badań W dwóch identycznych, prospektywnych, podwójnie ślepych kontrolowanych, jednoośrodkowych randomizowanych badaniach klinicznych oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dodania lidokainy do deksametazonu we wstrzyknięciu dobębenkowym u pacjentów z idiopatycznym subiektywnym szumem w uszach (przedział wiekowy od 30 do 63 lat). Projekt badania i formularze zgody zostały zatwierdzone przez komisję etyki badań szpitali uniwersyteckich Tanta. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, a od każdego pacjenta, który wyraził zgodę na udział w badaniu, uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Badaniem objęto 44 pacjentów cierpiących na wybitne jednostronne idiopatyczne subiektywne niepulsujące szumy uszne (IST) przebywających w poradni oddziału otorynolaryngologicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Tanta w okresie od marca 2015 do października 2015 roku. Było ich 18 mężczyzn i 26 kobiet, w wieku od 30 do 63 lat (średnia 48,909±7,758). Pacjentów równo podzielono na dwie grupy (A i B). Grupie A wstrzyknięto kombinację 2% lidokainy i deksametazonu 8 mg/2 ml. Grupie B wstrzyknięto tylko deksametazon 8 mg/2 ml. Kryteria wykluczenia obejmowały skrajny wiek, pulsujący szum w uszach, obiektywny szum w uszach i zapalenie ucha.

Randomizacja i interwencja w badaniu Każdemu pacjentowi nadano numer kodu w badaniu, aby zachować poufność jego danych osobowych. Uwzględniono odpowiednie zapisy zapewniające zachowanie prywatności uczestników i poufności danych. Aby uniknąć stronniczości selekcji, każdemu kandydatowi, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu, nadano liczbę od jednego do czterdziestu czterech. Dla każdych dwóch kolejnych pacjentów; pierwszego zakwalifikowano do grupy A, a drugiego do grupy B do końca 44 pacjentów.

Technika operacyjna Bęben znieczulano miejscowo wacikiem nasączonym 10% ksylokainą. Pacjent leżał w pozycji leżącej z głową odwróconą od chirurga o około 45°. Wszyscy pacjenci otrzymywali zastrzyki przez jednego chirurga (dr Saad Elzayat, MD, konsultant ORL). Przypisany roztwór wstrzykiwano pod bezpośrednim widzeniem przez mikroskop operacyjny w przednio-górny kwadrant błony bębenkowej za pomocą igły 27 G. Około jednego ml leku wstrzyknięto do chorego ucha. W grupie A badacze stosowali kombinację Lidokainy 2% i deksametazonu (8mg/2ml) w proporcji (1:1). W grupie B badacze stosowali deksametazon tylko iniekcyjnie 8mg/2ml. Pacjenci pozostawali w pozycji leżącej przez około 30 minut i unikali połykania po wstrzyknięciu, aby utrzymać zamkniętą trąbkę Eustachiusza i zapewnić maksymalny czas kontaktu leku z okrągłym okienkiem. Pacjenci przebywali w naszym oddziale przez 6 godzin w celu obserwacji ewentualnych powikłań. Procedurę tę powtarzano trzykrotnie w tygodniowych odstępach.

Wizyty kontrolne wyznaczono po miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia. Przed i po wstrzyknięciu każdego pacjenta poproszono o wypełnienie kwestionariuszy Tinnitus Handicap Inventory (THI) i Tinnitus Functional Index (TFI). Rejestrowano pełne badanie otologiczne, audiologiczne i zdarzenia niepożądane.

Analiza statystyczna Wielkość próby obliczono jako 22 pacjentów w każdej grupie, aby nadać badaniu moc 80% przy 5% poziomie istotności. W czasie randomizacji iw okresie obserwacji zarówno pacjent, jak i chirurg nie byli świadomi przypisania do grupy. Każdy pacjent został zakodowany; kody te były przechowywane u głównego badacza. Koperta została otwarta w dniu operacji. W okresie obserwacji pacjent został przydzielony do głównego badacza pracy. Arkusz badania podsumował wszystkie informacje dotyczące pacjenta z wyjątkiem danych operacyjnych. Arkusz był kopiowany i dodawany do akt pacjenta po każdej sesji, podczas gdy oryginalny arkusz był przechowywany w folderze badania. Prezentacja statystyczna i analiza niniejszego badania została przeprowadzona przy użyciu SPSS V17. Chicago, Illinois, SPSS Inc®)