Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika toripalimabu u pacjentów z nawracającym chłoniakiem złośliwym

28 września 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 do wstrzykiwań u pacjentów z nawracającym chłoniakiem złośliwym

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JS-001 u pacjentów z nawracającym chłoniakiem złośliwym oraz wstępna ocena jego skuteczności.

Drugorzędnymi celami są: 1) scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej JS-001, 2) scharakteryzowanie immunogenności JS-001; 3) ocenić zależność dawka-skuteczność pojedynczego środka JS-001 oraz 4) wstępnie ocenić biomarkery związane ze skutecznością JS-001.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do podpisania Świadomej Zgody;
  • Ponowne włączenie do badania jest dozwolone za drugą świadomą zgodą;
  • Gotowość do dostarczenia próbki krwi do analizy biomarkerów (obowiązkowe). Próbka tkanki jest opcjonalna;
  • Rozpoznanie zaawansowanego nowotworu złośliwego potwierdzonego badaniem histologicznym lub cytologicznym (w tym typowego chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego pochodzącego z limfocytów B);
  • Brak standardu opieki nad pacjentem;
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana;
  • Wiek 18-65 lat;
  • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Od rozpoczęcia chemioterapii systemowej upłynęły co najmniej 4 tygodnie;
  • Upłynęły co najmniej 4 tygodnie od otrzymania określonej radioterapii;
  • Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej dawki steroidoterapii ogólnoustrojowej (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika);
  • Co najmniej 4 tygodnie od rozpoczęcia bioterapii przeciwnowotworowej;
  • Powrót do zdrowia po wcześniejszym działaniu niepożądanym związanym z leczeniem; chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji;
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Znana historia innego pierwotnego guza litego, chyba że pacjentka przeszła terapię potencjalnie wyleczalną bez objawów tej choroby przez 2 lata lub przeszła pomyślną ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ;
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Choroby autoimmunologiczne wywołane przez chłoniaka nie są uwzględnione na tej liście;
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię komórkami T car
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami blokującymi anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub antycytotoksycznymi antygenem limfocytów T 4 (CTLA-4);
  • Znacząca choroba medyczna;
  • Aktywna infekcja;
  • Czynna gruźlica lub historia gruźlicy w ciągu jednego roku;
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  • Powikłanie wymagające supresji immunologicznej;
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku Wysięk opłucnowy lub brzuszny z objawami;
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (dla pacjentów w kohortach farmakokinetycznych); dowody na śródmiąższową chorobę płuc;
  • Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ze znacznym ryzykiem reaktywacji zapalenia wątroby;
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na przeciwciała monoklonalne lub leki chemicznie związane z badanym lekiem. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości lub poważnej hepatotoksyczności związanej z jakimkolwiek lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1 mg/kg toripalimabu
humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 należy wstrzykiwać dożylnie w dawce 1 mg/kg co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej tolerancji
Biologiczny: Toripalimab
Badanie zwiększania dawki oceniające trzy poziomy dawek (1, 3 i 10 mg/kg) JS001. Pacjenci zostaną przypisani do schematu dawkowania w kolejności wejścia do badania.
Inne nazwy:
  • JS001, TAB001
EKSPERYMENTALNY: 3 mg/kg Toripalimab
humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 należy wstrzykiwać dożylnie w dawce 3 mg/kg co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej tolerancji
Biologiczny: Toripalimab
Badanie zwiększania dawki oceniające trzy poziomy dawek (1, 3 i 10 mg/kg) JS001. Pacjenci zostaną przypisani do schematu dawkowania w kolejności wejścia do badania.
Inne nazwy:
  • JS001, TAB001
EKSPERYMENTALNY: 10 mg/kg toripalimabu
humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 należy wstrzykiwać dożylnie w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej tolerancji
Biologiczny: Toripalimab
Badanie zwiększania dawki oceniające trzy poziomy dawek (1, 3 i 10 mg/kg) JS001. Pacjenci zostaną przypisani do schematu dawkowania w kolejności wejścia do badania.
Inne nazwy:
  • JS001, TAB001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według irRC i RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
analiza korelacji ekspresji PD-L1 w guzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Junyuan Qi, MD, PhD, Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Junshi-JS001-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak złośliwy

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami