Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność obrazowania motorycznego po udarze (AVCIM)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Kompleksowa ocena zdolności obrazowania motorycznego po udarze

Osoby po udarze mogą doświadczać deficytu czuciowo-ruchowego i/lub zaniedbania, z możliwym zmniejszeniem zdolności obrazowania motorycznego (MI). Według naszej wiedzy, żadne badanie nie zbadało w pełni zdolności MI u jednej osoby, podczas gdy praktyka MI może być wykonywana przy użyciu modalności wizualnych lub kinestetycznych (odpowiednio wizualizacja oczami umysłu lub wyobrażanie sobie ruchu za pomocą doznań) oraz perspektyw wewnętrznych lub zewnętrznych (wykonywanie czynności jako widz lub aktor) . To badanie ma na celu zbadanie zdolności MI u pacjentów po udarze mózgu w porównaniu ze zdrowymi osobami w tym samym wieku. Badacze ocenią jawną zdolność MI za pomocą 3 kwestionariuszy (Kwestionariusz Obrazowania Ruchu-RS - MIQ-RS, Kwestionariusz Obrazowania Kinestetycznego i Wizualnego-20 - KVIQ-20, Kwestionariusz Żywości Obrazowania Ruchu-2 - VMIQ-2) oraz 2 testów (wyobrażonych Time Up and Go – iTUG, test wyimaginowanego pudełka i bloku – iBBT). Parametrami wyniku będą i) złożony wynik jaskrawości mierzony dla wszystkich testów przy użyciu skal Likerta, ii) równoważność czasowa między MI a ćwiczeniami fizycznymi (PP – gdzie stosunek MI/PP równy 1 wskazuje na dobrą zdolność DM i przestrzeganie równoważności czasowej między MI i PP) oraz iii) amplitudę aktywności elektrodermalnej. Badacze będą również badać ukrytą zdolność MI za pomocą zadania oceny lateralności ręki. Parametrami wyników będą czas odpowiedzi (tj. czas trwania potrzebny do zidentyfikowania lateralizacji ręki) oraz odsetek poprawnych odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla obu grup:

  • mieć więcej niż 18 lat
  • mieć mniej niż 75 lat
  • korzystać z pomocy społecznej

Dla grupy eksperymentalnej:

  • pacjent przyjęty do szpitala Henry Gabrielle na rehabilitację
  • pacjent z pojedynczym epizodem udaru mózgu

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  • oznaka pogorszenia funkcji poznawczych (wynik MMSE poniżej 27/30)
  • związana z patologią ewolucyjną

Dla osób zdrowych:

- wywiad neurologiczny lub ortopedyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Udar
Badacz włączy pacjentów z udarem (krwotocznym lub niedokrwiennym) z zaniedbaniem lub bez zaniedbania w grupie eksperymentalnej.
Behawioralne: Ocena zdolności obrazowania motorycznego
Interwencja będzie trwała 3 godziny ± 45 minut, ocena zostanie rozłożona na 3 sesje po 1 godzinę ± 15 minut w jednym tygodniu. Czas między dwiema sesjami będzie zależał od zmęczenia i dyspozycyjności pacjenta. VMIQ-2 i KVIQ-20 zostaną zrealizowane podczas pierwszej sesji. Podczas drugiej sesji pacjenci wykonają zadanie oceny lateralności ręki oraz MIQ-RS. Podczas ostatniej sesji zostanie zrealizowany test Timed up and go oraz box and block test.
Pozorny komparator: Zdrowe przedmioty
Badacz włączy zdrowych osobników dobranych wiekowo do uczestników grupy eksperymentalnej do grupy kontrolnej.
Behawioralne: Ocena zdolności obrazowania motorycznego osoby zdrowej
Interwencja potrwa 2 godziny ± 15 minut. Wszystkie testy zostaną rozłożone na 1 sesję. Kolejność oceniania będzie następująca: VMIQ-2, KVIQ-20, zadanie oceny lateralizacji ręki, po przerwie MIQ-RS, iTUG i iBBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena żywości
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy samodzielnie opisują żywość, która opisuje sukces w wyobrażaniu sobie ruchów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1=brak obrazu lub brak czucia do 5=obraz tak wyraźny jak PP lub czucie tak intensywne jak PP) dla KVIQ-20. Badacze uśrednią jaskrawość dla każdego elementu kwestionariusza.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność czasowa mierzona podczas KVIQ-20
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze zmierzą czas trwania ćwiczeń fizycznych (PP) i ruchów obrazowania motorycznego (MI), a następnie obliczą stosunek MI/PP dla każdej pozycji i uśrednią te stosunki, aby uzyskać miarę równoważności czasowej dla KVIQ-20.
Dzień 1
Amplituda odpowiedzi elektrodermalnych, które będą mierzone podczas wyobrażonego ruchu w odniesieniu do rzeczywistych ruchów mierzonych podczas KVIQ-20.
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze będą mierzyć amplitudę odpowiedzi elektrodermalnej podczas rzeczywistego i wyobrażonego ruchu. Badacze uśrednią amplitudę odpowiedzi i obliczą stosunek wyobrażony/rzeczywisty wyrażony w procentach dla KVIQ-20.
Dzień 1
Wynik jaskrawości mierzony podczas VMIQ -2
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy samodzielnie opisują żywość, która opisuje sukces w wyobrażaniu sobie ruchów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1=brak obrazu lub brak czucia do 5=obraz tak wyraźny jak PP lub czucie tak intensywne jak PP) dla VMIQ -2. Badacze uśrednią jaskrawość dla każdego elementu kwestionariusza.
Dzień 1
Amplituda odpowiedzi elektrodermalnych, które będą mierzone podczas wyobrażonego ruchu w odniesieniu do rzeczywistych ruchów mierzonych podczas VMIQ -2.
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze będą mierzyć amplitudę odpowiedzi elektrodermalnej podczas rzeczywistego i wyobrażonego ruchu. Badacze uśrednią amplitudę odpowiedzi i obliczą stosunek wyobrażony/rzeczywisty wyrażony w procentach dla VMIQ -2.
Dzień 1
Wynik jaskrawości mierzony podczas MIQ-RS.
Ramy czasowe: Dzień 3
Uczestnicy samodzielnie opisują żywość, która opisuje sukces w wyobrażaniu sobie ruchów przy użyciu 7-punktowej skali Likerta 7-punktowej skali Likerta dla MIQ (1 = bardzo trudne do wyobrażenia do 7 = bardzo łatwe do wyobrażenia) dla VMIQ -2. Badacze uśrednią jaskrawość dla każdego elementu kwestionariusza.
Dzień 3
Równoważność czasowa mierzona podczas MIQ-RS.
Ramy czasowe: Dzień 3
Badacze zmierzą czas trwania ćwiczeń fizycznych (PP) i ruchów wyobrażeń motorycznych (MI). Następnie badacze obliczą stosunek MI/PP dla każdej pozycji i uśrednią te stosunki, aby uzyskać miarę równoważności czasowej dla MIQ-RS.
Dzień 3
Amplituda odpowiedzi elektrodermalnych, które będą mierzone podczas wyobrażonego ruchu w odniesieniu do rzeczywistych ruchów mierzonych podczas MIQ-RS.
Ramy czasowe: Dzień 3
Badacze będą mierzyć amplitudę odpowiedzi elektrodermalnej podczas rzeczywistego i wyobrażonego ruchu. Badacze uśrednią amplitudę odpowiedzi i obliczą stosunek wyobrażony/rzeczywisty wyrażony w procentach dla MIQ-RS.
Dzień 3
Odsetek poprawnych odpowiedzi pozwalających zidentyfikować lateralizację ręki podczas oceny niejawnych zdolności obrazowania motorycznego
Ramy czasowe: Dzień 3
Uczestnik będzie musiał określić orientację dłoni na 196 obrazach dłoni kolejno wyświetlanych na ekranie komputera z różnym obrotem i orientacją (mianowicie dłoń, plecy, kciuk, mały palec). Badacze rejestrują odpowiedź i obliczają średni procent poprawnych odpowiedzi.
Dzień 3
Czas reakcji w celu zidentyfikowania lateralizacji ręki podczas oceny zdolności niejawnego obrazowania motorycznego
Ramy czasowe: Dzień 3
Uczestnik będzie musiał określić orientację dłoni na 196 obrazach dłoni kolejno wyświetlanych na ekranie komputera z różnym obrotem i orientacją (mianowicie dłoń, plecy, kciuk, mały palec). Badacze zmierzą czas trwania, aby wskazać odpowiedź i obliczą uśredniony czas odpowiedzi w celu identyfikacji.
Dzień 3
Wynik jaskrawości mierzony podczas iTUG.
Ramy czasowe: Dzień 5
Uczestnicy samodzielnie opisują żywość, która opisuje sukces w wyobrażaniu sobie ruchów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1=brak obrazu lub brak czucia do 5=obraz tak wyraźny jak PP lub doznanie tak intensywne jak PP) dla iTUG. Badacze uśrednią jaskrawość dla każdego elementu kwestionariusza.
Dzień 5
Równoważność czasowa mierzona podczas iTUG.
Ramy czasowe: Dzień 5
Badacze mierzą czas trwania ćwiczeń fizycznych i ruchów wyobrażeń motorycznych trzy razy z rzędu. Następnie badacze obliczą stosunek MI/PP dla czasu i uśrednią te stosunki, aby uzyskać miarę równoważności czasowej dla iTUG.
Dzień 5
Amplituda odpowiedzi elektrodermalnych, które będą mierzone podczas wyobrażonego ruchu w odniesieniu do rzeczywistych ruchów mierzonych podczas iTUG.
Ramy czasowe: Dzień 5
Badacze będą mierzyć amplitudę odpowiedzi elektrodermalnej podczas rzeczywistego i wyobrażonego ruchu. Badacze uśrednią amplitudę odpowiedzi i obliczą stosunek wyobrażony/rzeczywisty wyrażony w procentach dla iTUG.
Dzień 5
Wynik jaskrawości mierzony podczas iBBT.
Ramy czasowe: Dzień 5
Uczestnicy samodzielnie opisują żywość, która opisuje sukces w wyobrażaniu sobie ruchów przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1=brak obrazu lub brak czucia do 5=obraz tak wyraźny jak PP lub doznanie tak intensywne jak PP) dla iBBT. Badacze uśrednią jaskrawość dla każdego elementu kwestionariusza.
Dzień 5
Równoważność czasowa mierzona podczas iBBT.
Ramy czasowe: Dzień 5
Badacze mierzą czas trwania ćwiczeń fizycznych i ruchów wyobrażeń motorycznych trzy razy z rzędu. Następnie badacze obliczą stosunek MI/PP dla czasu i uśrednią te stosunki, aby uzyskać miarę równoważności czasowej dla iBBT.
Dzień 5
Amplituda odpowiedzi elektrodermalnych, które będą mierzone podczas wyobrażonego ruchu w odniesieniu do rzeczywistych ruchów mierzonych podczas iBBT.
Ramy czasowe: Dzień 5
Badacze będą mierzyć amplitudę odpowiedzi elektrodermalnej podczas rzeczywistego i wyobrażonego ruchu. Badacze uśrednią amplitudę odpowiedzi i obliczą stosunek wyobrażony/rzeczywisty wyrażony w procentach dla iBBT.
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Ocena zdolności obrazowania motorycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami