Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skrzydlika pierwotnego na wrażliwość na kontrast przed operacją i po operacji

13 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Skrzydlik to wzrost tkanki spojówkowej na rogówce, zwykle z kwadrantu nosowego rogówki. Ostrość wzroku może być zmniejszona z powodu bezpośredniego zajęcia osi wzrokowej lub astygmatyzmu wywołanego przez skrzydlika. Wrażliwość na kontrast mierzy dwie zmienne, rozmiar i kontrast, które mogą kompleksowo odzwierciedlać jakość widzenia pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem. W tym badaniu zbadalibyśmy wpływ pierwotnego skrzydlika na wrażliwość na kontrast przed operacją oraz na 1., 3. i 6. miesiąc po operacji, ponadto przeanalizowane zostałyby powiązane parametry na wrażliwość na kontrast u pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W naszym badaniu byłyby uwzględnione dwie grupy, które są pierwotną grupą skrzydlików (40 pacjentów) i normalną grupą (20 ochotników). Kryteriami włączenia do grupy skrzydlików pierwotnych były: 1) wiek powyżej 18 i mniej niż 60 lat; 2)zdiagnozowana przez lekarza zawodowego jako skrzydlik pierwotny; 3) 0,0 lub lepszy logMAR BCVA; 4) brak innych schorzeń narządu wzroku i przebytych operacji okulistycznych oraz innych chorób ogólnoustrojowych. Kryteriami włączenia do grupy normalnej były: 1) wiek od 18 do 60 lat; 2) 0,0 lub lepiej logMAR BCVA; 3) brak historii patologii oczu oraz normalny stan zdrowia fizycznego i psychicznego.

Wszyscy badani otrzymaliby badanie okulistyczne i test wrażliwości na kontrast (szybka funkcja wrażliwości na kontrast, szybki płyn mózgowo-rdzeniowy), w którym grupa skrzydlików przeszłaby operację skrzydlika przez tego samego chirurga (Jin Yuan), a następnie przeprowadzonoby test wrażliwości na kontrast na 1, 3 i 6 miesiąc po operacji.

Do oceny funkcji wrażliwości na kontrast wykorzystano metodę quick CSF, zaimplementowaną w 10 alternatywnych zadaniach identyfikacji cyfr z wymuszonym wyborem34,38. Bodźce były wyświetlane na 46-calowym monitorze LCD z korekcją gamma (model: NEC LCD P463) o rozdzielczości 1920 x 1080 pikseli, średniej luminancji 50 cd/m2 i pionowej częstotliwości odświeżania 60 Hz. Obserwatorzy oglądali wyświetlacz jednoocznie z odległości 4 m w ciemnym pomieszczeniu. W każdej próbie proszono ich o ustne zgłoszenie tożsamości trzech cyfr prezentowanych na ekranie eksperymentatorowi, który używał klawiatury komputera do wprowadzania odpowiedzi. Bodźce znikały po wprowadzeniu wszystkich odpowiedzi. Obserwatorzy mieli możliwość zgłoszenia „nie wiem”, w przypadku której odpowiedź została zakodowana jako błędna. Nie otrzymano żadnej informacji zwrotnej. Wszystkie trzy odpowiedzi wykorzystano do aktualizacji późniejszego rozkładu parametrów płynu mózgowo-rdzeniowego, który z kolei wykorzystano do adaptacyjnego wyboru najbardziej pouczającej kombinacji częstotliwości przestrzennej i kontrastu do następnej próby. Nowa próba rozpoczęła się 500 ms po odpowiedziach. Było 30 prób w ciągu około 5 minut. Szybkie dane CSF zostały ocenione w celu wygenerowania częstotliwości przestrzennej odcięcia, zdefiniowanej jako częstotliwość przestrzenna odpowiadająca czułości percepcyjnej 1, oraz obszar pod log CSF (AULCSF), sumaryczna miara okna do widzenia przestrzennego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Opthalmic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Yuan, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W naszym badaniu znalazłyby się dwie grupy, które obejmują 40 pacjentów z pierwotną grupą skrzydlików i 20 zdrowych ochotników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne skrzydlika pierwotnego;
  • Więcej niż 18 i mniej niż 60 lat;
  • 0.0 lub lepszy logMAR BCVA;
  • Brak innych zaburzeń narządu wzroku i historii operacji oka oraz innych chorób ogólnoustrojowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne skrzydlika nawracającego lub towarzyszącego innym chorobom oczu;
  • mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat;
  • logMAR BCVA jest mniejszy niż 0,0;
  • Z historią chirurgii oka i innymi chorobami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
skrzydlik pierwotny
Obserwuj wrażliwość na kontrast pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem i zdrową kontrolą za pomocą szybkich metod płynu mózgowo-rdzeniowego, a grupa skrzydlików przeszłaby operację skrzydlika przez tego samego chirurga (Jin Yuan), a następnie przeprowadzono test wrażliwości na kontrast w 1., 3. i 6. miesiącu po operacji .
Procedura: Operacja skrzydlika
Pacjentów znieczulono za pomocą wstrzyknięcia podspojówkowego. Symblepharon został uwolniony i tkanka zwłóknieniowa została obszernie wypreparowana w celu odsłonięcia twardówki i zrębu rogówki. Podspojówkową tkankę włóknisto-naczyniową, w tym torebkę Tenona, dokładnie usunięto nożyczkami z twardówki i mięśnia prostego przyśrodkowego w okolicy sklepienia górnego i dolnego oraz mięsaka nosa. Kriokonserwowaną ludzką błonę owodniową (Zhongshan Ophthalmic Center, Chiny) umieszczono następnie na całej odsłoniętej nagiej twardówce stroną nabłonkową skierowaną do góry i zabezpieczono szwami nylonowymi 10-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wrażliwości na kontrast testowana przez szybki płyn mózgowo-rdzeniowy pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym przed operacją
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Funkcja wrażliwości na kontrast pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym jest niższa niż u normalnych ludzi metodą qucik CSF
Przedoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wrażliwości na kontrast badana przez szybki płyn mózgowo-rdzeniowy pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym po operacji
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesiąc po operacji
Funkcja wrażliwości na kontrast u pacjentów ze skrzydlikiem pierwotnym jest lepsza w porównaniu z normalnymi ludźmi dzięki szybkiej metodzie płynu mózgowo-rdzeniowego
1, 3 i 6 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jin Yuan, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzydlik pierwotny

Badania kliniczne na Operacja skrzydlika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami