Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System dwóch torebek dla cukrzycowej kwasicy ketonowej (2BagDKA)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

System „dwóch worków” w leczeniu dorosłych z cukrzycową kwasicą ketonową: prospektywne badanie z randomizacją

Jest to badanie mające na celu zbadanie najlepszego sposobu leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej (CKK) za pomocą płynów dożylnych (IV) w szpitalu. Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy system „dwóch worków” podawania płynów dożylnych w leczeniu dorosłych z CKK prowadzi do krótszego czasu wymagającego dożylnego podania insuliny (krótszy czas do zamknięcia luki anionowej), w porównaniu ze standardową opieką, tradycyjny system „jednego worka” płynów dożylnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki lub do grupy systemu „dwóch worków”. Na podstawie badań przeprowadzonych w przeszłości badacze przewidują, że pacjenci leczeni systemem dwóch worków płynów dożylnych z powodu DKA będą mieli znacznie krótszy czas wymagający leczenia insuliną dożylną w porównaniu z tradycyjnym systemem jednego worka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System dwóch worków został przebadany w populacji pediatrycznej i jest często używany na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii. Obejmuje dwa worki identycznych płynów z elektrolitami, z wyjątkiem tego, że jeden woreczek ma 0% dekstrozy, a drugi 10% dekstrozy. Dwa worki z płynem biegną jednocześnie do pojedynczej IV. Dawki dwóch worków z płynem są dostosowywane do poziomu cukru we krwi pacjenta. Ponieważ hiperglikemia w CKK zazwyczaj ustępuje przed wystąpieniem ketozy, zapewnia to skuteczniejszą metodę miareczkowania stężenia dekstrozy w zależności od potrzeb pacjenta, przy jednoczesnym kontynuowaniu wlewu insuliny ze stałą szybkością, aby zapobiec dalszej ketogenezie. Korzyści wynikające z zastosowania systemu dwóch worków opisane w literaturze pediatrycznej obejmują: skrócony czas odpowiedzi na zmiany płynów dożylnych, skrócony czas do wyrównania stężenia wodorowęglanów i ciał ketonowych oraz zmniejszoną całkowitą objętość podawanych płynów dożylnych. Przeprowadzono jedno retrospektywne badanie systemu z dwoma workami u dorosłych, które wykazało skrócenie czasu do zamknięcia luki anionowej i zmniejszenie częstości występowania hipoglikemii. Do tej pory nie ma prospektywnych randomizowanych badań oceniających skuteczność systemu dwóch worków u dorosłych.

Pacjenci przyjmowani z DKA w pawilonie intensywnej terapii zostaną losowo przydzieleni do grupy „systemu dwóch worków” lub „zwykłej opieki”.

Pacjenci w obu grupach będą leczeni z powodu CKK resuscytacją płynową dożylnie w celu odwodnienia oraz wlewem insuliny zgodnie ze zwykłym postępowaniem, zalecanym w dawce 0,1 j./kg mc./godz.

System dwóch worków z płynami dożylnymi zostanie zamówiony zgodnie z poniższym opisem:

Jeśli poziom cukru we krwi jest > 300, uruchom roztwór D10 z szybkością 0 ml/godz. i roztwór soli fizjologicznej z szybkością 200 ml/godz.

Jeśli poziom cukru we krwi wynosi 250-299, uruchom roztwór D10 z szybkością 50 ml/godz. i roztwór soli fizjologicznej z szybkością 150 ml/godz.

Jeśli poziom cukru we krwi wynosi 200-249, uruchom roztwór D10 z szybkością 100 ml/godz. i roztwór soli fizjologicznej z szybkością 100 ml/godz.

Jeśli poziom cukru we krwi wynosi 150-199, uruchom roztwór D10 z szybkością 150 ml/godz. i roztwór soli fizjologicznej z szybkością 50 ml/godz.

Jeśli poziom cukru we krwi wynosi < 150, uruchom roztwór D10 z szybkością 200 ml/godz. i roztwór soli fizjologicznej z szybkością 0 ml/godz.

Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką DKA w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego przy użyciu „systemu jednego worka”.

W obu grupach poziom cukru we krwi będzie sprawdzany co godzinę podczas kroplówki z insuliną. Podstawowy panel metaboliczny będzie sprawdzany co 4 godziny w celu monitorowania luki anionowej. Gdy luka anionowa zostanie dwukrotnie zamknięta, a osobnik będzie w stanie tolerować dietę dojelitową, pacjent zostanie przełączony na insulinę podskórną, a wlew insuliny zostanie przerwany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej definiowanej jako:

    1. Cukier we krwi powyżej 250 mg/dl
    2. Żylne pH poniżej 7,25
    3. Wodorowęglan mniej niż 18
    4. Dowody na powstawanie ciał ketonowych z dodatnim stężeniem ciał ketonowych w moczu lub podwyższonym poziomem beta-hydroksymaślanu > 3
    5. Luka anionowa większa niż 10 +/- 2 (lub większa niż oczekiwana luka anionowa z uwzględnieniem albuminy)
  2. 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Hiperglikemiczny stan hiperosmolarny
  3. Ketoza o innej etiologii, takiej jak głód lub ketoza alkoholowa
  4. Ostre zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca
  5. Ostry zespół wieńcowy lub MI bez uniesienia odcinka ST
  6. Obrzęk płuc z innej przyczyny, takiej jak niewyrównana niewydolność wątroby lub ostra niewydolność nerek
  7. Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego (hemodializa)
  8. Wstrząs septyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka z systemem jednego worka płynów dożylnych, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych konsensusu American Diabetes Association z 2009 roku.
Eksperymentalny: System dwóch toreb
Podczas podawania wlewu insuliny będzie używany system dwóch worków z płynami dożylnymi.
Dwa worki z płynami IV zawierają identyczne płyny i elektrolity, z wyjątkiem tego, że jeden zawiera 10% dekstrozy, a drugi nie zawiera dekstrozy. Dwa worki z płynem działają jednocześnie, a ich dawki są dostosowywane do poziomu cukru we krwi pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamknięcia luki anionowej w godzinach
Ramy czasowe: będąc w DKA
Luka anionowa (Na – Cl – HCO3) mieści się w normalnym zakresie po uwzględnieniu albuminy (czas do zamknięcia luki anionowej będzie zdefiniowany jako czas do pierwszego wystąpienia normalnej luki anionowej).
będąc w DKA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: będąc w DKA
Objawowe epizody hipoglikemii
będąc w DKA
Liczba uczestników doświadczających epizodów niedotlenienia
Ramy czasowe: będąc w DKA
Desaturacja poniżej 89% wymagająca dodatkowego tlenu
będąc w DKA
Obrzęk płuc
Ramy czasowe: będąc w DKA
Obrzęk płuc widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub po zmianie badania płuc
będąc w DKA
Ból w klatce piersiowej ze zmianami w EKG
Ramy czasowe: będąc w DKA
Pojawienie się nowego bólu w klatce piersiowej z nowymi zmianami w EKG dotyczącymi niedokrwienia
będąc w DKA
Zdarzenia związane z hiponatremią
Ramy czasowe: będąc w DKA
Zawartość sodu poniżej 135 mmol/l (skorygowana o glukozę)
będąc w DKA
Zdarzenia związane z hipokaliemią
Ramy czasowe: będąc w DKA
Wartości potasu poniżej 3,3 mmol/l
będąc w DKA
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
Całkowity czas przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii i/lub oddział intensywnej terapii
podczas hospitalizacji
Zmiany w stanie psychicznym
Ramy czasowe: będąc w DKA
Pogorszenie wyniku w skali CAM-ICU lub w skali Glasgow
będąc w DKA
Całkowita objętość podanych płynów dożylnych
Ramy czasowe: będąc w DKA
Całkowita objętość podanych płynów dożylnych
będąc w DKA
Hipernatremia
Ramy czasowe: będąc w DKA
Maksymalny poziom sodu > 153 mmol/L
będąc w DKA
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: będąc w DKA
Maksymalny poziom K > 5,3 mmol/l
będąc w DKA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-00025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System dwóch toreb

Wyszukaj podobne próby