Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa imsydolimabu (ANB019) u dorosłych z chorobą krostkową dłoni i stóp (POPLAR)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ANB019 u pacjentów z krostnicą dłoniowo-podeszwową

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oraz profilu farmakokinetycznego (PK) wielokrotnych dawek imsidolimabu (ANB019) u dorosłych z krostowicą dłoniowo-podeszwową (PPP)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-566
        • Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzone rozpoznanie PPP
  • Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecne z aktywnymi krostami na dłoniach i / i podeszwach podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna trwająca choroba zapalna, która zakłóca zdolność badacza do oceny odpowiedzi pacjenta na terapię
  • Historia nawracających lub aktywnych/poważnych infekcji
  • Ciągłe stosowanie leków zabronionych w łuszczycy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, a następnie miesięczne dawki placebo we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 29, 57 i 85.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Eksperymentalny: imsidolimab
Uczestnicy otrzymają 200 mg imsidolimabu we wstrzyknięciu podskórnym pierwszego dnia, a następnie comiesięczne dawki 100 mg imsidolimabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 29, 57 i 85.
Biologiczny: Imsidolimab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • ANB019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości łuszczycy dłoniowo-podeszwowej w obszarze łuszczycy (PPPASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Indeks obszaru i ciężkości krostkowej dłoni i stóp (PPPASI) służy do oceny ciężkości zmian krostkowatych dłoni i stóp oraz ich odpowiedzi na leczenie. Naga skóra obu dłoni i obu podeszew jest oceniana pod kątem rumienia, krost i złuszczania (łuszczenia), każde w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Dotknięty obszar każdej dłoni i podeszwy ocenia się od 0 (0%) do 6 (90-100%). Wyniki dla 3 cech PPP są sumowane i dostosowywane do dotkniętego obszaru, a wyniki dla każdej dłoni i podeszwy są dodawane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Całkowity wynik PPPASI mieści się w zakresie od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do tygodnia 24

Bezpieczeństwo kliniczne oceniano, zgłaszając częstość występowania zdarzeń niepożądanych do 24. tygodnia. TEAE definiuje się jako nowe zdarzenia, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub każde zdarzenie, które nasiliło się po podaniu pierwszej dawki badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, trwałą niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.

Nasilenie zostało ocenione przez Badacza jako łagodne (łatwo tolerowane, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności), umiarkowane (powoduje wystarczający dyskomfort i przeszkadza w normalnych codziennych czynnościach) lub ciężkie (uniemożliwia normalne codzienne czynności).

Badacz ocenił związek między badanym leczeniem a każdym zdarzeniem niepożądanym na podstawie oceny klinicznej.
Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję (poprawę) w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika ciężkości łuszczycy dłoniowo-podeszwowej krostkowej łuszczycy (PPPASI 50)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Indeks obszaru i ciężkości krostkowej dłoni i stóp (PPPASI) służy do oceny ciężkości zmian krostkowatych dłoni i stóp oraz ich odpowiedzi na leczenie. Naga skóra obu dłoni i obu podeszew jest oceniana pod kątem rumienia, krost i złuszczania (łuszczenia), każde w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Dotknięty obszar każdej dłoni i podeszwy ocenia się od 0 (0%) do 6 (90-100%). Wyniki dla 3 cech PPP są sumowane i dostosowywane do dotkniętego obszaru, a wyniki dla każdej dłoni i podeszwy są dodawane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Całkowity wynik PPPASI mieści się w zakresie od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyraźny lub prawie wyraźny wynik globalnej oceny badacza choroby krostkowej dłoniowo-podeszwowej (PPPIGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Badacz ocenił nasilenie choroby uczestników w następującej 5-punktowej skali:

  • 0: czysty - brak oznak krostkowatej dłoniowo-podeszwowej; nie pozostają żadne łuski, strupy ani krosty;
  • 1: Prawie przezroczysty — Niewielkie łuszczenie się i/lub rumień i/lub niewielkie strupki; bardzo nieliczne (żółte) i/lub stare (brązowe) krosty;
  • 2: Łagodne — łuszczenie się i/lub rumień i/lub strupki; widoczne nowe (żółte) i/lub stare (brązowe) krosty o ograniczonej liczbie i zasięgu;
  • 3: Umiarkowane — wyraźne łuszczenie się i/lub rumień i/lub strupy; widoczne nowe (żółte) i/lub stare (brązowe) krosty pokrywające większość zajętego obszaru;
  • 4: Ciężkie - Ciężkie łuszczenie się i/lub rumień i/lub strupy; liczne nowe (żółte) i/lub stare (brązowe) krosty z/bez większego zlewu, obejmujące cały obszar co najmniej 2 miejsc dłoniowo-podeszwowych.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanda Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pustuloza dłoniowo-podeszwowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami