Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FP-101 do leczenia uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie

31 października 2018 zaktualizowane przez: Fervent Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające FP-101 w leczeniu objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie

Celem badania jest określenie skuteczności FP-101 w porównaniu z placebo w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objawy naczynioruchowe, powszechnie znane jako uderzenia gorąca lub uderzenia gorąca, są najczęstszymi objawami doświadczanymi przez kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym. Postuluje się, że FP-101 pośredniczy w jednym z mechanizmów odpowiedzialnych za uderzenia gorąca u kobiet po menopauzie. To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo FP-101 w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby mogą zostać włączone do badania głównego tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Osoba badana musi być kobietą w wieku >40 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik musiał zgłaszać ponad 7 do 8 uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego dziennie lub 50 do 60 uderzeń gorąca tygodniowo przez co najmniej 30 dni przed Wizytą przesiewową o na tyle dużym nasileniu, aby wzbudzić chęć interwencji terapeutycznej.

  • Temat musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • Spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
    • Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i spełniające biochemiczne kryteria menopauzy (FSH ≥40 mIU/ml).
    • Obustronne wycięcie jajników lub salpingo-jajników ≥6 tygodni przed włączeniem do badania z histerektomią lub bez.
  • Pacjentka, która nie ma co najmniej 2 lat po menopauzie, musi stosować odpowiednią niehormonalną antykoncepcję (np. metody barierowe, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa) podczas udziału w badaniu.
  • Podmiot musi chcieć i być w stanie postępować zgodnie z protokołem oraz wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię nadwrażliwości lub reakcji niepożądanej na FP-101 lub jego substancje pomocnicze
  • Pacjent jest znanym niereagującym na wcześniejsze leczenie SSRI lub SNRI VMS
  • Podmiot ma historię zachowań samookaleczających.
  • Podmiot ma historię klinicznej diagnozy dużej depresji lub leczenia poważnego zaburzenia depresyjnego przez całe życie.
  • Podmiot ma historię klinicznej diagnozy zaburzenia osobowości typu borderline.
  • Podmiot ma historię lub obecnie cierpi na zaburzenia związane z używaniem substancji zgodnie z 5. wydaniem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5).
  • Podmiot ma historię zaburzeń psychicznych, w tym historię dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, lęku napadowego, lęku uogólnionego, zaburzeń psychotycznych, myśli samobójczych lub zespołu stresu pourazowego w ciągu całego życia.
  • Pacjent ma nadciśnienie w wywiadzie i nie przyjmuje stałej dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Tester przyjmuje obecnie IMAO, tiorydazynę lub pimozyd.
  • Tester przyjmuje obecnie tamoksyfen, inne selektywne modulatory receptora estrogenowego lub inną terapię pozbawiającą hormonów.
  • Uczestnik wykazuje oznaki upośledzenia czynności wątroby w momencie włączenia do badania (wartości ≥2-krotność górnej granicy normy dla transaminazy asparaginianowej i/lub transaminazy alaninowej lub bilirubina w surowicy ≥1,3 mg/dl) lub, w opinii badacza, wykazuje czynność wątroby upośledzenie w zakresie, w jakim uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjent ma klinicznie niestabilną chorobę serca, w tym niestabilne migotanie przedsionków, objawową bradykardię, niestabilną zastoinową niewydolność serca lub aktywne niedokrwienie mięśnia sercowego.
  • Uczestnik wykazuje oznaki upośledzonej czynności nerek w momencie włączenia do badania (tj. stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl) lub znane zwężenie nerek.
  • Uczestnik ma chorobę dróg żółciowych, niewydolność kory nadnerczy lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza jest nieodpowiednio leczony i wyklucza udział w badaniu.
  • Pacjent ma chorobę tarczycy, chyba że pacjent jest klinicznie stabilny z prawidłowymi wskaźnikami tarczycy i przyjmuje leki podtrzymujące tarczycę (np. lewotyroksynę lub liotyroninę) przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Tester wykazuje pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
FP-101
Lek: FP-101
Dawka 1
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 2
Komparator placebo
Lek: Komparator placebo
Dawka 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniu głównym jest zmiana częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana częstotliwości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fervent Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IQVIA Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FERV001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FP-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami