Badanie przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF hPV19 u pacjentów z guzami litymi
Badanie fazy Ib hPV19, nowego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardową terapię.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona złośliwość
- Mierzalna choroba
- Stan wydajności 2 lub niższy (ECOG)
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała przeciwko HIV
- Wcześniej otrzymywali mAb anty-VEGF lub leki z białkami fuzyjnymi w ciągu prawie 28 dni
- Dowód poważnej infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
hPV19 mAb plus FOLFOX (5-fluorouracyl, oksaliplatyna, leukoworyna)
|
Infuzje dożylne (IV), 4 i 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
Infuzje dożylne (IV), 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
Bolus 400 mg/m2, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 co 2 tygodnie
Wlew dożylny, 85 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) co 2 tygodnie
Wlew dożylny, 400 mg/m2 co 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
hPV19 mAb plus paklitaksel/karboplatyna
|
Infuzje dożylne (IV), 4 i 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
Infuzje dożylne (IV), 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
Wlew dożylny, 175 mg/m2 co 3 tygodnie
Wlew dożylny, AUC=6 co 3 tygodnie
Wlew dożylny, AUC=4 co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: grupa 3
hPV19 mAb plus gemcytabina/karboplatyna
|
Infuzje dożylne (IV), 4 i 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
Infuzje dożylne (IV), 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
Wlew dożylny, AUC=6 co 3 tygodnie
Wlew dożylny, AUC=4 co 3 tygodnie
Wlew dożylny, 1000 mg/m2 w dniu 1. i dniu 8. co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: grupa 4
mAb hPV19 plus FOLFIRI (5-fluorouracyl, irynotekan, leukoworyna)
|
Infuzje dożylne (IV), 4 i 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
Infuzje dożylne (IV), 6 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
Bolus 400 mg/m2, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 co 2 tygodnie
Wlew dożylny, 400 mg/m2 co 2 tygodnie
Infuzja IV, 180 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli jakichkolwiek toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w okresie oceny DLT
Ramy czasowe: przez pierwsze 21 dni
|
DLT były zdarzeniami niepożądanymi (AE) prawdopodobnie związanymi z badanym lekiem, które spełniały kryteria Common Terminology Criteria for AE National Cancer Institute (NCI CTCAE, wersja 4.03) z jednym z poniższych:
|
przez pierwsze 21 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi hPV19
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej dawki plus 28 dni.
|
Dane przedstawiono dla liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), TEAE stopnia ≥3 lub zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia, które uznano za związane z hPV19 .
Zdarzenia związane z chemioterapią zgłaszano oddzielnie.
|
Linia bazowa do ostatniej dawki plus 28 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-hPV19 w surowicy (immunogenność)
Ramy czasowe: przed Pojedyncza dawka; Dzień 21 21-dniowego okresu oceny DLT; Co 8 lub 9 tygodni po 21-dniowym okresie oceny DLT.
|
przed Pojedyncza dawka; Dzień 21 21-dniowego okresu oceny DLT; Co 8 lub 9 tygodni po 21-dniowym okresie oceny DLT.
|
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) hPV19
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem; po podaniu 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
|
Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem; po podaniu 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
|
|
|
Pole pod krzywą (AUC) hPV19
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem, po podaniu 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
|
Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem, po podaniu 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
|
|
|
Okres półtrwania (t1/2) hPV19
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem, po podaniu 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
|
t1/2 to czas wymagany do zmniejszenia stężenia w osoczu/surowicy o 50%
|
Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem, po podaniu 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
|
|
Klirens (CL) hPV19
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem, po podaniu 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
|
Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem, po podaniu 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
|
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) hPV19
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem; po podaniu 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
|
Vss to teoretyczna objętość, w której całkowita ilość badanego leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona w stanie stacjonarnym, aby uzyskać takie samo stężenie jak w osoczu/surowicy
|
Pojedyncza dawka (cykl 1): 2 godziny przed podaniem; po podaniu 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Pozostałe cykle: 2h przed podaniem i po podaniu 10min±5min.
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź [Aktywność przeciwnowotworowa chemioterapii hPV19 Plus]
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po pierwszym zabiegu lub do progresji choroby (PD)
|
Najlepsza ogólna odpowiedź oceniana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1). Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami, z krótkimi osiami dowolnych docelowych węzłów chłonnych zmniejszonymi do <10 milimetrów (mm). Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnych docelowych węzłów chłonnych), biorąc jako punkt odniesienia średnicę sumy wyjściowej. Choroba postępująca (PD): wzrost o co najmniej 20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli była najmniejsza w badaniu). Ponadto suma musiała wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian uznano za progresję). Choroba stabilna (SD): ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować jako PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia. |
Do sześciu miesięcy po pierwszym zabiegu lub do progresji choroby (PD)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STW201701B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
NCT02264678Aktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnika
Badania kliniczne na hPV19 mAb
-
NCT05962333RekrutacyjnyMiopatie mitochondrialne
-
NCT05278611RekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze
-
NCT07554014Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07509099Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy głowy i szyi
-
NCT02915432Aktywny, nie rekrutującyRak jamy nosowo-gardłowej | Gruczolakorak żołądka | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy przełyku
-
NCT03417830Zakończony
-
NCT05282433RekrutacyjnySurufatynib sam lub w połączeniu z mAb anty-PD-1 w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowegoRak wątrobowokomórkowy; terapia celowana; Przeżycie bez progresji
-
NCT01721161ZakończonyOstre zapalenie nerwu wzrokowego