Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie PCSK9 u pacjentów z objawową miażdżycą tętnic wewnątrzczaszkowych (PINNACLE)

18 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Adam de Havenon, University of Utah
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z zastosowaniem schematu powtarzanych pomiarów, w którym uczestnicy z ostrym udarem niedokrwiennym i chorobą miażdżycową wewnątrzczaszkową zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie zestaw danych, który położy podwaliny pod randomizowaną, kontrolowaną próbę hamowania PCSK9 u pacjentów z chorobą miażdżycową wewnątrzczaszkową (ICAD), zaprojektowaną w celu wykazania zmniejszenia pierwotnego punktu końcowego, jakim jest nawrót udaru niedokrwiennego. Takie badanie dostarczyłoby dowodów na użyteczność alirokumabu w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu w ICAD. Chociaż proponujemy przyszłe badania w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu udaru ICAD, należy zauważyć, że w dłuższej perspektywie nasze badania mogą prowadzić do skutecznego zmniejszenia pierwotnego ryzyka udaru ICAD poprzez hamowanie PCSK9 u pacjentów z wysokim ryzykiem udaru zidentyfikowanym na podstawie bezobjawowego zwężenia, wzmocnienie blaszki miażdżycowej po kontraście (PPE) lub krwotok wewnątrzpłytkowy (IPH) na vwMRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Udar niedokrwienny (≤ 1 miesiąc od początku) w jednym głównym obszarze naczyniowym w MRI ważonym dyfuzją
  • Blaszka ICAD „głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej”, powodująca zwężenie > 25% i <99%
  • Kwalifikujące się tętnice: kręgowa (V4), podstawna, PCA (P1, P2), MCA (M1, M2), końcowa ICA i ACA (A1)
  • Toleruje wysokie dawki statyny (atorwastatyna 40-80 mg)

Kryteria wyłączenia:

  • Mechanizm udaru inny niż ICAD, w tym migotanie przedsionków w wywiadzie, nadkrzepliwość, rozwarstwienie tętnicy po tej samej stronie lub zwężenie tętnicy szyjnej >50% oraz rzadkie przyczyny udaru, takie jak zapalenie naczyń lub CADASIL
  • Udar dwupółkulowy lub jednoczesny udar w krążeniu przednim i tylnym
  • Pozytywny test ciążowy
  • Alergia na gadolin lub inhibitor PCSK9
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek z eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do MRI zgodnie z wytycznymi American College of Radiology33
  • Niemożność powrotu na wizytę kontrolną w poradni za 1 rok i vwMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Komparator placebo
Po dokonaniu przeglądu kryteriów kwalifikacji, 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia placebo badania, w którym pacjent będzie podawał jedno podskórne wstrzyknięcie placebo co dwa tygodnie przez łącznie 52 tygodnie. Dodatkowo, zgodnie ze standardem opieki, pacjent będzie również leczony atorwastatyną w dawce 40-80 mg.
Lek: Placebo
Placebo do podawania podskórnego co 2 tygodnie identyczne z aktywnym lekiem (alirokumabem)
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Po dokonaniu przeglądu kryteriów kwalifikacji, 20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia eksperymentalnego alirokumabem w dawce 150 mg, który będzie podawany podskórnie za pomocą jednodawkowej ampułko-strzykawki co 2 tygodnie przez łącznie 52 tygodnie. Dodatkowo, zgodnie ze standardem opieki, pacjent będzie również leczony atorwastatyną w dawce 40-80 mg
Lek: Alirokumab
Alirokumab został zatwierdzony przez FDA jako drugorzędowe leczenie wysokiego poziomu cholesterolu u dorosłych, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany za pomocą diety i/lub leczenia statynami. Dodatkowo Alirokumab działa hamująco na białko PCSK9.
Inne nazwy:
  • Praluent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI ściany naczynia
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 365
Naszym głównym punktem końcowym będzie ocena MRI ściany naczynia w dniu 365 i porównanie go z dniem 1. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nominalna zmiana złożonej procentowej objętości blaszki miażdżycowej (PAV) tętnicy macierzystej udaru i dodatkowych wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowych tętnic mózgowo-naczyniowych z miażdżycą tętnic (zwężenie ≥ 25%) od wizyty początkowej do tygodnia 52. Użyjemy pomiaru PAV na MRI ściany naczynia (vwMRI), który ocenia wszystkie tętnice od łuku aorty do dystalnego układu naczyniowego wewnątrzczaszkowego w jednym skanie. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie analizowany zarówno dla: 1) złożonej PAV tętnicy macierzystej udaru i wszelkich dodatkowych tętnic wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowych, które mają zwężenie co najmniej 25%, oraz 2) osobno dla PAV tętnicy macierzystej udaru. Pomiary PAV zostaną przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania MRI-PlaqueView. Zwężenie tętnicy macierzystej udaru i wszystkich dodatkowych tętnic objętych złożonym PAV zostanie zmierzone przy użyciu standardowej metodologii, a także ocenione jako
Dzień 1 i dzień 365

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie płytki nazębnej po kontraście
Ramy czasowe: Dzień 1
Drugorzędowym punktem końcowym 1 jest wzmocnienie blaszki miażdżycowej po podaniu kontrastu w tętnicach wewnątrzczaszkowych i krwotok wewnątrzpłytkowy w tętnicy szyjnej, co zostało określone przez dwóch doświadczonych oceniających neuroradiologów. Jeśli nie ma zgody, trzeci oceniający służy jako rozstrzygający remis. Charakterystyki intensywności sygnału obu punktów końcowych zostały znormalizowane we wcześniejszej literaturze.
Dzień 1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizm działania alirokumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 365
Aby lepiej zrozumieć mechanizm działania alirokumabu na miażdżycę wewnątrz- i zewnątrzczaszkową, zmierzymy punkt końcowy zmiany markerów cholesterolu [poziom LDL-C, HDL-C, lipoproteiny (a), apolipoproteiny B i trójglicerydów]. Zmiana markerów cholesterolu będzie skorelowana z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi badania na vwMRI. Wartości cholesterolu będą mierzone na linii podstawowej iw porównawczym MRI, które są oddalone od siebie o 52 tygodnie. Dodatkowym wynikiem eksploracyjnym, który będziemy mierzyć, jest złożony punkt końcowy „nawracającego udaru”, który obejmuje nowy objawowy udar niedokrwienny, przejściowy atak niedokrwienny lub bezobjawowe udary pojawiające się pomiędzy badaniami MRI.
Dzień 1 i dzień 365
Ocena laboratorium
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i dzień 365
Podczas obu badań MRI koordynator badania pobierze dwie próbki krwi. Jedna próbka zostanie przebadana za pomocą i-STAT pod kątem poziomu beta hCG i kreatyniny przed wykonaniem rezonansu magnetycznego. Druga próbka, która zostanie przesłana do Laboratoriów ARUP w celu zbadania LDL-C, HDL-C, trójglicerydów, apolipoproteiny B i lipoproteiny (a), biomarkerów ryzyka chorób układu krążenia.
Wizyta wyjściowa i dzień 365
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 365
b) Podczas obu wizyt badawczych (wyjściowy vwMRI i kontrolny vwMRI) neurolog naczyniowy, który nie zna przydziału do grupy leczenia, oceni pacjentów i ich dokumentację medyczną pod kątem nawrotu udaru. Neurolog będzie miał również dostęp do danych dotyczących „charakterystyki udaru” uzyskanych od oceniających neuroradiologów. Punkt końcowy nawracającego udaru mózgu definiuje się zarówno dla tętnicy macierzystej udaru, jak i dla innych rozkładów tętniczych w układzie naczyniowym mózgu.
Punkt odniesienia i dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam de Havenon, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Scott McNally, MD, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00104839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami