Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego przenoszenia mezenchymalnych komórek macierzystych i regulatorowych komórek T w leczeniu schyłkowej choroby wątroby

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Ling Lu, Nanjing Medical University

Badanie kliniczne fazy 1 z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych i regulatorowych komórek T jako zindywidualizowanego leku w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w schyłkowej fazie choroby wątroby

Marskość wątroby jest powszechną kliniczną przewlekłą postępującą chorobą wątroby, która jest rozlanym uszkodzeniem wątroby spowodowanym przez jedną lub więcej przyczyn przez długi czas lub wielokrotnie. Guzki, nieprawidłowe sferyczne obszary komórek, powstają, gdy umierające komórki wątroby są zastępowane przez regenerujące się komórki. Ta regeneracja komórek powoduje, że wątroba staje się twarda. Potencjał komórek macierzystych do różnicowania się w komórki hepatocytów został ostatnio potwierdzony. W szczególności przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) zastosowano w klinice do leczenia kilku chorób u ludzi, takich jak uszkodzenie wątroby i zwłóknienie wątroby, wykazując dobrą tolerancję i skuteczność. Poza tym udowodniono, że limfocyty T regulatorowe (Treg) stanowią podzbiory limfocytów T regulatorowych układu odpornościowego, które mogą zmniejszać aktywację komórek odpornościowych i zmniejszać nasilenie uszkodzenia wątroby. Celem tego badania jest ustalenie, czy iw jaki sposób MSC i Treg mogą poprawić stan chorobowy u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Marskość wątroby jest powszechną kliniczną przewlekłą postępującą chorobą wątroby, która jest rozlanym uszkodzeniem wątroby spowodowanym przez jedną lub więcej przyczyn przez długi czas lub wielokrotnie. Guzki, nieprawidłowe sferyczne obszary komórek, powstają, gdy umierające komórki wątroby są zastępowane przez regenerujące się komórki. Ta regeneracja komórek powoduje, że wątroba staje się twarda. Niewyrównana marskość wątroby objawia się głównie uszkodzeniem funkcji wątroby i nadciśnieniem wrotnym z zajęciem wielu układów. Powikłania, takie jak krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa, wtórna infekcja, hipersplenizm, wodobrzusze i rakotwórczość często występują w późnym stadium. Potencjał komórek macierzystych do różnicowania się w komórki hepatocytów został ostatnio potwierdzony. W szczególności przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) i Treg zastosowano w klinice w leczeniu kilku chorób u ludzi, takich jak uszkodzenie wątroby i zwłóknienie wątroby, które wykazały dobrą tolerancję i skuteczność. Celem tego badania jest ustalenie, czy iw jaki sposób MSC i Treg mogą poprawić stan chorobowy u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie rozpoznana jako niewyrównana marskość wątroby.
  2. Zapalenie wątroby typu B/C Marskość wątroby po leczeniu wirusowym, miano wirusa HBV/HCV poniżej poziomu wykrywalności w ciągu sześciu ust, a czynność wątroby pozostała poniżej stopnia A w skali Child-pugh lub wyniku MELD >10.
  3. Inne przyczyny marskości wątroby, funkcja kompensacyjna wątroby niepełna. W ciągu ostatniego roku, pomimo aktywnego leczenia, stan nadal się pogarszał, przynajmniej z powodu powikłań marskości wątroby, takich jak wodobrzusze, samoistne zapalenie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego i encefalopatia wątrobowa w szpitalu w jednym czasie.
  4. Konieczność okresowego uzupełniania albuminy i stosowania leków moczopędnych.
  5. albumina <35 g/l, bilirubina całkowita <170 umol/l, aktywność protrombiny > 30%; (Czas protrombinowy <20 s, wodobrzusze o średniej lub małej masie, samoistne zapalenie otrzewnej i encefalopatia wątrobowa (stopień II lub niższy), wynik w skali Child-Pugh > 5 punktów).
  6. Nie było krwotoku z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca, a ostatnio oceniano populację bez wysokiego ryzyka nadciśnienia wrotnego i krwawienia z przewodu pokarmowego.
  7. Bezwarunkowa akceptacja ortotopowego przeszczepu wątroby.
  8. Wiek od 18 do 65 lat.
  9. Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór złośliwy z wątrobą lub innymi narządami lub przebytym wcześniej rakiem.
  2. Powikłania obejmują krwawienie z przewodu pokarmowego, samoistne zapalenie otrzewnej, encefalopatię wątrobową, zespół wątrobowo-nerkowy i ostre epizody infekcji.
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek lub układu krwionośnego oraz w stanie niepowodzenia.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Konstytucja alergiczna.
  6. Istnieje historia nadużywania alkoholu, nadużywania narkotyków i niepowodzeń w skutecznym rzuceniu palenia.
  7. Pacjenci nie brali udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
  8. Każdy stan, zdaniem badacza, pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalne leczenie plus MSC i Treg
Biologiczny: MSC i Tregs
konwencjonalne plus leczenie MSC i Treg lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina (ALB)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu ALB w surowicy
24 miesiące
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu ALT w surowicy
24 miesiące
Prealbumina (PA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu PA w surowicy
24 miesiące
Bilirubina całkowita (TB)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu gruźlicy w surowicy
24 miesiące
Bilirubina bezpośrednia (DB)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu DB w surowicy
24 miesiące
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu BUN w surowicy
24 miesiące
Kwas moczowy (UA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomu UA w surowicy
24 miesiące
Kreatynina w surowicy (Scr)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poziomów w surowicy Scr
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecko-Pugh
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena funkcji wątroby w skali Childa-Pugha
24 miesiące
Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena stopnia zaawansowania choroby wątroby w skali MELD
24 miesiące
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wyniku QOL dla jakości życia
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Patologia zmniejsza stopień zwłóknienia wątroby
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NJLT005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na MSC i Tregs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami