Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 HBI-3000

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: HUYABIO International, LLC.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, seryjne kohortowe badanie kohortowe podawanych dożylnie HBI-3000

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, seryjne badanie kohortowe I fazy z eskalacją dawki u zdrowych dorosłych ochotników. Planuje się zapis 5 kohort (kohorty A do E) po 8 osób. W razie potrzeby można włączyć maksymalnie 2 dodatkowe kohorty (kohorty F i G), aby ustalić profil bezpieczeństwa HBI-3000 w klinicznie istotnym zakresie dawek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki HBI-3000 lub odpowiadającego jej placebo w sposób sekwencyjnie wzrastający (schematy od A do E oraz opcjonalne schematy F i G), z minimum 7 dniami i maksimum w oparciu o logistykę przeglądu okresowego między grupami dawek.

Jako środek ostrożności, w każdej kohorcie grupa kontrolna, której podano dawkę, składająca się z n = 2 (1 substancja czynna: 1 placebo), otrzyma dawkę co najmniej 24 godziny przed grupą główną. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione przez głównego badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną przed kontynuowaniem dawkowania pozostałym pacjentom. Pierwsze 2 osoby zostaną przydzielone do grupy aktywnej lub placebo w stosunku 1:1. Pozostałych 6 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy aktywnej lub placebo w stosunku 5:1.

Dawki HBI-3000 mogą mieścić się w zakresie od 20 mg do poziomu, przy którym oczekuje się, że ekspozycja na lek nie przekroczy AUC(0-t) 20 μg.h/ml i Cmax 20 μg/ml (na podstawie poziomy, przy których nie obserwuje się szkodliwych skutków [NOAEL] u obu gatunków toksykologicznych po 14 dniach podawania dawki powtórzonej, szczura i świnki miniaturowej), oraz oczekiwanego zakresu dawek terapeutycznych. Po podaniu każdej kohorcie nastąpi tymczasowy przegląd danych, podczas którego dokonane zostaną przeglądy danych dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa w celu ustalenia dawki do podania w następnej kohorcie. Eskalacja dawki dla kohort seryjnych będzie postępować, chyba że względy bezpieczeństwa wykluczają dalsze zwiększanie dawki. Jeżeli wybrana dawka nie dostarczy wymaganych danych, w kolejnej kohorcie można zastosować wcześniej przebadaną dawkę. Jeśli jednak poziom dawki spełniał kryteria zatrzymania zwiększania dawki, nie wolno powtarzać tego poziomu dawki. Wcześniej nietestowana dawka pośrednia może być również zastosowana w kolejnej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
  2. Wiek od 18 do 50 lat
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  4. Minimalna masa ciała 60 kg
  5. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  6. Prawidłowa czynność wątroby, na co wskazuje aktywność AspAT i aminotransferazy alaninowej (ALT) <1,5 × GGN oraz fosfataza alkaliczna (ALP) i bilirubina całkowita w granicach normy
  7. Hemodynamicznie stabilny ze skurczowym BP 90 do 150 mm Hg, rozkurczowym BP <95 mmHg i spoczynkowym HR ≥45 i ≤100 uderzeń na minutę
  8. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1) >80% wartości należnej i stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) >0,7
  9. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  10. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  3. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
  4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
  6. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego
  7. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią (wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego). Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest trwale bezpłodna (histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników) lub jest po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i stężenie hormonu folikulotropowego [FSH] w surowicy ≥ 40 j.m.) /L)
  9. Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego

  10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu według oceny badacza, w tym:

    • K w surowicy <3,5 mmol/l
    • Stężenie magnezu w surowicy <0,7 mmol/l
    • Fosforan w surowicy <2,5 lub >4,5 mg/dl
  11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  12. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  13. Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  14. Dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną, w tym chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, endokrynologiczną, płucną (w tym astmę), onkologiczną, neurologiczną lub żołądkowo-jelitową lub zaburzenie psychiczne, według oceny badacza
  15. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym choroby wieńcowej, zawału lub niedokrwienia mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, wady zastawkowej, wrodzonej wady serca lub wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej
  16. Historia lub obecność zaburzeń rytmu serca lub przewodzenia, w tym zespołu długiego QT, TdeP, zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a lub bradykardii (<45 uderzeń na minutę)
  17. Odstęp QTcF >450 lub zespół QRS >120 ms
  18. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  19. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  20. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  21. Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 4 g paracetamolu na dobę i HTZ/antykoncepcja hormonalna) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP (patrz punkt 11.4). W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora.
  22. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
x mg HBI-3000 jako x ml 50 mg/ml roztworu do infuzji dożylnych. Dawki HBI-3000 (kohorty A do G) mogą mieścić się w zakresie od 20 mg do poziomu, przy którym oczekuje się, że ekspozycja na lek nie przekroczy AUC(0-t) 20 µg.h/ml i Cmax 20 µg /mL (na podstawie NOAEL) zarówno u szczurów, jak i świnek miniaturowych po 14-dniowej toksykologicznej dawce powtórzonej) oraz oczekiwanej dawki terapeutycznej.
Lek: HBI-3000
Małocząsteczkowy, wielokanałowy bloker kanałów jonowych
Inne nazwy:
  • Siarczan sulkardyny
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo dla x mg HBI-3000 jako x ml roztworu 50 mg/ml do infuzji dożylnych.
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie fizykalne (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego (3 do 28 dni przed dawkowaniem), przyjęcia (2 dni przed dawkowaniem), 48 godzin po rozpoczęciu wlewu i 7 dni +/- 1 dzień po rozpoczęciu wlewu (wizyta kontrolna)
Typowe badanie fizykalne, w tym wygląd ogólny; głowa, szyja i tarczyca; uszy, nos i gardło; sercowo-naczyniowy; oddechowy; węzły chłonne; brzuch; dermatologiczny; mięśniowo-szkieletowy; neurologiczne/OUN; okulistyka/okulistyka; oraz inne (jak określono) oceny
Zmiana od badania przesiewowego (3 do 28 dni przed dawkowaniem), przyjęcia (2 dni przed dawkowaniem), 48 godzin po rozpoczęciu wlewu i 7 dni +/- 1 dzień po rozpoczęciu wlewu (wizyta kontrolna)
Laboratoria bezpieczeństwa (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych (3 do 28 dni przed podaniem), 1 dzień przed podaniem, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu oraz 7 dni +/- 1 dzień po rozpoczęciu wlewu (wizyta kontrolna)
Hematologia (hemoglobina [g/l], HCT [%], RBC[x10^12/l], MCV[fL], MCH[pg], MCHC[g/l], płytki krwi [x10^9/l], WBC [x10^9/L], neutrofile [x10^9/L], limfocyty [x10^9/L], monocyty [x10^9/L], eozynofile [x10^9/L], bazofile [x10^9/L] L], hematokryt [%]), krzepnięcie (czas protrombinowy [s], APTT [s]), chemia kliniczna (Na [mmol/l], K [mmol/l], Cl [mmol/l], wodorowęglan [mmol] /L], mocznik [mmol/L], kreatynina [µmol/L], bilirubina [µmol/L], bilirubina bezpośrednia związana [µmol/L], fosfataza alkaliczna [IU/L], aminotransferaza asparaginianowa [IU/L], aminotransferaza alaninowa [j.m./l], kinaza kreatyniny [j.m./l], transferaza gamma-glutamylowa [j.m./l], białko całkowite [g/l], albumina [g/l], Ca[mmol/l], Mg[mmol /L], P[mmol/L], kwas moczowy [µmol/L], losowy poziom glukozy we krwi [mmol/L], poziom glukozy we krwi na czczo [mmol/L], trójglicerydy [mmol/L], trójglicerydy na czczo [mmol/L] ], klirens kreatyniny [mL/min]), wirusologia (powierzchnia wirusowego zapalenia wątroby typu B [+/-], antygen [+/-], wirusowe zapalenie wątroby typu C [+/-], przeciwciała [+/-], przeciwciała przeciwko HIV [+/- ]); oraz FSH (j.m./l) i beta H.C.G. serum(+/-)
Zmiana z badań przesiewowych (3 do 28 dni przed podaniem), 1 dzień przed podaniem, 24 i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu oraz 7 dni +/- 1 dzień po rozpoczęciu wlewu (wizyta kontrolna)
Analiza moczu (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Zmiana od badania przesiewowego (3 do 28 dni przed dawkowaniem), przyjęcia (2 dni przed dawkowaniem), 24 godziny i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu oraz 7 dni +/- 1 dzień po rozpoczęciu wlewu (obserwacja odwiedzać)
Bilirubina (-/+; +, ++, +++), urobilinogen (-/+; 2, 4, 8, 12 mg/dL), ketony (-/+; śladowe, +, ++, +++ ), glukoza (-/+; 50, 100, 250, 500, ≥1000 mg/dl), pH (5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0), hCG (kobiety; -/+), ciężar właściwy (1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030), białko (-/+; śladowe, 30, 100, 500 mg/dL), krew (-/+; +ok.5-10, ++ca .50, +++ok.300, ok.5-10, ok.50, ok.300 ery/µL), azotyny (-/+; jasnoróżowy, ciemnoróżowy), leukocyty (-/+; ok.25, ok.75, ok.500 leuko/ µl) (wykonywane przy użyciu pasków; jeśli wynik dodatni, zaznacz właściwy wynik), mikrobiologiczne (WBS [HPF], RBCS [HPF], wałeczki hialinowe [HPF], wałeczki ziarniste [HPF], wałeczki komórkowe [HPF]) oraz mikroskopia moczu (oba według uznania badacza na podstawie wyników analizy moczu) oraz narkotyki (amfetaminy [+/-], barbiturany [+/-], benzodiazepiny [+/-], kokaina [+/-], marihuana/konopie indyjskie [+ /-], metadon [+/-], metamfetamina/ecstasy [+/-], morfina/opiaty [+/-], fencyklidyna [+/-], trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne [+/-])
Zmiana od badania przesiewowego (3 do 28 dni przed dawkowaniem), przyjęcia (2 dni przed dawkowaniem), 24 godziny i 48 godzin po rozpoczęciu wlewu oraz 7 dni +/- 1 dzień po rozpoczęciu wlewu (obserwacja odwiedzać)
Testy czynnościowe płuc (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego (3 do 28 dni przed podaniem), przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) oraz 0,75 godziny i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
Następujące testy czynności płuc zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowego skalibrowanego spirometru: FEV1 (l), FVC (l), szczytowa szybkość wydechu (PEFR) (l/min) i FEV1/FVC (%)
Zmiana z badania przesiewowego (3 do 28 dni przed podaniem), przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) oraz 0,75 godziny i 4 godziny po rozpoczęciu infuzji
12-odprowadzeniowe EKG (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego (3 do 28 dni przed dawkowaniem), przyjęcie (2 dni przed dawkowaniem), przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem), 0,25 h, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin oraz 7 dni +/- 1 dzień po rozpoczęciu infuzji
Mierzone po tym, jak pacjent leżał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut.
Zmiana z badania przesiewowego (3 do 28 dni przed dawkowaniem), przyjęcie (2 dni przed dawkowaniem), przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem), 0,25 h, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin oraz 7 dni +/- 1 dzień po rozpoczęciu infuzji
Holter EKG (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Ekstrakcja danych w dniu -1 będzie dopasowana czasowo do planowanego czasu dawkowania w dniu 1 (tj. 12 ekstrakcji); punkty czasowe ekstrakcji w dniu 1 to: przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po rozpoczęciu napar
Ciągłe monitorowanie EKG; osoby powinny znajdować się w pozycji leżącej przez co najmniej 0,25 godziny przed każdą ekstrakcją
Ekstrakcja danych w dniu -1 będzie dopasowana czasowo do planowanego czasu dawkowania w dniu 1 (tj. 12 ekstrakcji); punkty czasowe ekstrakcji w dniu 1 to: przed podaniem dawki, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po rozpoczęciu napar
Telemetria EKG (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Rozpocząć około 10 minut przed podaniem dawki do 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Żadne dane nie są gromadzone (monitorowanie bezpieczeństwa); jeśli monitorowanie pracy serca wykaże potencjalnie znaczącą nieprawidłowość, zostanie przeprowadzona ocena kliniczna pacjenta, w tym 12-odprowadzeniowe EKG, i zostanie zastosowane leczenie.
Rozpocząć około 10 minut przed podaniem dawki do 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
Oznaki życiowe (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Zmiana z badania przesiewowego (3 do 28 dni przed dawkowaniem), przyjęcie (2 dni przed dawkowaniem), przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem), 0,25 h, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin oraz 7 dni +/- 1 dzień po rozpoczęciu infuzji
Ciśnienie krwi (mmHg), tętno (bpm), temperatura w jamie ustnej (stopnie C lub stopnie F)
Zmiana z badania przesiewowego (3 do 28 dni przed dawkowaniem), przyjęcie (2 dni przed dawkowaniem), przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem), 0,25 h, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 i 48 godzin oraz 7 dni +/- 1 dzień po rozpoczęciu infuzji
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 0,25 h po rozpoczęciu infuzji do 7 dni +/- 1 dzień po rozpoczęciu infuzji (wizyta kontrolna)
Wszystkie zdarzenia niepożądane są dokumentowane, w tym data i godzina wystąpienia, opis zdarzenia niepożądanego, nasilenie, czas trwania, podjęte działania, wynik oraz aktualna opinia badacza na temat związku między HBI-3000 a zdarzeniem.
0,25 h po rozpoczęciu infuzji do 7 dni +/- 1 dzień po rozpoczęciu infuzji (wizyta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy HBI-3000 w czasie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Zmiana Cmax od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Szczytowe stężenie w osoczu, Cmax (µg/ml)
Zmiana Cmax od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Zmiana Tmax od dawki przed podaniem (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem wlewu, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (h)
Zmiana Tmax od dawki przed podaniem (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem wlewu, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w osoczu (AUC(0-ostatni))
Ramy czasowe: Zmiana AUC(0-ostatnia) od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, AUC(0-last) (µg·h/ml)
Zmiana AUC(0-ostatnia) od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w osoczu (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Zmiana AUC(0-inf) od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności, AUC(0-inf) (µg·h/ml)
Zmiana AUC(0-inf) od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Stężenie HBI-3000 w czasie w osoczu (AUC(0-24h))
Ramy czasowe: Zmiana AUC(0-24h) od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 h przed podaniem) i 0,25 h, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu 24h, AUC(0-24h) (µg·h/ml)
Zmiana AUC(0-24h) od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 h przed podaniem) i 0,25 h, bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w osoczu (AUC%extrap)
Ramy czasowe: Zmiana AUC% ekstraktu od dawki przed podaniem (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowana z czasu t do nieskończoności jako procent całkowitego AUC, AUC%extrap (%)
Zmiana AUC% ekstraktu od dawki przed podaniem (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w osoczu (lambda-z)
Ramy czasowe: Zmiana lambda-z przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Stała szybkości dystrybucji końcowej/stała szybkości końcowej, lambda-z (1/h)
Zmiana lambda-z przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w osoczu (T1/2)
Ramy czasowe: Zmiana T1/2 od dawki przed podaniem (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Okres półtrwania w fazie eliminacji, T1/2 (godz.)
Zmiana T1/2 od dawki przed podaniem (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w osoczu (CL)
Ramy czasowe: Zmiana klirensu od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem wlewu, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Pozorny całkowity klirens leku z osocza, CL (ml/h·kg)
Zmiana klirensu od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem wlewu, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w osoczu (CLr)
Ramy czasowe: Zmiana Clr od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem wlewu, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Klirens nerkowy leku z osocza, CLr (ml/h·kg)
Zmiana Clr od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem wlewu, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w osoczu (Vz)
Ramy czasowe: Zmiana Vz przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem wlewu, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, Vz (l/kg)
Zmiana Vz przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem wlewu, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w osoczu (Vss)
Ramy czasowe: Zmiana Vss od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, Vss (l/kg)
Zmiana Vss od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem infuzji, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w osoczu (MRT)
Ramy czasowe: Zmiana MRT od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem wlewu, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Średni czas przebywania, MRT (h)
Zmiana MRT od dawki przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0,25 godziny bezpośrednio przed zakończeniem wlewu, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny , 30 h, 36 h, 48 h, 72 h po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w moczu (Ae)
Ramy czasowe: Zmiana Ae od dawki przed podaniem (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ilość niezmienionego leku wydalana z moczem, Ae (µg)
Zmiana Ae od dawki przed podaniem (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w moczu (CumAe)
Ramy czasowe: Zmiana CumAe od momentu podania dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) oraz 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Skumulowany odzysk niezmienionego leku wydalanego do moczu, CumAe (µg)
Zmiana CumAe od momentu podania dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) oraz 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w moczu (%Ae)
Ramy czasowe: Zmiana %Ae od dawki przed podaniem (w ciągu 24 godzin przed podaniem) oraz 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Ilość niezmienionego leku wydalona z moczem jako procent podanej dawki, %Ae (%)
Zmiana %Ae od dawki przed podaniem (w ciągu 24 godzin przed podaniem) oraz 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Poziomy HBI-3000 w czasie w moczu (Cum% Ae)
Ramy czasowe: Zmiana Cum%Ae od przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji
Skumulowany odzysk niezmienionego leku wydalanego do moczu jako procent dawki, Cum%Ae (%)
Zmiana Cum%Ae od przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin przed podaniem) i 0-6 godzin, 6-12 godzin, 12-24 godzin po rozpoczęciu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HUYABIO International, LLC.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quotient Clinical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stuart Mair, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBI-3000-301
  • 2017-003642-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami