Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna w PIPAC w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów raka przewodu pokarmowego do otrzewnej (PIPOX)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Faza I/II zwiększanie dawki oksaliplatyny metodą laparoskopową chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem w aerozolu w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów raka przewodu pokarmowego do otrzewnej (żołądka, gradu i jelita grubego)

Obecne leczenie raka otrzewnej przewodu pokarmowego polega na całkowitym zabiegu cytoredukcji połączonym z chemioterapią dootrzewnową. Zabieg ten ma istotne ograniczenia: wysoką śmiertelność oraz brak możliwości powtarzania sesji. Większość chorych jest zatem leczona chemioterapią systemową, która mimo postępu ma charakter paliatywny.

Ciśnieniowa dootrzewnowa chemioterapia w aerozolu (PIPAC) ma wiele zalet: w warunkach laparoskopowych, niską chorobowość, dobrą penetrację cytotoksów do guza, możliwość powtarzania sesji i niski koszt finansowy.

W związku z tym badacz proponuje przeprowadzenie badania fazy 1 w raku jelita grubego i żołądka, z eskalacją dawek oksaliplatyny w chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem. Pozwoliłoby to na lepszą odpowiedź nowotworu, przy potencjalnie niewielkim ryzyku, a tym samym poprawiłoby przeżywalność u pacjentów z rakiem otrzewnej przewodu pokarmowego, zwiększając dostęp do chirurgii cytoredukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (mtd) oksaliplatyny stosowanej podczas PIPAC.

Projekt badania to wieloośrodkowe, nieporównawcze, nierandomizowane badanie kliniczne fazy I/II ze zwiększaniem dawki.

Badanie fazy I będzie polegało na zwiększeniu dawki 3 na 3 zgodnie ze zmodyfikowanym eskalacją dawki Fibonacciego, zaczynając od aktualnej dawki PIPAC (tj. 90 mg/m2), do maksymalnej dawki 300 mg/m2, odpowiadającej aktualnej chemiohipertermii dootrzewnowej.

Każdy pacjent może otrzymać do 5 sesji PIPAC; Okres DLT będzie trwał od pierwszego dnia (D1) pierwszej sesji PIPAC do końca drugiej sesji PIPAC, włączając chemioterapię interwałową (tj. D-1 3. sesji CIPPA), tj. 4 do 6 tygodni później; Badanie fazy II jest kohortą kontynuacyjną przy zalecanej dawce określonej w badaniu fazy I. Będzie to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, w którym przeanalizowane zostaną całkowite przeżycie pacjentów i wskaźniki resekcyjności wtórnej po pełnej operacji cytoredukcyjnej i chemiohipertermii dootrzewnowej. Zostanie przeprowadzone u około 20 pacjentów leczonych zalecaną dawką i obserwowanych przez 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, Francja, 94163
        • Hopital Bégin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek pacjenta ≥ 18 lat 2. Rozpoznanie histopatologiczne lub cytologiczne lub podejrzenie raka otrzewnej jelita grubego, żołądka lub jelit 3. Przebyta co najmniej 3-miesięczna chemioterapia systemowa z powodu choroby przerzutowej (rodzaj chemioterapii pozostawiony do decyzji każdego pacjenta) badacz). Pacjenci, którzy otrzymywali bewacizumab (Avastin®) mogą być włączeni wtedy i tylko wtedy, gdy czas między ostatnim podaniem leczenia a pierwszym otrzymaniem PIPAC wynosi co najmniej 4 tygodnie 4. Wskaźnik sprawności ECOG < lub = 2 5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące 6. Stopień neuropatii obwodowej ≤ 1 7. Czynność hematologiczna: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, leukocyty ≥ 4000/mm3, PNN ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3 8. Klirens kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta) 9. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AspAT i ALAT ≤ 3 x GGN, fosfatazy alkaliczne ≤ 3 x GGN 10 . Pacjenci bez znanego lub częściowego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej (tj. DPD) 11. Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym 13 lat. Poinformowanie pacjenta i uzyskanie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody podpisanej przez pacjenta i jego badacza.

14. Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można uwzględnić pacjentów, którzy otrzymali bewacyzumab (Avastin®) mniej niż 4 tygodnie temu
  2. Przerzuty pozaotrzewnowe, z wyjątkiem mniej niż 3 guzków płucnych (każdy rozmiar <5 mm)
  3. Znana nadwrażliwość na oksaliplatynę
  4. Znana kompletna dehydrogenaza dihydropirymidynowa (tj. niedobór DPD).
  5. Neuropatia obwodowa stopnia >1 spowodowana lub niezwiązana z wcześniej stosowaną oksaliplatyną
  6. Aktywna lub inna poważna choroba podstawowa, która może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia
  7. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe (utrzymujące się w momencie włączenia)
  8. Ciężka lub ciężka niewydolność serca (trwająca w momencie włączenia)
  9. Całkowita niedrożność jelit (trwająca w momencie włączenia)
  10. Inny współistniejący rak lub nowotwór w wywiadzie inny niż rak in situ leczonej szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące
  12. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody
  13. Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  14. Długotrwałe kortykosteroidy (czas trwania > 3 miesiące), z wyjątkiem okresu odsadzenia przez co najmniej 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oksaliplatyna
Eksperymentalnymi lekami stosowanymi w tym protokole są oksaliplatyna, 5-fluorouracyl i kwas L-folinowy. Wszystkie są stosowane w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z wyjątkiem Oksaliplatyny, jeśli chodzi o sposób podawania charakterystyczny dla procedury PIPAC (wstrzyknięcie i nebulizacja dootrzewnowa).
Lek: 5-fluorouracyl
Prezentacja: Skoncentrowany roztwór do infuzji w fiolkach zawierających 250 mg, 500 mg, 1 g i 5 g odpowiednio w 5 ml, 10 ml, 20 ml i 100 ml, dostarczając roztwór o stężeniu 50 mg/ml. Dawkowanie: 400mg/m2. Administracja: IV. Dzień podania: od 1 do 24 godzin przed podaniem PIPAC.
Lek: Kwas L-folinowy
Postać: liofilizat do stosowania pozajelitowego w dawce 25 mg oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych w dawce 25 mg/2,5 ml. Dawkowanie: 20mg/m2. Administracja: IV. Dzień podania: od 1 do 24 godzin przed podaniem PIPAC.
Inne nazwy:
  • ELVORIN
Lek: Oksaliplatyna
Skoncentrowany roztwór do infuzji w dawce 50 mg i 100 mg. Dawkowanie: w zależności od zakresu dawek przypisanego do inkluzji (od 90mg/m2 do 300mg/m2). Podawanie: roztwór jest pakowany w strzykawkę, którą następnie używa się do wstrzyknięcia, a nie w konwencjonalną torebkę. Produkt podawany jest w iniektorze wysokociśnieniowym, podczas zabiegu PIPAC. Dzień podania: J1 PIPAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka włączenia 3x3 pacjentów (zmodyfikowana eskalacja dawki Fibonacciego)
8 do 12 tygodni
Zalecana dawka na fazę przedłużenia
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni
Poziom dawki poniżej maksymalnej tolerowanej dawki
8 do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana toksyczność po zakończeniu otrzymanych sesji PIPAC (maksymalnie 5) przy tym samym poziomie dawki
Ramy czasowe: 24 miesiące po otrzymaniu ostatniego PIPAC
ze skalą CTC-AE
24 miesiące po otrzymaniu ostatniego PIPAC
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po otrzymaniu ostatniego PIPAC
Mediana przeżycia całkowitego na koniec badania
24 miesiące po otrzymaniu ostatniego PIPAC
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po otrzymaniu ostatniego PIPAC
Mediana PFS, czas między pierwszym podaniem PIPAC a progresją lub zgonem przy braku progresji
12 miesięcy po otrzymaniu ostatniego PIPAC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICO-N-2016-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami