Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD): próba pilotażowa

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Jest to faza I, nieślepa, nierandomizowana, pilotażowa próba bezpieczeństwa i skuteczności DBS dla AUD. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zidentyfikowani i zwerbowani spośród praktyk psychiatrów Sunnybrook. Zostanie zapisanych od pięciu (5) do dziesięciu (10) pacjentów, a czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosił jeden (1) rok. Naszym głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa DBS w populacji pacjentów z AUD opornym na leczenie. Oprócz wykazania bezpieczeństwa, naszym drugim głównym celem będzie ocena, czy jądro półleżące ukierunkowane na DBS w alkoholizmie jest skuteczne u opornych na leczenie pacjentów z AUD. Zostanie to zmierzone za pomocą różnych miar wyników, które będą obejmować zatwierdzone skale do oceny zachowań związanych z uzależnieniami i głodem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 70 lat
  2. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) zgodnie z definicją piątego wydania Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5).
  3. Historia AUD od co najmniej 2 lat, z dowodami powtarzającego się braku odpowiedzi na leczenie AUD oparte na dowodach (leczenie psychospołeczne plus farmakoterapie, takie jak disulfiram, naltrekson i akamprozat).
  4. Wynik w skali testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) >8
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich testów, obserwacji oraz wizyt i protokołów badań

Kryteria wyłączenia

  1. Wszelkie przeszłe lub obecne dowody psychozy lub manii
  2. Obecne myśli samobójcze lub zabójcze
  3. Aktywna choroba neurologiczna, taka jak padaczka
  4. Widoczne uszkodzenie lub atrofia mózgu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  5. Wszelkie przeciwwskazania do skanowania MRI lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  6. Prawdopodobna relokacja lub przeprowadzka w ciągu jednego roku trwania badania
  7. Obecność stanów klinicznych i/lub neurologicznych, które mogą znacząco zwiększać ryzyko zabiegu chirurgicznego.
  8. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (GFR
  9. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia głębokiej stymulacji mózgu
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
DBS jest zabiegiem neurochirurgicznym polegającym na podawaniu niewielkich ilości energii elektrycznej w celu zakłócenia nieprawidłowej czynności struktur mózgowych związanych z objawami chorobowymi. Polega ona na wprowadzeniu cienkich elektrod do głębokich struktur mózgu i ich elektrycznej stymulacji w kontrolowany i ostatecznie odwracalny sposób. Elektrody są podłączone do wewnętrznego generatora impulsów, który jest wszczepiany w górnej części klatki piersiowej, poniżej obojczyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Naszym głównym celem jest ustalenie bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu w populacji pacjentów z opornymi na leczenie zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe. bezpieczeństwo zostanie zgłoszone w formie zbioru zdarzeń niepożądanych i zgłoszone dla każdego pacjenta zrekrutowanego do badania. Infekcja, krwotok, napad padaczkowy, zaburzenia czuciowo-ruchowe, zaburzenia okoruchowe lub pogorszenie na jakiejkolwiek dodatkowej skali pomiarowej zostaną zgłoszone. Wszystkie one będą zgłaszane indywidualnie dla każdego przypadku i przedstawione opisowo w publikacji. (nie zostanie zastosowana żadna określona skala).
6 miesięcy
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona za pomocą obserwacji na osi czasu alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilość spożywanego alkoholu przed operacją zostanie porównana z ilością spożywanego alkoholu po operacji przy użyciu metody obserwacji alkoholu w czasie po 6 miesiącach (w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją). Zostanie to podane przez psychometrę i podane jako średnia liczba standardowych napojów wypijanych dziennie i tygodniowo w ciągu 6-miesięcznego okresu pooperacyjnego. Wzrost w stosunku do wartości przedoperacyjnych jest uważany za gorszy wynik, a spadek liczby za poprawę.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Uzależnienia od Alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy. Ta skala jest oceniana na 47 i będzie podawana przez psychometrystę przed operacją i 6 miesięcy po operacji. Wyższe wyniki są uważane za gorsze, więc spadek w stosunku do wartości wyjściowej jest poprawą.
Skala uzależnienia od alkoholu (ADS) zostanie porównana między punktem wyjściowym przed operacją a 6-miesięcznym okresem obserwacji.
6 miesięcy. Ta skala jest oceniana na 47 i będzie podawana przez psychometrystę przed operacją i 6 miesięcy po operacji. Wyższe wyniki są uważane za gorsze, więc spadek w stosunku do wartości wyjściowej jest poprawą.
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz pragnienia alkoholowego (AUQ) zostanie porównany między punktem wyjściowym przed operacją a 6-miesięcznym okresem obserwacji. Ta skala jest oceniana na 84 i będzie podawana przez psychometrystę przed operacją i 6 miesięcy po operacji. Wyższe wyniki są uważane za gorsze, więc spadek w stosunku do wartości wyjściowej jest poprawą.
6 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zostanie porównany między punktem wyjściowym przed operacją a 6-miesięcznym okresem obserwacji.
6 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) zostanie porównana między punktem wyjściowym przed operacją a 6-miesięcznym okresem kontrolnym.
6 miesięcy
Inwentarz depresji i lęku Becka (BDI i BAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy. Zarówno BDI, jak i BAI są oceniane na 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Poprowadzi je psychometra.
Inwentarz depresji i lęku Becka (BDI i BAI) zostanie porównany między punktem wyjściowym przed operacją a 6-miesięcznym okresem kontrolnym.
6 miesięcy. Zarówno BDI, jak i BAI są oceniane na 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Poprowadzi je psychometra.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 012-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami