Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF hPV19 u pacjentów z guzami litymi

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Badanie fazy Ib hPV19, nowego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardową terapię.

hPV19 jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). hPV19 wiąże się z ludzkim VEGF z unikalnym miejscem wiązania na VEGF innym niż Bevacizumab (Avastin) i hamuje wiązanie VEGF z jego receptorami, VEGF-R1 i VEGF-R2. Zapobiegając wiązaniu VEGF z jego receptorami, hamuje się wzrost naczyń krwionośnych guza i zapobiega lub spowalnia wzrost guza. W tym badaniu badamy tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową hPV19 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z guzami litymi. hPV19 będzie podawany pacjentom we wlewie dożylnym (i.v.) w dawce pojedynczej i wielokrotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona złośliwość
  • Mierzalna choroba
  • Stan wydajności 2 lub niższy (ECOG)
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko HIV
  • Wcześniej otrzymywali mAb anty-VEGF lub leki z białkami fuzyjnymi w ciągu prawie 28 dni
  • Dowód poważnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
hPV19 mAb plus FOLFOX (5-fluorouracyl, oksaliplatyna, leukoworyna)
Infuzje dożylne (IV), 4 i 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • mAb anty-VEGF
Infuzje dożylne (IV), 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • mAb anty-VEGF
Bolus 400 mg/m2, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 co 2 tygodnie
Wlew dożylny, 85 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) co 2 tygodnie
Wlew dożylny, 400 mg/m2 co 2 tygodnie
Eksperymentalny: grupa 2
hPV19 mAb plus paklitaksel/karboplatyna
Infuzje dożylne (IV), 4 i 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • mAb anty-VEGF
Infuzje dożylne (IV), 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • mAb anty-VEGF
Wlew dożylny, 175 mg/m2 co 3 tygodnie
Wlew dożylny, AUC=6 co 3 tygodnie
Wlew dożylny, AUC=4 co 3 tygodnie
Eksperymentalny: grupa 3
hPV19 mAb plus gemcytabina/karboplatyna
Infuzje dożylne (IV), 4 i 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • mAb anty-VEGF
Infuzje dożylne (IV), 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • mAb anty-VEGF
Wlew dożylny, AUC=6 co 3 tygodnie
Wlew dożylny, AUC=4 co 3 tygodnie
Wlew dożylny, 1000 mg/m2 w dniu 1. i dniu 8. co 3 tygodnie
Eksperymentalny: grupa 4
mAb hPV19 plus FOLFIRI (5-fluorouracyl, irynotekan, leukoworyna)
Infuzje dożylne (IV), 4 i 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • mAb anty-VEGF
Infuzje dożylne (IV), 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • mAb anty-VEGF
Bolus 400 mg/m2, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 co 2 tygodnie
Wlew dożylny, 400 mg/m2 co 2 tygodnie
Infuzja IV, 180 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli jakichkolwiek toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w okresie oceny DLT
Ramy czasowe: przez pierwsze 21 dni

DLT były zdarzeniami niepożądanymi (AE) prawdopodobnie związanymi z badanym lekiem, które spełniały kryteria Common Terminology Criteria for AE National Cancer Institute (NCI CTCAE, wersja 4.03) z jednym z poniższych:

  1. neutropenia 4. stopnia ≥7 dni; gorączka neutropeniczna; niedokrwistość 4. stopnia; trombocytopenia stopnia 4 lub małopłytkowość stopnia 3 z krwawieniem;
  2. ≥ toksyczność niehematologiczna stopnia 3, z wyjątkiem nudności, wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzeń elektrolitowych, które ustąpiły do ​​stopnia niższego przy maksymalnym leczeniu wspomagającym w ciągu 3 dni;
  3. ≥Nadciśnienie stopnia 3., którego nie można obniżyć do stopnia niższego po leczeniu wspomagającym w ciągu 2 tygodni lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  4. Białko w moczu ≥3,5 grama/24 godziny i nie może się zmniejszyć do <1,0 grama/24 godziny w ciągu 2 tygodni;
  5. Perforacja przewodu pokarmowego: objawy przedmiotowe i obrazowe bólu brzucha wymagają leczenia chirurgicznego;
  6. Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa stopnia 3. lub 4., w tym udar i zawał mięśnia sercowego;
przez pierwsze 21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi hPV19
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej dawki plus 28 dni.
Dane przedstawiono dla liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), TEAE stopnia ≥3 lub zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia, które uznano za związane z hPV19 . Zdarzenia związane z chemioterapią zgłaszano oddzielnie.
Linia bazowa do ostatniej dawki plus 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-hPV19 w surowicy (immunogenność)
Ramy czasowe: przed Pojedyncza dawka; Dzień 21 21-dniowego okresu oceny DLT; Co 8 lub 9 tygodni po 21-dniowym okresie oceny DLT.
przed Pojedyncza dawka; Dzień 21 21-dniowego okresu oceny DLT; Co 8 lub 9 tygodni po 21-dniowym okresie oceny DLT.
Maksymalne stężenie (Cmax) hPV19
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem; po podaniu 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem; po podaniu 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
Pole pod krzywą (AUC) hPV19
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem, po podaniu 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem, po podaniu 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
Okres półtrwania (t1/2) hPV19
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem, po podaniu 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
t1/2 to czas wymagany do zmniejszenia stężenia w osoczu/surowicy o 50%
Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem, po podaniu 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
Klirens (CL) hPV19
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem, po podaniu 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem, po podaniu 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) hPV19
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem; po podaniu 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
Vss to teoretyczna objętość, w której całkowita ilość badanego leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona w stanie stacjonarnym, aby uzyskać takie samo stężenie jak w osoczu/surowicy
Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem; po podaniu 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
Najlepsza ogólna odpowiedź [Aktywność przeciwnowotworowa chemioterapii hPV19 Plus]
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po pierwszym zabiegu lub do progresji choroby (PD)

Najlepsza ogólna odpowiedź oceniana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1).

Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami, z krótkimi osiami dowolnych docelowych węzłów chłonnych zmniejszonymi do <10 milimetrów (mm). Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnych docelowych węzłów chłonnych), biorąc jako punkt odniesienia średnicę sumy wyjściowej. Choroba postępująca (PD): wzrost o co najmniej 20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu). Ponadto suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian uznano za progresję). Choroba stabilna (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia.

Do sześciu miesięcy po pierwszym zabiegu lub do progresji choroby (PD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STW201701B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na hPV19 mAb

Wyszukaj podobne próby