Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowania żywieniowe, dieta i objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Zachowania żywieniowe, jakość diety i objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i dzieci typowo rozwijających się: badanie kliniczno-kontrolne

To badanie kliniczno-kontrolne ma na celu porównanie różnic w zachowaniach żywieniowych, stanie odżywienia, jakości diety i zdrowiu przewodu pokarmowego między chińskimi dziećmi w wieku 3-6 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (n=65) a dziećmi rozwijającymi się prawidłowo ( TDC) (n=65).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie różnic w zachowaniach żywieniowych, stanie odżywienia, jakości diety i zdrowiu przewodu pokarmowego między chińskimi dziećmi w wieku 3-6 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) a dziećmi typowo rozwijającymi się (TDC).

hipotezy:

  1. Dzieci z ASD będą wykazywać bardziej problematyczne zachowania podczas posiłków, co reprezentowane są przez wyższe wyniki w domenach „ograniczona różnorodność” i „odmowa jedzenia” BAMBI w porównaniu z typowo rozwijającymi się dziećmi
  2. Dzieci z ASD będą miały więcej objawów żołądkowo-jelitowych, w szczególności zaparć i biegunek, w porównaniu z typowo rozwijającymi się dziećmi
  3. Dzieci z ASD będą miały niższy stosunek Bacteroidetes do Firmicutes niż typowe dzieci z grupy kontrolnej
  4. Dzieci z ASD będą miały mniej pożądaną jakość diety pod względem niższego indeksu żywieniowego, niższej oceny różnorodności dietetycznej i niższego spożycia błonnika, żelaza, wapnia, cynku i witaminy C w porównaniu z prawidłowo rozwijającymi się dziećmi
  5. Lepsza jakość diety będzie związana z bardziej korzystnym składem mikrobiologicznym jelit u dzieci z ASD i bez ASD

Projekt i osoby badane: Badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 65 rodzin z dziećmi z ASD i 65 rodzin z TDC dobranych pod względem wieku i płci dziecka.

Wyniki: Głównymi wynikami będą różnice w średnich wynikach w domenach „ograniczona różnorodność” i „odmowa jedzenia” chińskiej wersji BAMBI między dziećmi z ASD a dziećmi rozwijającymi się prawidłowo. Wynikiem drugorzędnym będzie różnica w występowaniu objawów żołądkowo-jelitowych w zakresie zaparć i biegunek, a także różnica w profilu mikroflory jelitowej pod względem stosunku Bacteroidetes do Firmicutes między dziećmi z ASD a dziećmi prawidłowo rozwijającymi się. Wynikiem trzeciorzędowym będzie różnica w jakości diety pod względem niższego indeksu żywieniowego, niższego wskaźnika zróżnicowania żywieniowego oraz niższego spożycia błonnika, żelaza, wapnia, cynku i witaminy C u dzieci z ASD i dzieci prawidłowo rozwijających się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześćdziesiąt pięć rodzin z dziećmi z ASD pochodzenia chińskiego w wieku od 3 do 6 lat i 65 rodzin kontrolnych z typowo rozwijającymi się dziećmi dobranymi pod względem wieku dziecka (w ciągu 6 miesięcy) i płci zostanie zrekrutowanych za pomocą listów z zaproszeniami z wykorzystaniem wygodnej metody doboru próby w żłobkach i przedszkolach , w szczególności tych ze zintegrowanymi programami dla dzieci z ASD. Niektóre inne możliwe kanały rekrutacji rodzin z dziećmi z ASD obejmują organizacje pozarządowe (NGO) i niektóre grupy wspierające rodziny z ASD.

Opis

Kryteria włączenia dla przypadków:

Uwzględnione zostaną rodziny, w których dzieci zdiagnozowano ASD przez pediatrę lub psychologa klinicznego zgodnie ze standardem czwartej lub piątej edycji Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV lub DSM-V).

Kryteria wykluczenia dla przypadków:

Rodziny zostaną wykluczone, jeśli ich dzieci spełniają następujące warunki.

  • Zdiagnozowano przewlekłe napady padaczkowe
  • Cierpiała na niedawną infekcję 1 miesiąc przed pobraniem danych i próbki
  • Z chorobami lub zaburzeniami, które wpływają na nawyki żywieniowe/aktywność fizyczną (np. cukrzyca, mukowiscydoza, porażenie mózgowe)
  • Stosowanie antybiotyków i leków przeciwgrzybiczych 1 miesiąc przed zebraniem danych i pobraniem próbek
  • Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył (tj. 1 miesiąc przed zebraniem danych i próbek) we wszelkich badaniach lub programach interwencji dietetycznych
  • Z inną poważną chorobą medyczną lub psychiczną, uznaną przez badaczy za niekwalifikującą się do udziału

Kryteria włączenia dla kontroli:

Rodziny z typowo rozwijającymi się dziećmi dobranymi pod względem wieku dziecka (tj. w wieku poniżej 6 miesięcy) i seks zostanie uwzględniony. Uwzględnione zostaną dzieci bez ASD, opóźnione w rozwoju motorycznym i językowym oraz zachowania zgłaszane przez rodziców, a także te, które nie mają krewnych pierwszego stopnia z ASD. Rodzice zostaną również poproszeni o wypełnienie zatwierdzonej w Chinach wersji Skali Odpowiedzi Społecznej (SRS). W przypadku dzieci, które zostaną przebadane z pozytywnym wynikiem, będą dalej oceniane przez pediatrę rozwojowego w celu ustalenia statusu autystycznego. Uwzględnione zostaną tylko te osoby, które uzyskały negatywny wynik badania przesiewowego lub te, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego, ale następnie zostały potwierdzone przez pediatrę ds. rozwoju jako wolne od objawów autystycznych.

Kryteria wykluczenia dla kontroli:

Kryteria wykluczenia będą takie same jak dla rodzin z dziećmi z ASD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania podczas posiłków
Ramy czasowe: linia bazowa
Zachowania podczas posiłków mierzone za pomocą chińskiej wersji Krótkiego wykazu zachowań związanych z autyzmem podczas posiłków
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą chińskiej wersji Kwestionariusza dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci – Rzym III (QPGS-RIII)
linia bazowa
Profil mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Profil mikroflory jelitowej mierzony za pomocą sekwencjonowania 16s
linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecna jakość diety
Ramy czasowe: linia bazowa
Aktualna jakość diety mierzona na podstawie 3-dniowego zapisu diety
linia bazowa
Zwykła jakość diety
Ramy czasowe: linia bazowa
Zwykła jakość diety mierzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016.607

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami