Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie środków diagnostycznych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) w codziennej praktyce i ich wpływ na decyzje terapeutyczne

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Stosowanie środków diagnostycznych (w tym oznaczanie liczby eozynofili we krwi) i ich wpływ na decyzje dotyczące leczenia płucnego u pacjentów z POChP w Niemczech

W tym badaniu zostaną ocenione środki diagnostyczne (w tym liczba eozynofilów we krwi) powszechnie stosowane przez pulmonologów w rutynowej opiece klinicznej nad pacjentami z POChP w Niemczech oraz w jaki sposób te testy diagnostyczne wpływają na decyzje lekarza dotyczące leczenia. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach. W pierwszej części pulmonolodzy, którzy nie wezmą udziału w badaniu, opracują ankietę lekarską. Druga część to interwencyjne badanie przekrojowe, do którego zostanie włączonych około 30 specjalistów pulmonologów, a za pomocą poprawionego kwestionariusza lekarskiego zostaną zebrane dane dotyczące ich spojrzenia na diagnostykę i leczenie pacjentów z POChP. Trzecia część to retrospektywne badanie nieinterwencyjne, w którym każdy lekarz zbierze retrospektywne dane od wybranych pacjentów z POChP od momentu wyrażenia świadomej zgody do 12 miesięcy wcześniej. Dane retrospektywne zostaną zebrane z akt około 250 pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
251

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13057
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Niemcy, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90489
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Beelitz, Brandenburg, Niemcy, 14547
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Kyritz, Brandenburg, Niemcy, 16866
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18107
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33330
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58706
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04157
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38820
        • GSK Investigational Site
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Hettstedt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06333
        • GSK Investigational Site
      • Lutherstadt Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06886
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24837
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 30 specjalistów płuc (do 50) w Niemczech z wystarczającą liczbą pacjentów z POChP pod nadzorem w warunkach szpitalnych lub gabinetowych. W analizie uwzględnione zostaną dane z ankiety pulmonologów oraz retrospektywne dane medyczne 250 osób z POChP pod nadzorem 30 pulmonologów (do 50) włączonych do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestniczących ośrodków (Próbka 1: 30 specjalistów płuc z Niemiec)

  • Ponad 10 lat doświadczenia w medycynie oddechowej
  • Co najmniej 500 osób pod nadzorem w warunkach szpitalnych lub biurowych: a) Koncentracja na obturacyjnych chorobach płuc. b) Certyfikacja zarządu. c) Świadoma zgoda na udział w tym badaniu i udostępnianie akt osób, które wyraziły na to zgodę.

Dla pacjentów (próbka 2: 250 pacjentów z POChP od tych 30 lekarzy z próby 1)

  • Pisemna świadoma zgoda na wykorzystanie jego danych.
  • Wiek >=40 lat
  • Paczka lat >10, palenie obecnie lub w przeszłości
  • Czas trwania POChP: >=1 rok od wpisania rozpoznania POChP w aktach podmiotowych (również potwierdzone spirometrią)
  • Brak równoczesnej diagnozy astmy
  • Co najmniej jeden rok udokumentowanej historii choroby u uczestniczących lekarzy uczestniczących w badaniu i musi być pod opieką wyżej wymienionego lekarza w tym czasie z powodu POChP.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby będące w ciąży i karmiące piersią (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Osoby obecnie uczestniczące w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które miałyby wpływ na terapię POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Specjalista od płuc
Około 30 specjalistów pulmonologów w Niemczech, którzy będą pod nadzorem wystarczającej liczby pacjentów z POChP, zostanie włączonych do badania, aby udokumentować podejście lekarzy do diagnozowania i leczenia POChP oraz udokumentować dane dotyczące około 250 pacjentów z POChP.
Inny: Kwestionariusz lekarza
Ankieta lekarzy zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem kwestionariusza lekarskiego, który zostanie opracowany przez pulmonologów nie biorących udziału w ankiecie.
Osoby z POChP
Przeanalizowane zostaną dane pochodzące od około 250 osób z POChP pod nadzorem pulmonologów włączonych do badania.
Inny: Plik tematyczny
Wszystkie dane podmiotowe zostaną uzyskane w drodze retrospektywnej oceny dokumentacji podmiotowej dostępnej u leczącego pulmonologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba lekarzy stosujących testy diagnostyczne w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dane dotyczące badania diagnostycznego, w tym liczby eozynofili we krwi, powszechnie stosowanego przez pulmonologów w rutynowej praktyce klinicznej, uzyskamy z kwestionariusza lekarskiego.
Do 12 miesięcy
Liczba podawanych przez lekarzy uzasadnień wyboru testu diagnostycznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przesłanki wyboru badania diagnostycznego zostaną ustalone na podstawie ankiet lekarskich oraz przeglądu karty medycznej.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych przez lekarzy powodów wyboru testu eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przyczyny wyboru testu na eozynofile we krwi zostaną przeanalizowane na podstawie danych z kwestionariuszy lekarskich.
Do 12 miesięcy
Liczba zgłoszonych przez lekarzy powodów wyboru leku
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dobór leków przez pulmonologów dla osób z POChP zostanie przeanalizowany na podstawie informacji uzyskanych z przeglądu karty medycznej.
Do 12 miesięcy
Liczba badanych z zastosowaniem innych metod diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba osób, u których zastosowano inne metody diagnostyczne, takie jak spirometria, RTG, tomografia komputerowa klatki piersiowej i określone badania krwi, zostanie przeanalizowana na podstawie danych z akt podmiotowych.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których zastosowano ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba badanych za pomocą kwestionariuszy, takich jak test oceny POChP (CAT) i ocena duszności, zostanie przeanalizowana na podstawie danych z kart pacjentów.
Do 12 miesięcy
Liczba osób z historią leczenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z historią leczenia układu oddechowego zostanie przeanalizowana przy użyciu danych z akt pacjentów.
Do 12 miesięcy
Liczba osób otrzymujących aktualne leki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących aktualne leki zostanie przeanalizowana na podstawie danych z akt pacjentów.
Do 12 miesięcy
Liczba osób otrzymujących leczenie podtrzymujące POChP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba osób otrzymujących leczenie podtrzymujące POChP zostanie przeanalizowana na podstawie danych z akt pacjentów.
Do 12 miesięcy
Liczba osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne zostanie przeanalizowana na podstawie danych z akt pacjentów.
Do 12 miesięcy
Liczba osób otrzymujących leczenie alergiczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba osób poddanych leczeniu alergii zostanie przeanalizowana na podstawie danych z akt osób.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących doustne kortykosteroidy (OCS) z powodu zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba osób z zachowawczym i ratunkowym zastosowaniem OCS w zaostrzeniach zostanie przeanalizowana na podstawie danych z akt podmiotowych.
Do 12 miesięcy
Liczba osób stosujących antybiotyki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba osób stosujących antybiotyki zostanie przeanalizowana na podstawie danych z kartoteki pacjentów.
Do 12 miesięcy
Liczba osób otrzymujących jakiekolwiek leki na POChP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki na POChP zostanie przeanalizowana na podstawie danych z akt pacjentów.
Do 12 miesięcy
Liczba osób z historią zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba osób z historią zaostrzeń zostanie przeanalizowana na podstawie danych z akt pacjentów.
Do 12 miesięcy
Liczba osób hospitalizowanych z powodu POChP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba osób hospitalizowanych z powodu POChP zostanie przeanalizowana na podstawie danych z kart pacjentów.
Do 12 miesięcy
Liczba osób zgłaszających się na izbę przyjęć w związku z POChP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba osób zgłaszających się na izbę przyjęć w związku z POChP zostanie przeanalizowana na podstawie danych z akt pacjentów.
Do 12 miesięcy
Liczba osób ze współistniejącymi chorobami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba osób ze współistniejącymi chorobami zostanie przeanalizowana na podstawie danych z akt podmiotowych.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut Dr. Schauerte (IDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 207733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Kwestionariusz lekarza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami