Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZN-e4 u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zeno Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego ZN-e4 (KP-673) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z aktywowanym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu ( EGFR) Mutacje

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z sekwencyjnym zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności ZN-e4 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła progresja podczas leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) (dopuszczalne są inne linie leczenia, z wyjątkiem innych inhibitorów receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFRis]) dla fazy 1; oraz w przypadku fazy 2 pacjenci, którzy mają T790M+ i nie otrzymywali wcześniej ozymertynibu (Kohorta 1), a także ci, którzy nie byli leczeni inhibitorem EGFR (EGFRi) (Kohorta 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • Site 8
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Site 7
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Site 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Site 5
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Site 1
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Site 6
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie przerzutowego lub zaawansowanego nieoperacyjnego NSCLC
  • Udokumentowana progresja radiologiczna podczas ostatniego leczenia zastosowanego przed włączeniem do badania.
  • Tylko faza 1: Potwierdzenie, że w guzie występuje mutacja EGFR, o której wiadomo, że jest powiązana z aberracjami, które można poddać terapii EGFRi, w tym między innymi: G719X, delecja eksonu 19, eksonu 21 L858R i L861Q. LUB – musiał doświadczyć korzyści klinicznych ze stosowania EGFRi,
  • Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia ≤1 lub wartości początkowej przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku (z wyjątkiem łysienia [dopuszczalny dowolny stopień] i neurotoksyczności [dopuszczalny stopień 1 lub 2]).
  • Mierzalna choroba spełniająca kryteria określone w RECIST v1.1
  • Faza 2, tylko kohorta 1: uczestnicy muszą mieć potwierdzenie statusu mutacji T790M guza (potwierdzony wynik pozytywny) i nie otrzymywali wcześniej ozymertynibu
  • Faza 2, tylko kohorta 2: aberracje EGFR podatne na terapię EGFRi, w tym między innymi: G719X, delecja eksonu 19, ekson 21 L858R i L861Q oraz nieotrzymujące EGFRi

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Pacjenci, którzy otrzymali wyłącznie terapię neoadjuwantową lub uzupełniającą z powodu NSCLC.
  • Tylko faza 1: Leczenie EGFRi w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Tylko faza 1: Chemioterapia cytotoksyczna, leki badane lub jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w leczeniu zaawansowanego NSCLC (innego niż EGFRi) w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Radioterapia w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku; pacjenci poddani paliatywnej radioterapii miejsc obwodowych (np. przerzutów do kości) mogą zostać włączeni do badania przed upływem 28 dni, pod warunkiem, że napromieniane miejsca nie zawierają zmian, które można wykorzystać do oceny odpowiedzi, i muszą wyzdrowieć po wszelkich ostrych, odwracalnych skutkach.
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (tylko faza 1). Do badania kwalifikują się pacjenci, u których wcześniej leczono przerzuty do mózgu lub OUN, pod warunkiem, że u pacjenta wyzdrowiał po ostrych skutkach radioterapii, nie występują u niego objawy związane z przerzutami do mózgu, nie wymaga on ogólnoustrojowego stosowania steroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku oraz Radioterapię mózgu zakończono co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku lub jakąkolwiek radiochirurgię stereotaktyczną (SRS) zakończono co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  • Historia współistniejącego lub drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; rak szyjki macicy in situ; powierzchowny rak pęcherza moczowego; rak piersi in situ; odpowiednio leczony nowotwór w stadium 1 lub 2, obecnie w całkowitej remisji; jakikolwiek inny nowotwór, u którego całkowita remisja trwa ≥5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1
Zidentyfikowano do 9 kohort sekwencyjnego zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub dawki zalecanej fazy 2 (RP2D).
Lek: ZN-e4
Dawka doustna, tabletka, dawkowanie dzienne
Eksperymentalny: Faza 2

MTD/RP2D u przedmiotów:

Kohorta 1: z mutacją T790M w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i nieleczeni wcześniej ozymertynibem.

Kohorta 2: EGFRm podatny na terapię inhibitorami EGFR (np. ekson 19 del, L858R) i którzy nigdy nie byli leczeni EGFRis.
Lek: ZN-e4
Dawka doustna, tabletka, dawkowanie dzienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowane działania toksyczne ograniczające dawkę
Ramy czasowe: 1 cykl (21 dni)
1 cykl (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 2 lat
Do ukończenia studiów, około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeno Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zeno Pharmaceuticals, Zeno Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZN-e4-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na ZN-e4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami