Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obliczeń qSOFA na czas leczenia przeciwbakteryjnego na oddziale ratunkowym (qSOFAST)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Przydatność rutynowego obliczania qSOFA podczas segregacji w celu przyspieszenia podawania antybiotyków u pacjentów z infekcją bakteryjną na oddziale ratunkowym: badanie quasi-eksperymentalne

Opóźnione podanie odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej jest silnym czynnikiem prognostycznym gorszego rokowania u pacjentów z posocznicą bakteryjną. Dlatego aktualne wytyczne Surviving Sepsis Campaign (2016) zalecają rozpoczęcie dożylnego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu jednej godziny od rozpoznania posocznicy lub wstrząsu septycznego.

Szybka ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (qSOFA) to nowe narzędzie przyłóżkowe, które zostało niedawno zaproponowane przez Trzecią Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Definicji Konsensusu Sepsy (Sepsis-3) w celu identyfikacji pacjentów z podejrzeniem zakażenia, którzy są bardziej narażeni na słabą wynik poza oddziałem intensywnej terapii (OIOM). Wykorzystuje trzy kryteria, przypisując jeden punkt za niskie skurczowe ciśnienie krwi (SBP ≤100 mmHg), wysoką częstość oddechów (≥22 oddechy na minutę) i zmienioną mentalność (skala śpiączki Glasgow <15). Wynik waha się od 0 do 3 punktów. Wartość qSOFA ≥2 punkty wiąże się z większym ryzykiem zgonu lub przedłużonego pobytu na OIOM, przy czym te wyniki są częstsze u pacjentów zakażonych, którzy mogą być sepsą, niż u pacjentów z niepowikłaną infekcją. Zdecydowanym celem qSOFA jest przyspieszenie postępowania, a tym samym poprawa rokowania pacjentów zagrożonych sepsą lub wstrząsem septycznym.

Wielu pacjentów przyjętych do szpitala z powodu posocznicy bakteryjnej lub wstrząsu septycznego jest początkowo leczonych na SOR. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy rutynowe obliczenie qSOFA podczas segregacji pacjentów może przyspieszyć rozpoczęcie leczenia przeciwdrobnoustrojowego u pacjentów przyjętych na SOR z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym, zwłaszcza u pacjentów z późniejszymi kryteriami sepsy lub wstrząsu septycznego (definicja Sepsis-3) ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
780

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Podejrzenie lub potwierdzona infekcja bakteryjna na oddziale ratunkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuchronna śmierć
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Dla pacjentów leczonych przez przedszpitalny zespół ratownictwa medycznego przed przyjęciem na SOR: podanie pierwszej dawki środka przeciwbakteryjnego przed przyjęciem na SOR
  • Brak objęcia przez system publicznego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Odmowa pacjenta włączenia do badania
  • Brak potwierdzonej infekcji bakteryjnej (tj. udokumentowanej klinicznie, mikrobiologicznie lub w badaniach obrazowych) u pacjentów z podejrzeniem infekcji bakteryjnej podczas segregacji na oddziale ratunkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: systematyczne obliczanie qSOFA
Zwykła procedura segregacji pacjentów ORAZ systematyczne obliczanie qSOFA w segregacji pacjentów na oddziale ratunkowym pacjentów przyjętych z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym.
Procedura: systematyczne obliczanie qSOFA
obliczenie qSOFA dla każdego pacjenta
Brak interwencji: brak systematycznego obliczania qSOFA
Zwykłe procedury segregacji pacjentów na oddziale ratunkowym i postępowania z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym. Brak systematycznego obliczania qSOFA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali pierwszą dawkę środka przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: jedna godzina
Odsetek pacjentów z kryteriami sepsy lub wstrząsu septycznego (definicja Sepsis-3), którzy otrzymali pierwszą dawkę środka przeciwbakteryjnego w ciągu jednej godziny po segregacji na oddziale ratunkowym.
jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali pierwszą dawkę odpowiedniego środka przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: jedna godzina
Odsetek pacjentów z kryteriami sepsy lub wstrząsu septycznego (definicja Sepsis-3) i udokumentowaną mikrobiologicznie infekcją, którzy otrzymali pierwszą dawkę odpowiedniego środka przeciwbakteryjnego w ciągu jednej godziny po segregacji na oddziale ratunkowym.
jedna godzina
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali pierwszą dawkę środka przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: trzy godziny
Odsetek pacjentów z kryteriami sepsy lub wstrząsu septycznego (definicja Sepsis-3), którzy otrzymali pierwszą dawkę środka przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 3 godzin po segregacji na oddziale ratunkowym.
trzy godziny
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali pierwszą dawkę odpowiedniego środka przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: trzy godziny
Odsetek pacjentów z kryteriami sepsy lub wstrząsu septycznego (definicja Sepsis-3) i udokumentowaną mikrobiologicznie infekcją, którzy otrzymali pierwszą dawkę odpowiedniego środka przeciwbakteryjnego w ciągu 3 godzin po segregacji na oddziale ratunkowym
trzy godziny
Odsetek pacjentów z obniżeniem wartości w skali SOFA ≥ 1 punkt
Ramy czasowe: dwa dni
Odsetek pacjentów ze spadkiem w skali SOFA ≥ 1 punkt między segregacją na oddziale ratunkowym (dzień 0) a 2 dniem wśród pacjentów z początkową wartością w skali SOFA ≥ 1 punkt
dwa dni
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: dwa dni
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na OIT pomiędzy segregacją w oddziale ratunkowym (dzień 0) a dniem 2
dwa dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w dniu 7
Ramy czasowe: siedem dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli w szpitalu w dniu 7
siedem dni
Ogólna śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala, do 3 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zmarli w szpitalu podczas pobytu w szpitalu
przez wypis ze szpitala, do 3 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala, do 3 miesięcy
Liczba dni w szpitalu
przez wypis ze szpitala, do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julien PASSERIEUX, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRO 2017-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami