Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stymulacji nerwu potylicznego w nieuleczalnych nerwobólach potylicznych (StimO)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena stymulacji nerwu potylicznego w nieuleczalnych nerwobólach potylicznych: wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie

Nieuleczalny z medycznego punktu widzenia ból spowodowany neuralgią potyliczną może być bardzo trudny do kontrolowania za pomocą tradycyjnego leczenia bólu. Stymulacja nerwów obwodowych stosowana w migrenach i klasterowych bólach głowy może stanowić alternatywę dla tych pacjentów z neuralgią potyliczną, gdy zawiodło leczenie farmakologiczne i tradycyjne leczenie bólu (leki na ból neuropatyczny, nacieki, podejścia psychobehawioralne i multidyscyplinarne w ośrodku leczenia bólu). Stymulacja nerwu potylicznego polega na podskórnym przyłożeniu elektrody przed nerwem potylicznym i podłączeniu elektrody do generatora impulsów. W Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes przeprowadzono retrospektywne badanie 60 pacjentów. Wyniki były dobre, a wizualna skala analogowa (VAS) spadła z 8,4 przed operacją do 2,85 po operacji. Medyczna skala kwantyfikacji (MQS) została zmniejszona do około 50% (18 przed operacją w porównaniu z 9,9 po operacji). Stymulacja była dość stabilna w czasie ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące (zakres od 6 do 72 miesięcy). Celem StimO jest potwierdzenie tego wyniku w ogólnokrajowym, kontrolowanym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu, w którym porównana zostanie stymulacja nerwu potylicznego z optymalnym postępowaniem medycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14009
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 92151
        • Hôpital Foch
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Przewlekłe nerwobóle potyliczne zgodnie z definicją International Headache Society (IHS) trwające dłużej niż 6 miesięcy z ciągłym bólem związanym lub nie z napadami
  • Wtórne nerwobóle potyliczne (pourazowe, pooperacyjne, duża artroza, ucisk lub uszkodzenie nerwu potylicznego…)
  • Przewlekły ból neuropatyczny według Kwestionariusza Diagnostycznego Bólu Neuropatycznego (DN4 ≥ 4)
  • Maksymalny ból na VAS ≥ 50/100
  • Niepowodzenie leczenia farmakologicznego (skojarzenie leków neuropatycznych jak leki przeciwpadaczkowe i/lub przeciwdepresyjne i/lub przeciwbólowe jak paracetamol, tramadol czy morfina) i leczenia bólu na oddziale bólu obejmujące podejście wielodyscyplinarne, fizjoterapię, testy blokowe w C1-C2, ryzolizę o częstotliwości radiowej, i/lub naciek C2 kortykosteroidami zgodnie z kryteriami określonymi przez władze ds. zdrowia dla stymulacji rdzenia kręgowego.
  • Zmniejszenie bólu za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w okolicy potylicznej
  • Badanie neurologiczne musi być zakończone i musi być prawidłowe, z wyjątkiem obszaru nerwobólu potylicznego
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania klinicznego
  • Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody i muszą mieć podpisaną świadomą zgodę
  • Przynależność do odpowiedniego ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do eksperymentalnych wyrobów medycznych
  • Alergie związane z tytanem
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego
  • Całkowite znieczulenie w obszarze C2/nerwu potylicznego wielkiego
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Zaburzenia psychiczne (ocena psychiatryczna)
  • Wszelkie problemy medyczne lub psychologiczne, które mogą zakłócać sprawne przeprowadzenie protokołu badania (np. rak z ograniczoną oczekiwaną długością życia)
  • Konieczność intensywnej opieki pielęgniarskiej
  • Trudność w kontynuacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety niestosujące antykoncepcji
  • Osoby dorosłe objęte systemem ochrony prawnej (opieka, powiernictwo, „sauvegarde de Justice”)
  • Okres wykluczenia z innego badania
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że to inne badanie nie ma wpływu na badanie StimO zatwierdzone i udokumentowane przez sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu potylicznego (ONS)
Stymulacja nerwu potylicznego przewodem przezskórnym lub chirurgicznym oraz optymalne postępowanie medyczne
Urządzenie: Stymulacja nerwu potylicznego
Stymulacja nerwu potylicznego elektrodą przezskórną lub chirurgiczną
Inny: Optymalne zarządzanie medyczne
Optymalne zarządzanie medyczne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną: leki, podejście psychobehawioralne, akupunktura, sofrologia itp.
Aktywny komparator: Optymalne zarządzanie medyczne (OMM)
Optymalne zarządzanie medyczne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
Inny: Optymalne zarządzanie medyczne
Optymalne zarządzanie medyczne zgodnie z rutynową praktyką kliniczną: leki, podejście psychobehawioralne, akupunktura, sofrologia itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stymulacji nerwu potylicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zmniejszenia bólu (ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej) po 6 miesiącach leczenia pomiędzy 2 grupami (ONS / OMM)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie leczenia (tj. zmniejszenie wyniku w skali ilościowej leków (MQS)) w grupie ONS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenić spadek leczenia (tj. spadek punktacji w skali oceny leków (MQS) po 3 miesiącach stymulacji nerwu potylicznego w grupie ONS
3 miesiące
Zmniejszenie leczenia (tj. zmniejszenie wyniku w skali ilościowej leków (MQS)) w grupie ONS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić spadek leczenia (tj. spadek punktacji w skali oceny leków (MQS) po 6 miesiącach stymulacji nerwu potylicznego w grupie ONS
6 miesięcy
Maksymalny ból (przy użyciu wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie maksymalnego bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) między dwiema grupami (ONS/OMM)
Do 6 miesięcy
Średni ból (za pomocą wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie średniego bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) między dwiema grupami (ONS/OMM)
Do 6 miesięcy
Względne zmniejszenie bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie względnego zmniejszenia bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) po 3 miesiącach między dwiema grupami (ONS/OMM)
3 miesiące
Względne zmniejszenie bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie względnego zmniejszenia bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) po 6 miesiącach między dwiema grupami (ONS/OMM)
6 miesięcy
Skuteczność leczenia (za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie skuteczności leczenia (za pomocą testu Migraine Disability Assessment (MIDAS)) po 3 miesiącach pomiędzy 2 grupami (ONS/OMM)
3 miesiące
Skuteczność leczenia (za pomocą testu oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS)) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie skuteczności leczenia (za pomocą testu Migraine Disability Assessment (MIDAS) Test) po 6 miesiącach pomiędzy 2 grupami (ONS/OMM)
6 miesięcy
Jakość życia (za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie jakości życia (za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L) pomiędzy 2 grupami (ONS/OMM)
Do 6 miesięcy
Jakość życia (za pomocą skali Hamiltona Lęku i Depresji (HAD))
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównanie jakości życia (za pomocą skali Hamiltona Lęku i Depresji (HAD)) pomiędzy 2 grupami (ONS/OMM)
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC17_0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia potyliczna

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu potylicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami