Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna: powrót do biegania po kontuzji

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Kyle East, Keller Army Community Hospital
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności telezdrowia za pomocą informacji zwrotnych wideo w celu przejścia biegaczy uderzających tylną stopą do biegaczy uderzających bez pięty po urazie kończyny dolnej. Trening chodu reedukacji telezdrowotnej jest znacznie tańszy niż sesje przekwalifikowania w klinice z dostawcą usług medycznych i może być znacznie szerzej stosowany zarówno przez konsumentów, jak i naukowców jako pomoc szkoleniowa, sposób na zmianę formy biegowej, zapobieganie kontuzjom podczas biegania i może być używany jako narzędzie do stosowania w rehabilitacji urazów związanych z bieganiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dogodna próbka 30 biegaczy z Akademii Wojskowej Stanów Zjednoczonych (USMA) w West Point w stanie Nowy Jork (NY), którzy wracają do zdrowia po urazie kończyny dolnej i są zainteresowani udziałem w programie powrotu do biegania. Dopuszczalne urazy kończyn dolnych mogą obejmować złamania przeciążeniowe proksymalne do kostki, zespół przewlekłego przedniego przedziału wysiłkowego (CECS), zespół bólu rzepkowo-udowego, zapalenie kości i stawów kończyn dolnych, zespół pasma biodrowo-piszczelowego, przewlekły ból kończyn dolnych i/lub każdego uczestnika, który może skorzystać z następujących; krótszy krok, zwiększona częstotliwość kroków, zmniejszone obciążenie kolan i zmniejszona siła reakcji podłoża, średnie współczynniki obciążenia pionowego (AVLR). Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani za pomocą kwestionariusza i oceny fizycznej pod kątem włączenia/wyłączenia z badania. Po rejestracji biegacze zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Niezależnie od grupy, wszyscy biegacze zostaną przeanalizowani pod kątem formy biegowej i wzorca uderzenia stopy za pomocą oprzyrządowanej bieżni i szybkiego rejestrowania ruchu na początku i w 10. tygodniu. Dane kinetyczne i kinematyczne, w tym AVLR, impuls, wzorzec uderzenia stopy (FSP), czas kontaktu, długość kroku i tempo kroku zostaną zapisane w tych punktach czasowych. Dodatkowo wszyscy biegacze otrzymają takie same stopniowane interwały powrotu do biegania i 4-tygodniowy program ćwiczeń w domu. Biegacze przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowe wideo-instrukcje telezdrowotne dotyczące przejścia do wzorca biegu bez uderzenia w tył stopy (NRFS). Biegacze z grupy interwencyjnej będą mieli dodatkowe kontrole telezdrowotne w 1, 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu za pomocą programu telekonferencji i aplikacji Hudl Technique. Podczas każdego wideo-kontynuacji telezdrowia uczestnicy otrzymają e-mailem kwestionariusz oceniający ich postępy i funkcję. W 6. miesiącu zostanie przeprowadzona końcowa sesja zbierania danych obejmująca analizę wideo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • West Point, New York, Stany Zjednoczone, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bezbolesne przejście 2 mil w 35 minut
  2. Zgięcie grzbietowe z obciążeniem (WBDF) Zakres ruchu (ROM) 80% symetrii
  3. 20 samodzielnych uniesień piętą na jednej nodze
  4. Rekonwalescencja po urazie kończyny dolnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poprzedniego złamania przeciążeniowego / złamania stopy
  2. Uczestnik, który już używa wzoru biegu bez uderzenia tylną stopą
  3. Uczestnik jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa eksperymentalna nie będzie miała osobistego wykształcenia prowadzonego przez badaczy. Wszystkie modyfikacje edukacyjne i bieżące będą przeprowadzane za pośrednictwem wideo. Edukacja na temat formy biegowej, program ćwiczeń w domu i 4-tygodniowy program powrotu do biegania zostaną przekazane uczestnikom pocztą elektroniczną. Otrzymają również taką samą osobistą analizę wideo przeprowadzoną w tygodniu 0 (początkowym), 10 i 6 miesiącu w celu oceny kinematyki biegu.
Inny: Grupa interwencyjna
Biegacze przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają dodatkowe wideo-instrukcje telezdrowotne dotyczące przejścia do wzorca biegu bez uderzenia w tył stopy (NRFS). Biegacze z grupy interwencyjnej będą mieli dodatkowe kontrole telezdrowotne w 1, 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniu za pomocą programu telekonferencji i aplikacji Hudl Technique. Podczas każdego wideo-kontynuacji telezdrowia uczestnicy otrzymają e-mailem kwestionariusz oceniający ich postępy i funkcję. W 6. miesiącu zostanie przeprowadzona końcowa sesja zbierania danych obejmująca analizę wideo.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie miała taki sam 4-tygodniowy program powrotu do biegania, program ćwiczeń domowych i analizę wideo przeprowadzoną w tygodniu 0 (początkowym), 10 i 6 miesiącu w celu oceny kinematyki biegu.
Inny: Grupa kontrolna
Biegacze z grupy kontrolnej otrzymają takie same stopniowane interwały powrotu do biegania i 4-tygodniowy program ćwiczeń w domu. Jednak przez pierwsze 10 tygodni nie otrzymają edukacji wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór uderzenia stopy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizowane za pomocą kamery w zwolnionym tempie na oprzyrządowanej bieżni.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwalny ból podczas biegania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy sami ocenią łatwość i efektywność biegania za pomocą pojedynczej oceny numerycznej.
6 miesięcy
Postrzegany wysiłek biegowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy sami ocenią łatwość i efektywność biegania na podstawie Indeksu Urazów Biegających i Rekonwalescencji Uniwersytetu Wisconsin.
6 miesięcy
Postrzegany wysiłek związany z bieganiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badani sami ocenią łatwość i wydajność biegania za pomocą Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Keller Army Community Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KACH2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Główny badacz będzie przechowywać dokumentację twoich badań. Dokumenty te mogą przeglądać pracownicy Departamentu Badań Klinicznych Szpitala Keller Army Community Hospital, Institutional Review Board (IRB) Keller Army Community Hospital (IRB), Army Clinical Investigation Regulatory Office (CIRO), Departamentu Obrony (DoD ) Higher Level Review oraz inne agencje rządowe w ramach swoich obowiązków.

Obowiązki te obejmują zapewnienie ochrony uczestnikom badań. Twoja dokumentacja badawcza może zostać ujawniona poza szpitalem, ale w takim przypadku zostaniesz zidentyfikowany jedynie na podstawie unikalnego kodu. Informacje o kodzie będą przechowywane w bezpiecznym miejscu, a dostęp do nich będzie ograniczony do upoważnionego personelu badawczego.

To badanie badawcze spełnia wymagania dotyczące poufności określone w ustawie Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami