Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie krwi od osób z guzkami płucnymi lub podejrzeniem raka płuca lub rozpoznanego patologicznie raka płuca za pomocą tomografii komputerowej

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Głównym celem tego badania jest uzyskanie niezidentyfikowanych, scharakteryzowanych klinicznie próbek krwi pełnej do wykorzystania w ocenie nowych biomarkerów do wykrywania nowotworów płuc. Badanymi będą mężczyźni i kobiety w wieku 35 lat i starsi, z potwierdzonym tomografem komputerowym guzkiem o średnicy 6-30 mm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z guzkami płucnymi, podejrzeniem raka płuca lub patologicznie potwierdzonym, nieleczonym rakiem płuca zostaną włączeni. Próbki krwi będą pobierane podczas rejestracji i mogą być pobierane po 12 miesiącach od pacjentów z guzkami płucnymi. Dane radiologiczne i patologiczne zostaną zebrane w celu potwierdzenia rozpoznania raka lub do 2 lat w celu oceny ustąpienia guzka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3298

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 3250 osób. Badanymi będą mężczyźni i kobiety w wieku 35 lat lub starsi, z potwierdzonym tomografem komputerowym guzkiem o średnicy 6-30 mm. Pacjenci zostaną włączeni do jednej z trzech grup: TK z podejrzeniem raka płuca, u których zaplanowano biopsję/inną procedurę diagnostyczną; patologicznie potwierdzony rak płuc, który nie był wcześniej leczony; lub niedawna dodatnia tomografia komputerowa wykazująca guzki płucne bez zaplanowanej biopsji/procedury diagnostycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie tematy:

    1. Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku 35 lat lub starszy.
    2. Pacjent ma co najmniej jeden guzek o średnicy 6-30 mm potwierdzony tomografią komputerową.

    3. Uczestnik rozumie procedury badania i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnić badacza do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

      Podejrzenie pacjentów z rakiem:

    4. Podmiot ma podejrzenie raka płuca za pomocą tomografii komputerowej i jest wyznaczony na biopsję lub inną procedurę diagnostyczną.

Pacjenci z rakiem potwierdzonym patologicznie:

4. Pacjent ma patologicznie potwierdzonego raka płuc i nie był wcześniej leczony.

Tematy guzków płucnych:

4. Pacjent ma ostatnio (w ciągu 90 dni od rejestracji) radiologiczną diagnozę guzka(ów) w płucach bez zaplanowanej biopsji/procedury diagnostycznej (innej niż CT lub PET/CT).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie tematy

    1. CT z kontrastem IV w ciągu 1 dnia [lub 24 godzin] od pobrania krwi.
    2. Wcześniejsza historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry. W przypadku pacjentów z podejrzeniem raka płuca, u których jednocześnie można wykonać badania w kierunku innego raka pierwotnego, przed włączeniem do badania należy wykluczyć raka pierwotnego innego niż rak płuca.
    3. Wcześniejsze usunięcie płuca, z wyłączeniem przezskórnej biopsji płuca.
    4. Leczenie (np. resekcja chirurgiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej) guzków płucnych przed pobraniem próbki krwi do tego badania.

    5. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.

      Pacjenci z rakiem potwierdzonym patologicznie:

    6. Biopsja w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi.
    7. Nierozwiązane krwawienie w wyniku biopsji w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Guzki płucne

Osoba z guzkami w płucach zostanie zarejestrowana, dostarczy próbkę krwi i może być obserwowana przez okres do 2 lat w celu wyeliminowania guzków.

Drugie pobranie krwi zostanie pobrane w wieku 12 miesięcy.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną krew podczas rejestracji.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną krew podczas rejestracji. Dodatkowe próbki krwi można pobrać po 12 miesiącach od rejestracji.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną krew podczas rejestracji. Dodatkowe próbki krwi można pobrać po 12 miesiącach od rejestracji, jeśli rak płuc nie został potwierdzony.
CT Podejrzenie raka

Osoba z podejrzeniem raka płuc dostarczy próbkę krwi.

Zostaną zebrane informacje diagnostyczne w celu potwierdzenia ostatecznej diagnozy.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną krew podczas rejestracji.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną krew podczas rejestracji. Dodatkowe próbki krwi można pobrać po 12 miesiącach od rejestracji.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną krew podczas rejestracji. Dodatkowe próbki krwi można pobrać po 12 miesiącach od rejestracji, jeśli rak płuc nie został potwierdzony.
Rak potwierdzony patologicznie

Podmiot ma patologicznie potwierdzonego raka płuc i nie był wcześniej leczony.

Podmiot zostanie zarejestrowany i dostarczy próbkę krwi.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną krew podczas rejestracji.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną krew podczas rejestracji. Dodatkowe próbki krwi można pobrać po 12 miesiącach od rejestracji.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Osoby biorące udział w badaniu będą miały pobieraną krew podczas rejestracji. Dodatkowe próbki krwi można pobrać po 12 miesiącach od rejestracji, jeśli rak płuc nie został potwierdzony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: Badanych można było obserwować przez okres do 27 miesięcy.
Badanie przesiewowe osób w celu znalezienia odpowiednich miejsc metylacji do wykrywania raka płuc
Badanych można było obserwować przez okres do 27 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Exact Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Laura Strong, Exact Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania, formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego również zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań. Dane będą dostępne od 2 do 4 lat po publikacji przez Sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc (diagnoza)

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami